藥品性狀分類與簡介
藥品性狀分類與簡介
下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的什么是藥品，歡迎閱讀。
什么是藥品
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2013年1月，國家發(fā)展和改革委員會發(fā)出通知，決定從2013年2月1日起調(diào)整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和?？铺厥庥盟幍人幤返淖罡吡闶巯迌r，共涉及20類藥品，400多個品種、700多個代表劑型規(guī)格，平均降價幅度為15%，其中高價藥品平均降幅達(dá)到20%。
2015年04月24日新修訂并簽發(fā)該法，自2015年10月1日執(zhí)行特性介紹
從使用對象上說：它是以人為使用對象，預(yù)防、治療、診斷人的疾病。有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，有規(guī)定
的適用癥、用法和用量要求;從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量，許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而不由患者選擇決定。同時，藥品的使用方法、數(shù)量、時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，藥品是一種特殊的商品。
1.種類復(fù)雜性：具體品種，全世界大約有20000余種，我國中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，由此可見，藥品的種類復(fù)雜、品種繁多。
2.藥品的醫(yī)用專屬性：藥品不是一種獨立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成?；颊咧挥型ㄟ^醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生與執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的。
3.藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性：藥品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。
另外，藥品的質(zhì)量還有顯著的特點：它不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級之分：優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以銷售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不得銷售。
藥品性狀分類
片劑
腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片、緩釋片、緩釋包衣片、控釋片
膠囊劑
硬膠囊、軟膠囊(膠丸)、腸溶膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊
口服酊膏劑
口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、膠漿劑、口服液、乳液、乳劑、膠體溶液、合劑、酊劑、滴劑、混懸滴劑
口服丸劑
大丸劑、滴丸、蜜丸
口服顆粒、粉、散劑
顆粒劑、腸溶顆粒劑、干混懸劑、吸入性粉劑、干粉劑、干粉吸入劑、粉末吸入劑、干粉吸劑、散劑、藥粉、粉劑
外用酊、膏、貼、粉劑
軟膏劑、乳膏劑、霜劑、糊劑、油膏劑、硬膏劑、親水硬膏劑、乳膠劑、凝膠劑、貼劑、貼膏劑、膜劑、透皮貼劑、滴眼劑、滴眼液、滴耳劑、滴耳液、滴鼻劑、滴鼻液、散劑、粉劑、撒布劑、撒粉
外用涂劑、栓劑
栓劑、肛門栓、陰道栓、涂劑、涂膜劑、涂布劑
注射劑
注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、水針、注射用乳劑、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍干粉針
興奮劑
含罌粟、麝香、麻黃類藥品及激素類藥品、國家下發(fā)的興奮劑藥品、蛋白同化制劑藥品
麻黃堿制劑
含復(fù)方麻黃堿制劑類藥品[1]
藥品管理規(guī)范
藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
降價
2013年1月初，國家發(fā)展和改革委員會發(fā)出通知，決定從2013年2月1日起調(diào)整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和?？铺厥庥盟幍人幤返淖罡吡闶巯迌r，共涉及20類藥品，400多個品種、700多個代表劑型規(guī)格，平均降價幅度為15%，其中高價藥品平均降幅達(dá)到20%。
最早醫(yī)保品種平均降價四成
據(jù)國家發(fā)改委價格司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，對納入政府定價范圍內(nèi)的藥品(主要是醫(yī)保目錄內(nèi)藥品)，發(fā)展改革委依據(jù)藥品成本和市場價格變化情況等因素，實行價格動態(tài)調(diào)整機(jī)制，一般2—3年調(diào)整一次。國家發(fā)改委從2001年起，已先后出臺了三輪藥品價格調(diào)整方案，涉及近2000種藥品。最早進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種，累計降價幅度平均已達(dá)40%，高的達(dá)到80%;最新進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種，降價剛剛開始，平均15%左右。
2001年到2003年的首輪調(diào)整，對政府管理價格藥品進(jìn)行了首次全面調(diào)整。
2006年至2007年的第二輪調(diào)整結(jié)合醫(yī)保目錄品種，再次對政府管理價格藥品進(jìn)行全面調(diào)整。
2011年至2012年，發(fā)改委對政府管理價格的化學(xué)藥品進(jìn)行了全面調(diào)整。
2011年至今已分四批調(diào)整的抗生素、循環(huán)、神經(jīng)、激素、消化、抗腫瘤、免疫和血液等8類藥品，屬于同一輪次調(diào)價品種，大部分屬于臨床常用藥品。至此，發(fā)改委對化學(xué)藥品的價格調(diào)整基本完成，從2013年起，將啟動中成藥價格的調(diào)整工作。
對臨床短缺低價藥適當(dāng)提價
據(jù)國家發(fā)改委有關(guān)部門對此前藥品價格調(diào)整的跟蹤和調(diào)查，藥品調(diào)價對常年用藥患者的減負(fù)作用明顯。最新一輪藥品降價可每年減少病人負(fù)擔(dān)600多億元。這一輪調(diào)價高價藥品平均降幅達(dá)到20%。如治療阿爾茨海默癥(老年癡呆)的卡巴拉汀膠囊1.5毫克×28片(諾華生產(chǎn)，商品名“艾斯能”)，降價前日費用32.6元，降價后日費用19.8元，降幅39%。
同時，藥品調(diào)價對企業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整也起到了積極作用。國家發(fā)改委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對媒體反映的部分藥品“降價死”的問題，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，除短期下架情況外，確有極少數(shù)藥品因企業(yè)經(jīng)營不善、產(chǎn)品市場使用率低等原因退出市場，但沒有發(fā)現(xiàn)僅僅因為降低價格而消失的情況。此次國家在降低高價藥品價格、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)的同時，也注重加強(qiáng)了對低價藥品的價格扶持。特別是對臨床短缺的低價藥品，國家發(fā)改委在開展成本價格調(diào)查、專家評審和廣泛聽取有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上適當(dāng)提高了價格，以鼓勵低價藥的生產(chǎn)供應(yīng)，滿足臨床需要。
使命
制藥人的使命：保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。
第一，社會公共性。人類的生物秉賦一直在促使人類盡可能的增進(jìn)健康、延長生命以保證人類的繁衍。藥品因其特殊功效而倍受重視。在現(xiàn)代社會，享有健康的權(quán)利和生命的權(quán)利已經(jīng)成為受法律保護(hù)的基本人權(quán)。因此，藥品關(guān)系到整個人類社會的繁衍和發(fā)展。藥品的社會公共性是建立全民醫(yī)療保健和醫(yī)療保險制度的依據(jù)。
第二，作用的兩重性。藥品可以防病治病，康復(fù)保健，然而“是藥三分毒”，任何藥品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得當(dāng)，藥品就能治病救人，保護(hù)健康。反之，則會墮落成可怖的毒藥，危害人體健康和生命安全。
第三，質(zhì)量的單一性。藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等質(zhì)量指標(biāo)必須符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。只有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，才能保證療效。低于或高于規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都可能降低甚至失去藥品的療效或者加劇藥品的毒、副作用。因此，進(jìn)入流通渠道的藥品，只允許有合格品，絕對不允許有次品或等外品。
第四，鑒定的專業(yè)性。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣、真?zhèn)?，一般消費者難以識別。必須有專業(yè)的技術(shù)人員和專門機(jī)構(gòu)，依據(jù)法定的標(biāo)準(zhǔn)，運用科學(xué)的方法和合乎要求的儀器設(shè)備，才能做出鑒定。
第五，適用的局限性。由于缺乏治病防病所需的專業(yè)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識，人們多數(shù)情況下只能在執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下，甚至還要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下，才能合理用藥，達(dá)到防病治病、保護(hù)健康的目的。若濫用藥物則容易造成中毒或產(chǎn)生藥源性疾病。另外，人們生病時有時更需要一點藥物的配合。
分類
藥品按照性質(zhì)分類包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中西成藥，化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
出口前景
2010年中國將超過印度成為最受歡迎的國際藥品采購地。
中國的原料藥及藥物有效成分出口額預(yù)計將從2007年的56.3億美元增長到2010年的99億美元，而印度將從2007年的17億美元增長到2010年的27.6億美元。
中國出口的這些產(chǎn)品主要包括抗生素、維生素、氨基酸和有機(jī)酸，主要市場包括歐盟、美國、印度和日本。在成品藥出口方面，印度將繼續(xù)領(lǐng)先，出口額預(yù)計從2007年的48億美元增長到2010年的64億美元;中國則從2007年的7億美元增長到2010年的18.8億美元。
在國際采購市場上，綜合成本、市場機(jī)會和風(fēng)險因素等指標(biāo)，在藥品外采受歡迎程度方面中國列第一，印度第二，韓國列第三。盡管印度藥品出口額超過中國，但中國在原料藥和藥物有效成分出口方面已經(jīng)取得了領(lǐng)先地位。
發(fā)展現(xiàn)狀
“國內(nèi)新藥研發(fā)熱情高漲，人員眾多，需求緊迫，市場廣闊加上政府的重視，可以說是機(jī)遇頻生，但現(xiàn)狀并不樂觀。”在第四屆中國國際生物醫(yī)藥發(fā)展峰會上，這樣的觀點很具代表性。
1.新藥難找，仿藥難仿
“現(xiàn)有的研發(fā)模式和流程越來越難以發(fā)現(xiàn)新藥了。在現(xiàn)有生命科學(xué)技術(shù)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過一輪又一輪的篩選，幾乎所有已知的生物化學(xué)分子反應(yīng)和生化酶反應(yīng)都被制藥工業(yè)開發(fā)了。”美國FDA資深審查官和臨床藥理學(xué)家John Duan 表示。
新藥產(chǎn)出率降低，研發(fā)成本不斷上升，臨床時間過長，上市過程太慢……這些關(guān)于藥物創(chuàng)新的老生常談依然存在，并且由于本身的基礎(chǔ)薄弱，積累匱乏，國內(nèi)生物藥發(fā)展的可持續(xù)性困難重重。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直以高于總體醫(yī)藥工業(yè)的速度增長，但國內(nèi)生物藥技術(shù)依然與發(fā)達(dá)國家有相當(dāng)大的差距，生物醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模相比化學(xué)藥企業(yè)也小了許多。而國內(nèi)化學(xué)藥一直在走的“me to(仿制)-me better(更好的仿制)-me new(創(chuàng)新)”路線，這對于生物藥來說也并不容易。原因在于，生物仿制藥的生物等效性難以確定。
實際上，化學(xué)藥和生物藥之間的生產(chǎn)過程差異很大。化學(xué)藥屬于簡單的小分子化合物，通過控制化學(xué)配方，可以輕易生產(chǎn)出結(jié)構(gòu)相似的產(chǎn)品，同時，通過實驗室試驗就可以確認(rèn)仿制藥是否與原始專利產(chǎn)品具有相同的功效。但生物藥的情形完全不同，一個微小基團(tuán)的差異就會導(dǎo)致大相徑庭的功效。因此，無論在美國或是中國，生物仿制藥想要獲得監(jiān)管部門的審批都是非常困難的。而如果以大規(guī)模臨床試驗證明其具有生物等效性，則費用和時間花費是相當(dāng)可觀的。
上海生物芯片公司高級副總裁金剛分析說，生物制藥本身已經(jīng)是高投入、高風(fēng)險的行業(yè)。仿制藥沒有專利保護(hù)，花了大力氣去做臨床試驗，結(jié)果市場沒有保護(hù)，很容易被其他競爭者復(fù)制，利潤迅速降低。因此在美國，沒有專利的藥是沒有風(fēng)投愿意接受的。即使有完整的專利保護(hù)，專利技術(shù)與可以上市的產(chǎn)品之間仍有很長的路，甚至許多專利本身并不具備上市的可能性或者目標(biāo)市場過小，沒有上市的意義。也就是說，開發(fā)的產(chǎn)品不僅要具有生物成藥性，還要有完整的專利保護(hù)。
2.資金與技術(shù)不完全對接
回國一年多，免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)博士張磊發(fā)現(xiàn)一些讓他很困惑的現(xiàn)象：國內(nèi)做研發(fā)的機(jī)構(gòu)及一些生物公司窮得叮當(dāng)響，研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化很困難;與此同時，投資公司卻因投資周期過長、看不到明確前景、找不到下家等原因不敢輕易注資。
實際上，由于醫(yī)藥行業(yè)的高成長性，有不少資金圍著醫(yī)藥打轉(zhuǎn)，但據(jù)了解，國內(nèi)生物醫(yī)藥所吸引的資金僅占整個醫(yī)藥融資5%左右的份額。另外，一般的財務(wù)投資多是希望短時間內(nèi)就能見到效益，而一個藥品要上市則是一項需要長時間才能見到成果的，即使上了市，后續(xù)的風(fēng)險依然存在。相對而言，戰(zhàn)略投資更注重長期效益，可以花數(shù)年進(jìn)行融資并幫助企業(yè)做戰(zhàn)略規(guī)劃、管理優(yōu)化等。
百奧維達(dá)中國基金合伙人李毅表示，醫(yī)藥行業(yè)的投資機(jī)會還是很多的，作為專業(yè)投資公司，他們可能會選擇一些擁有突破性平臺技術(shù)或巨大市場的早期企業(yè)，即使這些企業(yè)非常小或需要比較長的投資回報時間，只要企業(yè)具備高效合作的管理團(tuán)隊、自主的產(chǎn)品、顯著的競爭優(yōu)勢、明確的市場機(jī)會和可持續(xù)的商業(yè)模式等特點，投資公司是愿意接受的。
能夠達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)企業(yè)并不太多。另外，由于上下游依存鏈沒有建立，國內(nèi)很多企業(yè)只是單純以研發(fā)為主導(dǎo)，再進(jìn)行項目的轉(zhuǎn)讓，缺乏長遠(yuǎn)戰(zhàn)略定位和市場考量。
“中國其實不缺乏生物研發(fā)人才，但沒有形成以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系，也沒有形成風(fēng)投市場，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的潛力大，但模式不清。”一位業(yè)內(nèi)人士如是評價。
3.尋找生物藥火種
中美冠科生物技術(shù)(北京)有限公司總裁張發(fā)明認(rèn)為，從前我們的研發(fā)模式是拿著個放大鏡在一堆柴草里尋找一根可以治病的針，我們需要放一把火，把不需要的柴草燒掉，那么留下的就是針。在新藥研發(fā)中，生物標(biāo)記物就是這根可以燒稻草的火柴。
所謂生物標(biāo)記物，就是通過基因組學(xué)和腫瘤組學(xué)知識進(jìn)行研究，找到那些可供客觀測定和評價的一個普通生理或病理或治療過程中的某種特征性的生化指標(biāo)，通過它可以獲知機(jī)體當(dāng)前所處的生物學(xué)過程中的進(jìn)程。
實際上，這是一種研發(fā)思路的轉(zhuǎn)變。John Duan表示，常規(guī)的新藥研究方法是先進(jìn)行基礎(chǔ)研究，再從大量的化合物樣品庫中發(fā)現(xiàn)有藥理活性的化合物，然后進(jìn)行化學(xué)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和設(shè)計、臨床前研究、臨床試驗等步驟。通常從1萬個化合物中篩選出有藥理活性的化合物不到1個，能夠到達(dá)臨床試驗的更少?？梢赞D(zhuǎn)變?yōu)閺募膊⊙芯块_始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影響力的區(qū)域，針對其進(jìn)行具有靶向性的研究和篩選。“更好的靶向鑒定能力不僅可以提高先導(dǎo)化合物的篩選效率，也可以在早期臨床研究階段對藥物有效性進(jìn)行更精確的判斷。
“在選擇項目時要有眼光，要清楚研發(fā)產(chǎn)品是否擁有足夠規(guī)模的市場，這類藥物淘汰的周期是多長時間，可別學(xué)會了屠龍術(shù)，結(jié)果根本找不到龍。”與會人士形容說。
有機(jī)構(gòu)預(yù)測，至2010年，中國將成為世界第七大醫(yī)藥市場，中國國民在健康領(lǐng)域的需求具有巨大的增長力。生物醫(yī)藥由于具有特異性強(qiáng)、準(zhǔn)確率高等特點，能進(jìn)行研究的領(lǐng)域還很多。只是中國的生物醫(yī)藥仍處于產(chǎn)業(yè)初級階段，需要很長的時間培育。
藥品控銷
所謂“控銷”：是生產(chǎn)企業(yè)為了提升銷售業(yè)績，在渠道分銷及終端動銷的過程中，對價格和貨物流向?qū)嵭袊?yán)格控制，也就是控制渠道、控制價格、控制終端。這就是現(xiàn)在最流行的普藥控銷模式。
從2005年以后，分銷模式帶來的惡性價格競爭擾亂了終端市場，越來越為醫(yī)藥流通市場所排斥，而控銷，特別是最新的三控營銷——即控制渠道和終端數(shù)量、控制銷量、控制品種與服務(wù)”的三位一體的營銷創(chuàng)新模式——受到越來越多藥企(如葵花藥業(yè))及下游藥店的青睞，同時，也能為下游零售藥店的銷售提供品種及價格保障。
藥品終端網(wǎng)開啟的全國控銷模式，通過醫(yī)藥品種招商發(fā)布、區(qū)域、數(shù)量及價格限制等功能，節(jié)省了醫(yī)藥公司傳統(tǒng)營銷的人力和物力成本，從源頭上降低藥價，降低控銷品種對終端門店的批發(fā)價格，從而改進(jìn)醫(yī)藥流通市場，讓更多老百姓受益。[2]
假藥介紹
假藥(Bogus Drug)按照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條：禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
(三)變質(zhì)的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;
(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
補(bǔ)充
明星代言藥品明知是假藥的將被追究刑責(zé)最高人民法院副院長熊選國在國務(wù)院新聞辦公室舉行的新聞發(fā)布會上指出，明星代言藥品如果明知是假藥的將被追究刑責(zé)。
熊選國提到明星代言行為時說,從司法解釋角度來看，首先還是提供廣告宣傳這樣一個行為的定位問題。根據(jù)《刑法》的規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，是故意犯罪,構(gòu)成共犯是以知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥為前提的。所以對于明星的代言行為，如果他是明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,符合《刑法》規(guī)定，作為共犯處理是可以的,但是這個前提很重要。
據(jù)了解，2009年5月13日最高人民法院、最高人民檢察院會簽了《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,將于2009年5月27日起施行。《解釋》明確了辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件法律適用中的一些疑難問題。
避免假藥
第一步：選擇正規(guī)的藥房網(wǎng)
消費者要辨別信息的真假，首先要到合法的、正規(guī)的藥房網(wǎng)購買。統(tǒng)計顯示，截至2010年11月15日，全國共有2588家提供藥品服務(wù)信息的合法網(wǎng)站，其中涉及藥品交易的網(wǎng)站有54家。這54家提供藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站中，具有合法資質(zhì)可向個人銷售藥品的網(wǎng)站只有33家，選擇正規(guī)的藥房網(wǎng)，是避免買到假藥的重要一步。
第二步：如何辨別藥品真假
藥品外觀鑒別技巧所述的外觀，具有兩層含義其一是指藥品包裝所涉及的外觀，包括包裝箱，包裝盒，藥瓶，標(biāo)簽，說明書等項，其二是指藥品本身的外觀形狀。
通過外觀檢查鑒別方法判斷檢品是否為假劣藥品時，應(yīng)注意以下幾個問題：
1.鑒別最基本的技術(shù)依據(jù)是比較法
這是建立在真品與假品對照比較基礎(chǔ)上的一種方法，因而，藥品檢查人員應(yīng)了解，熟悉各種正規(guī)生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品外觀，這就要求我們在平時的檢查工作中積累經(jīng)驗，不斷提高鑒別水平。
2.查藥品的來源渠道
在檢查藥品的過程中，要審查各種藥品的來源單據(jù)，并審慎辨認(rèn)發(fā)貨票據(jù)的真?zhèn)危訌?qiáng)對相關(guān)情況的檢查，假劣藥品的生產(chǎn)，銷售渠道和正規(guī)產(chǎn)品顯然是有區(qū)別的。
3.查藥品的價格
假劣藥品的銷售價格一般明顯低于正品的價格，有的甚至低于產(chǎn)品的成本價，在藥品監(jiān)督檢查中，若發(fā)現(xiàn)某一藥品的價格明顯低于或背離成本價格則應(yīng)引起注意，及時進(jìn)行抽驗。
4.藥品造假大體也有規(guī)律
暢銷品種，緊俏品種，知名品牌，貴重藥品多為制假對象，而假中摻真的現(xiàn)象亦有發(fā)生，造假手段在不斷改變，藥品檢查人員應(yīng)針對實際情況靈活應(yīng)對。
5.藥品外觀鑒別的現(xiàn)場性很強(qiáng)
所以其方法和基本環(huán)境也受一定的限制，在條件允許的情況下，應(yīng)盡量用快速檢驗鑒別法開展實驗，得出進(jìn)一步的結(jié)論，如薄層色譜和化學(xué)反應(yīng)鑒別法。
辨別真假
簡單的鑒別方法：
一.就是看包裝上的批準(zhǔn)文號。
1. 藥品在包裝上一定能夠看到批準(zhǔn)文號：“國藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B.F)+8位數(shù)字”，它的意思是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市銷售的藥品，H字母代表化學(xué)藥品、Z中成藥、S生物制品、 J進(jìn)口藥品國內(nèi)分包裝、B具有輔助治療作用的藥品、 F藥用輔料。
2.如果包裝上沒有“國藥準(zhǔn)字”肯定不是藥品，如果有“國藥準(zhǔn)字”登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，輸入藥品名稱或“國藥準(zhǔn)字”后面的字母和8數(shù)字，查到的是真藥，查不到的就是假藥。
3.如果批準(zhǔn)文號是：X藥制字H(Z)+ 4位年號+4位流水號，這樣的批準(zhǔn)文號是醫(yī)院制劑，只可在本醫(yī)院使用，不可在其他醫(yī)院和藥店銷售。
4.如果在藥品的包裝上未標(biāo)明或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號的，超過有效期的都是劣藥。
5.保健食品和食品的鑒別方法。
(1).保健品在包裝上一定能夠看到國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文號：國食健字G(J)+8為數(shù)字，字母G指國產(chǎn)J指進(jìn)口?；蛐l(wèi)生部的批準(zhǔn)文號：衛(wèi)食健字(衛(wèi)食健進(jìn)字)+8位數(shù)字。 并且規(guī)定在包裝或標(biāo)簽上方必須標(biāo)有保健品的特殊標(biāo)識：“藍(lán)帽子”，一個類似藍(lán)帽子的圖案,下面有保健食品四個字，保健食品四個字下面就是批準(zhǔn)文號。 沒有藍(lán)帽子和保健食品批準(zhǔn)文號的就是假的保健品。
(2).食品在包裝上標(biāo)示有“食品生產(chǎn)許可證號”都是以QS開頭后面加12位流水號。有“衛(wèi)生許可證號”以各省的簡稱開頭后面是流水號，如豫衛(wèi)食證字、粵衛(wèi)食證字、滬衛(wèi)食證字等，它的標(biāo)識是一個長方形的白底里有個變形藍(lán)Q字加白色的S。叫QS標(biāo)識，QS下面有質(zhì)量安全四個字。
6. 辨別藥品時就要看有沒有批準(zhǔn)文號：“國藥準(zhǔn)字”，有國藥準(zhǔn)字，就登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，查不到就是假藥。買保健品時就要看：有沒有藍(lán)帽子和國家的批準(zhǔn)文號,也可以登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，查不到的就是假保健品。買食品時要看有沒有QS標(biāo)識和食品生產(chǎn)許可證號。
復(fù)雜的鑒別方法：專業(yè)的機(jī)構(gòu)(藥品檢驗所)通過化學(xué)、物理等檢測方法才能判斷藥品的真假。
具體藥品信息可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站[3] 進(jìn)行查詢。
保管原則
1、性能相互影響，容易串味，名稱容易搞錯的品種也應(yīng)分開存放。
2、麻醉藥品、精神藥品的毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，指定專人保管?/p>
3、危險品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公安部頒發(fā)的“化學(xué)危險品儲存管理暫行辦法”、“爆炸物品管理規(guī)則”和“倉庫防火安全管理規(guī)則”等規(guī)定，按其危險性質(zhì)，分類存放于有專門設(shè)施的專用倉庫。
4、有效藥品按效期遠(yuǎn)近，按批號，依次專碼堆放。并按“中國醫(yī)藥公司醫(yī)藥商品調(diào)拔責(zé)任制”規(guī)定的期限，定期報告業(yè)務(wù)部門及時銷售。
5、長期儲存的怕壓商品定期翻碼整垛，貨垛間應(yīng)采取必要的隔墊措施。
6、退貨商品應(yīng)單獨存放和標(biāo)記。要查清原因，及時處理。因質(zhì)量問題而退貨的藥品征得衛(wèi)生行政部門同意返工后，必須重新檢驗合格后才能返回庫存。退貨要作記錄(包括退貨單位、日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況等內(nèi)容)并保存兩年。
7、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)記的要求，安全操作，防止野蠻裝卸。
(五)就廠直拔藥品要注意與庫存同品種及時輪換，國家儲備藥品和外庫儲存藥品及時輪換更新。
(六)要貫徹“先進(jìn)先出”，“近期先出”和“易變先出”，按批號出庫的原則。藥品出庫時登記生產(chǎn)批號或年、月、日，有效期限及入庫年、月、日。要把好藥品出庫驗發(fā)關(guān)，變質(zhì)和過期藥品嚴(yán)禁發(fā)貨。
(七)各醫(yī)藥倉庫，凡庫容面積在3000m以上的，均應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)專業(yè)組織，小于3000m的倉庫應(yīng)設(shè)立專職養(yǎng)護(hù)人員。
(八)藥品養(yǎng)護(hù)工作的任務(wù)
1、指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行科學(xué)儲存。
2、檢查庫存藥品的儲存條件是否符合要求，配合保管人員進(jìn)行他間溫濕度管理，及時調(diào)整庫存條件。
3、對庫存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，循環(huán)抽查的周期一般為一個季度，易變質(zhì)藥品要縮短抽查周期。
4、對抽查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出處理意見和改進(jìn)養(yǎng)護(hù)措施。配合保管人員對有問題品種進(jìn)行必要的整理。
5、根據(jù)季節(jié)氣候的變化，擬定藥品檢查計劃和養(yǎng)護(hù)工作計劃，列出重點養(yǎng)護(hù)品種，并予以實施。
6、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
7、對重點品種開展留樣觀察，考察變化的原因及規(guī)律，為指導(dǎo)合理庫存，提高保管水平和促進(jìn)藥廠提高產(chǎn)品質(zhì)量提供資料。
8、開展養(yǎng)護(hù)科研工作，逐步使倉庫保管養(yǎng)護(hù)科學(xué)化、現(xiàn)代化。
安全處置
藥品安全事件突然發(fā)生時，作為藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即進(jìn)行處置，在不能確定是個體傷害事件、群體傷害事件，還是個體傷害事件引發(fā)的群體公共事件的情況下，可按下列時序迅速開展工作。
1.接報信息
在接到藥品安全事件的投訴、舉報或信息披露通報時，應(yīng)詢問并迅速確定事件發(fā)生的時間、地點、人數(shù)、經(jīng)過、有無傷害或死亡。形成準(zhǔn)確、清晰的記錄，并向主管領(lǐng)導(dǎo)報告。
2.現(xiàn)場調(diào)查
主要是調(diào)查發(fā)生的事件與藥品之間的關(guān)聯(lián)性，在確認(rèn)事件發(fā)生之前曾使用過藥品的情況下，不管是否是藥品的原因造成的，都應(yīng)立即展開現(xiàn)場調(diào)查。
(1)控制藥品
如果已經(jīng)造成傷害或死亡，應(yīng)對與患者所使用的同廠家、同品種、同批號藥品依法進(jìn)行查封扣押。如果尚未造成傷害，但有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)對與患者所使用的同廠家、同品種、同批號藥品依法進(jìn)行先行登記保存。并對使用剩余的藥品或包裝作為證據(jù)進(jìn)行采集。
(2)抽樣
對與患者使用的同廠家、同品種、同批號藥品及使用藥品同廠家、同型號、同批號的醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場抽樣。
(3)詢問
現(xiàn)場詢問醫(yī)護(hù)人員、患者或患者家屬，了解所使用藥品的名稱、劑型，藥品使用的經(jīng)過，事件所涉及的人數(shù)等情況。并形成詢問筆錄，請被詢問人簽字確認(rèn)。
(4)調(diào)查
主要是調(diào)查藥品的來源、儲存環(huán)境、流向，對可以證明藥品來源和儲存環(huán)境的文件材料作為證據(jù)調(diào)取。同時填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)的癥狀進(jìn)行調(diào)查。
3.先期處置
在現(xiàn)場調(diào)查的同時或結(jié)束后，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展情況進(jìn)行的應(yīng)對處理。
(1)告知事件的受害人，藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)介入調(diào)查，對是否是藥品原因造成的傷害會有明確的調(diào)查結(jié)論，撫慰受害人的情緒。
(2)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止相關(guān)藥品的使用，采取積極有效的措施控制事態(tài)的發(fā)展，并做好救治工作。
(3)將事件發(fā)生的時間、地點及現(xiàn)場調(diào)查的情況通報衛(wèi)生主管部門。
(4)必要時派員守候現(xiàn)場，跟進(jìn)事件的發(fā)展，并隨時報告。
(5)將現(xiàn)場調(diào)查和處置的情況報告部門主管領(lǐng)導(dǎo)。
4.評估研判
由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)已經(jīng)了解掌握的情況，依據(jù)應(yīng)急預(yù)案的有關(guān)規(guī)定迅速對發(fā)生的事件是否屬于藥品安全突發(fā)公共事件、屬于哪個級別的事件進(jìn)行評估、研究和判定。如果突發(fā)的事件造成的傷害特別嚴(yán)重，出現(xiàn)了群體性嚴(yán)重不良反應(yīng)，或多人死亡，可先作出突發(fā)公共事件的判定，先行報告，再對傷害后果和事件的級別進(jìn)行研判。
5.報告提請
根據(jù)評估研判的結(jié)果，屬于藥品安全突發(fā)公共事件的，應(yīng)立即報告政府應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)和主管藥品監(jiān)督管理工作的政府領(lǐng)導(dǎo)，并提請啟動藥品安全突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案。對于性質(zhì)明顯嚴(yán)重、危害后果繼續(xù)發(fā)展的事件，可直接提請啟動應(yīng)急預(yù)案。
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