北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法
北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法
為了加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)與發(fā)放，保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者健康，特制定北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法。下文是保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法修訂版，僅供參考!
北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法修訂版
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)與發(fā)放，保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品衛(wèi)生法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都必須遵守本辦法。
任何從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督部門(mén)申報(bào)，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請(qǐng)手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品監(jiān)督局)主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。
市藥品監(jiān)督局對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。
市藥品監(jiān)督局各分局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)各分局)負(fù)責(zé)實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生監(jiān)督工作;對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。
第四條 任何單位和個(gè)人對(duì)衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過(guò)程中的違法行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào)，藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第二章 衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)和發(fā)放審查
第五條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《北京市保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書(shū)》，并提交相關(guān)的資料。
(一)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件;
5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說(shuō)明;
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)際樣稿，有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10.從業(yè)人員健康證明復(fù)印件;
11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
12.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書(shū)復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);
13.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目;
14.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
(二)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件;
5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說(shuō)明;
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)際樣稿，有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
12.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目;
13.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
14.委托加工合同書(shū)和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、省級(jí)保健食品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復(fù)印件，且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項(xiàng)目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的劑型或產(chǎn)品;以及具備保證委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制能力的資料;
15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
(三)受委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件;
5.生產(chǎn)工藝流程圖和說(shuō)明;
6.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
7.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
8.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
9.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書(shū)復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);
10.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目;
11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第六條 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證明，必須符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《北京市保健食品(經(jīng)營(yíng))衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書(shū)》，并提交相關(guān)的資料：
(一)法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
(三)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖;
(四)企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
(五)從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
(六)從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
(七)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書(shū)面補(bǔ)正通知書(shū)，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書(shū)。
申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)。
第八條 市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)申請(qǐng)材料的書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)。
市藥品監(jiān)督局受理的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)，可以委托市藥品監(jiān)督局分局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查。
第九條 對(duì)保健食品生產(chǎn)加工者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的專(zhuān)兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;
(二)廠房、選址、布局設(shè)計(jì)、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;
(三)工藝流程和生產(chǎn)過(guò)程中的污染控制措施;
(四)生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況;
(五)產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)施與能力;
(六)從業(yè)人員健康檢查情況;
(七)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
第十條 各分局依據(jù)國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的資料進(jìn)行審查;對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)。
對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：
(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)營(yíng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的專(zhuān)兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;
(二)貯存、運(yùn)輸和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲(chóng)害、專(zhuān)間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;
(三)食品采購(gòu)、貯藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中污染控制措施;
(四)從業(yè)人員健康檢查情況;
(五)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
第十一條 在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合發(fā)證條件的，核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不予發(fā)證的，發(fā)給不予許可證的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
對(duì)未發(fā)達(dá)到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，應(yīng)當(dāng)提出整改意見(jiàn)，經(jīng)限期整改達(dá)到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。
第十二條 保健食品批準(zhǔn)證明文件上標(biāo)明的地址，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。
委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號(hào)。
第十三條 新增許可項(xiàng)目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)新證的程序辦理;已持有保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)保健食品的，請(qǐng)依據(jù)本辦法第 六條的規(guī)定到市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)。
第十四條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人3年內(nèi)不得申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理。
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第三章 衛(wèi)生許可證的管理
第十五條 保健食品衛(wèi)生許可證有效期為4年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應(yīng)懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開(kāi)展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。
保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。
第十六條 保健食品衛(wèi)生許可證的編號(hào)格式為：(京藥)衛(wèi)食證字(發(fā)證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(hào)(XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào))。其中JS代表保健食品的生產(chǎn)，JX代表銷(xiāo)售保健食品。
第十七條 同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在兩個(gè)以上(含兩個(gè))地點(diǎn)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)按不同地點(diǎn)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。
同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境只能辦理一個(gè)保健食品衛(wèi)生許可證。
第十八條 在展銷(xiāo)會(huì)、廟會(huì)等活動(dòng)中設(shè)攤從事銷(xiāo)售保健食品的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)辦理臨時(shí)保健食品(經(jīng)營(yíng))衛(wèi)生許可證，其有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)6個(gè)月。
第十九條 市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當(dāng)確定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫(xiě)保健食品衛(wèi)生許可證。
(一)名稱(chēng)欄：衛(wèi)生許可證載明的單位名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的名稱(chēng)一致;
(二)地址欄：按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的詳細(xì)地址填寫(xiě);單位注冊(cè)地地址與生產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)地地址不同的，填寫(xiě)地址時(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明;
(三)法定代表人欄：按核準(zhǔn)的姓名和資格證明填寫(xiě);申請(qǐng)人為分支機(jī)構(gòu)的，按核準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人填寫(xiě)，并在名稱(chēng)后填寫(xiě)“負(fù)責(zé)人”三字加括號(hào);
(四)許可項(xiàng)目欄：按規(guī)定方式填寫(xiě);
生產(chǎn)保健食品的：
1.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“××××”保健食品***(產(chǎn)品名稱(chēng)必須與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)相一致)。
2.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)，許可項(xiàng)目為：委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)“××××”保健食品***(產(chǎn)品名稱(chēng)必須與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)相一致，并加注受委托單位的名稱(chēng))。
3.受委托生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：受委托生產(chǎn)經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的×××(劑型)保健食品***。
經(jīng)營(yíng)保健食品的：
許可項(xiàng)目為：經(jīng)營(yíng)保健食品***。
第二十條 在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)30日前向作出許可決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號(hào)不變。領(lǐng)取新證時(shí)，必須交回舊證。
逾期不延續(xù)的，原證自動(dòng)注銷(xiāo)。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照核發(fā)程序辦理。
第二十一條 申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料：
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：
1.保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書(shū);
2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.原許可項(xiàng)目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說(shuō)明資料;
5.產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
6.保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料;
7.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣;
8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料(第5、7項(xiàng))。
(二)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交如下資料：
1.保健食品(經(jīng)營(yíng))衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書(shū);
2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.原許可項(xiàng)目是否有變化的說(shuō)明資料;
5.保健食品經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料;
6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第二十二條 原發(fā)證機(jī)關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書(shū)面補(bǔ)正通知書(shū)，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書(shū)。
申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進(jìn)行衛(wèi)生審核。現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)。
第二十三條 在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合延續(xù)條件的，制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予延續(xù)許可的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十四條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并按要求提交如下資料：
(一)變更法定代表人應(yīng)提交如下資料：
1.保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
2.變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日(24小時(shí))內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(二)變更其他事項(xiàng)：
1.變更單位名稱(chēng)提供如下資料：
(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(3)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(4)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件(經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供);
(5)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)樣稿，有注冊(cè)商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件(經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供);
(6)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
2.變更許可項(xiàng)目中的產(chǎn)品名稱(chēng)提供如下資料：
(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(3)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)資料的復(fù)印件;
(4)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)樣稿，有注冊(cè)商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
(5)委托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供人變更產(chǎn)品名稱(chēng)后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同;
(6)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人享受依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更單位名稱(chēng)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日(24小時(shí))內(nèi)完成變更審查和制發(fā)新證。
第二十五條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)地址改變的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。
委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地址可以變更。變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并按要求提交以下資料：
(一)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
(二)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(三)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件;
(五)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)樣稿，有注冊(cè)商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
(六)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可證的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十六條 遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，須登報(bào)聲明作廢，并立即到原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，按要求提供以下資料：
(一)補(bǔ)辦衛(wèi)生許可證申請(qǐng);
(二)登報(bào)聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報(bào)紙?jiān)?
(三)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)原衛(wèi)生許可證的復(fù)印件;
(五)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)，核對(duì)原衛(wèi)生許可證檔案資料，內(nèi)容與申請(qǐng)補(bǔ)辦內(nèi)容一致的，補(bǔ)辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補(bǔ)辦條件的，發(fā)給不予許可的書(shū)面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十七條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷(xiāo)其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
(一)原生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品衛(wèi)生許可證過(guò)期未延續(xù)的;
(三)被工商行政管理部門(mén)注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的;
(四)被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的;
(五)其他需要食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的;
第二十八條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷(xiāo)其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
(一)超越法定職權(quán)作出衛(wèi)生許可決定的;
(二)違反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的;
(三)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的;
(四)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予衛(wèi)生許可決定的;
第二十九條 本辦法由市藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)?006年7月1日起施行。
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