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      醫(yī)療器械法律法規(guī)考試的試題

      時(shí)間: 李婉24 分享

        在生活中,醫(yī)療器械的安全與衛(wèi)生,對(duì)病人的生命安全也有一定的影響,因此,在法律上,對(duì)醫(yī)療器械也有相關(guān)的規(guī)定。下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷,希望對(duì)你有用!

        醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷填空題

        1、中華人民共和國(guó)行政許可法規(guī)定,生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部( )管理制度,嚴(yán)格實(shí)施( )規(guī)范、質(zhì)量責(zé)任以及相應(yīng)的( )辦法。

        2、醫(yī)療器械廣告有效期為( )。

        3、醫(yī)療器械廣告是( ) 批準(zhǔn)的。

        4、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械( )。

        5、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù),對(duì)公民處以( )以下罰款,可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。

        6、對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有( )級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。

        7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的,處以( )罰款。

        8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以( )罰款。

        9、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是( )。

        10、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬(wàn)元以上的,沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得( )罰款。

        11、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在( )。

        12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書中增加產(chǎn)品適用范圍,應(yīng)該 依據(jù)《條例》,按( )進(jìn)行處罰。

        13、行政許可有效期限未延續(xù)的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的( )手續(xù)

        14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以( )罰款.

        15、行政復(fù)議行政訴訟期間,具體行政行為( )執(zhí)行.

        醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷多選題

        1、醫(yī)療器械廣告有( )方式。

        A、聲 B、視 C、文

        2、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為( )。

        A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

        3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,并給于警告;逾期拒不改正的,處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款:( )。

        A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的

        B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

        C、擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的

        D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的

        4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用無(wú)菌醫(yī)療器械不得有下列行為:( )。

        A、從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械

        B、使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械

        C、使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械

        D、使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械

        醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷簡(jiǎn)答題

        1、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查,哪幾種情形的企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?

        2、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括哪些內(nèi)容?

        醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷答案

        一、填空題

        1、產(chǎn)品質(zhì)量;崗位質(zhì)量;考核;2、一年;3、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門;4、安全、有效;5、50元;6、縣;7、5000元以上10000元以下; 8、5000元以上20000元以下;9、人民法院; 10、3-5倍; 11、24小時(shí)以上30日以內(nèi); 12、無(wú)證產(chǎn)品;13、注銷;14、5000元以上20000元以下;15、一般不停止;

        二、多選題

        1、ABC;2、ABC; 3、ABD;4、ABCD;

        三、簡(jiǎn)答題

        1、A、上一年度新開(kāi)辦企業(yè)

        B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)

        C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)

        D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)

        2、A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況

        B、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要存儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)備情況

        C、企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況

        D、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況

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