吉林省保健用品管理辦法
吉林省保健用品管理辦法
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吉林省保健用品管理最新版
第一章總則
第一條為了加強保健用品監(jiān)督管理，保障公眾身體健康，規(guī)范和促進保健用品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本條例。
第二條本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品的生產(chǎn)、銷售及其監(jiān)督管理活動。
第三條本條例所稱保健用品是指直接或間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機能、增進健康或者促進康復功能并列入本省保健用品類別目錄的外用產(chǎn)品，但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第四條省人民政府衛(wèi)生計生主管部門負責全省保健用品的監(jiān)督管理工作;設區(qū)的市、縣級人民政府衛(wèi)生計生主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府其他有關(guān)部門，按照各自職責做好保健用品的監(jiān)督管理工作。
第五條縣級以上人民政府應當加強對保健用品知識和相關(guān)法規(guī)的宣傳教育。
第二章保健用品許可
第六條保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當按照吉林省保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，具備下列衛(wèi)生條件：
(一)具有符合保健用品生產(chǎn)要求的場所;
(二)設備設施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)健全的衛(wèi)生管理制度和質(zhì)量保證體系。
保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當向省人民政府衛(wèi)生計生主管部門申請生產(chǎn)現(xiàn)場核查，省人民政府衛(wèi)生計生主管部門收到申請后，應當在十五日內(nèi)會同生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生計生主管部門，對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、設備及質(zhì)量保證體系等進行現(xiàn)場核查。符合要求的，出具核查合格意見;對不符合要求的，出具核查不合格意見并書面說明理由。
生產(chǎn)場地變更的應當重新申請生產(chǎn)現(xiàn)場核查。
第七條保健用品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場核查合格后，可以向省人民政府衛(wèi)生計生主管部門申請《吉林省保健用品批準證書》，依法對保健用品進行檢測，并提交下列申請材料：
(一)保健用品批準證書申請表;
(二)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》;
(三)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證;
(四)產(chǎn)品研制報告;
(五)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標準(企業(yè)標準);
(六)產(chǎn)品安全性評價報告;
(七)產(chǎn)品保健功能評價報告;
(八)產(chǎn)品衛(wèi)生學評價報告;
(九)產(chǎn)品標簽、說明書及設計包裝樣稿;
(十)產(chǎn)品樣品;
(十一)其他材料。
第八條省人民政府衛(wèi)生計生主管部門收到申請后，應當在五日內(nèi)決定是否受理;決定受理的，應當在十五日內(nèi)組織召開評審委員會會議進行評審。對符合條件的，予以批準，并頒發(fā)批準證書;不予批準的，應當向申請人書面說明理由。
第九條保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范由省人民政府衛(wèi)生計生主管部門制定。
保健用品類別目錄由省人民政府衛(wèi)生計生主管部門組織制定并公布。
第十條省人民政府衛(wèi)生計生主管部門設立由有關(guān)專家組成的保健用品評審委員會，負責本省保健用品的產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖、生產(chǎn)工藝、保健功能、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標準和安全性等方面的評審，出具評審報告。
保健用品評審委員會成員由毒理、檢驗、標準使用等相關(guān)專業(yè)的專家組成。
評審委員會成員應當客觀公正地履行職責，遵守職業(yè)道德，保守商業(yè)秘密，對作出的評審意見承擔責任。
第十一條保健用品批準證書有效期為四年。有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前三個月提出申請。逾期不申請或者申請未被批準的，原批準證書作廢。
保健用品批準證書不得涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。第十二條保健用品批準證書的批準事項需要變更的，批準證書持有人應當提出變更申請。省人民政府衛(wèi)生計生主管部門應當自收到申請之日起二十日內(nèi)作出決定。變更批準文件的有效期與原批準證書相同。
經(jīng)省人民政府衛(wèi)生計生主管部門同意增加保健功能項目的，還應當對樣品進行檢驗。檢驗所需時間不計算在審查期限之內(nèi)。保健用品的原料配方、生產(chǎn)工藝、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功能的內(nèi)容不得變更。
第十三條保健用品批準證書申請人可以自主選擇具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)對保健用品進行檢測。
依法取得資質(zhì)的檢測機構(gòu)從事保健用品檢測時，應當按照保健用品檢測與評價技術(shù)規(guī)范，對保健用品進行安全性、保健功能學和衛(wèi)生學檢測。
保健用品檢測機構(gòu)對檢測結(jié)果承擔法律責任。
第三章保健用品生產(chǎn)經(jīng)營
第十四條保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當符合保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求并嚴格按照規(guī)范組織生產(chǎn)。
保健用品生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)藥品的，應當將藥品生產(chǎn)線與保健用品生產(chǎn)線分離。
第十五條保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當建立保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，加強原料、生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制管理。
第十六條保健用品地方標準由省人民政府衛(wèi)生計生主管部門組織草擬，由省人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定并公布。
保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)地方標準制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。保健用品生產(chǎn)企業(yè)制定的企業(yè)標準應在正式投產(chǎn)前向省人民政府衛(wèi)生計生主管部門備案，并按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門有關(guān)要求向社會公布。
第十七條保健用品經(jīng)檢驗合格后，方可出廠銷售。
保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和微生物檢驗室，檢驗人員應經(jīng)專業(yè)培訓合格，檢驗用儀器設備應滿足產(chǎn)品出廠檢驗項目的需要，檢驗指標和方法應符合有關(guān)標準、規(guī)范及規(guī)定的要求。
無檢驗能力的保健用品生產(chǎn)企業(yè)，可委托經(jīng)過資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行產(chǎn)品的出廠檢驗。
第十八條保健用品標簽、說明書應符合吉林省保健用品標簽說明書規(guī)定。
吉林省保健用品標簽說明書規(guī)定由人民政府省衛(wèi)生計生主管部門制定。
第十九條保健用品的名稱應當準確、科學，不得使用夸大或容易誤解的名稱。
第二十條保健用品使用說明書應當注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、保健功能、適宜人群、不適宜人群、規(guī)格、使用方法、注意事項、貯存方法、執(zhí)行標準、衛(wèi)生許可證號、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話號碼、郵政編碼、生產(chǎn)日期、有效期。
第二十一條保健用品應當在產(chǎn)品包裝(含標簽、產(chǎn)品說明書等)顯著位置標注“吉林省保健用品”統(tǒng)一標識。吉林省保健用品統(tǒng)一標識由省人民政府衛(wèi)生計生主管部門規(guī)定。
保健用品的標簽、說明書應當同批準的內(nèi)容一致，不得欺騙和誤導公眾。
第二十二條保健用品銷售者應當索取加蓋原件持有人印章的保健用品批準證書、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及產(chǎn)品檢驗報告單的復印件。
保健用品銷售者不得銷售未經(jīng)審批、無合格證明、過期的保健用品。
保健用品在藥店銷售的，銷售者應當按照國家有關(guān)要求將保健用品與藥品、醫(yī)療器械隔離銷售。
第二十三條保健用品銷售者應當建立真實完整的購銷記錄，保存期限不得少于二年。
購銷記錄應當注明保健用品的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等內(nèi)容。
第四章保健用品監(jiān)督管理
第二十四條省人民政府衛(wèi)生計生主管部門應當定期公布取得保健用品批準證書的產(chǎn)品名單。
第二十五條省人民政府衛(wèi)生計生主管部門應當定期對保健用品進行抽檢，并向社會公布抽檢結(jié)果。抽檢經(jīng)費列入財政預算。
第二十六條保健用品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，與保健用品批準證書一致，不得涉及疾病的預防和治療功能，不得欺騙和誤導公眾。
工商行政管理部門應當加強對保健用品廣告監(jiān)管，及時查處廣告違法行為。
第二十七條省人民政府衛(wèi)生計生主管部門可以采取巡查、抽查等方式對本省保健用品生產(chǎn)經(jīng)營活動監(jiān)督檢查;設區(qū)的市、縣級人民政府衛(wèi)生計生主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查。
第二十八條縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門查處保健用品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為時，可以行使下列職權(quán)：
(一)進入違法生產(chǎn)經(jīng)營場所現(xiàn)場檢查;
(二)調(diào)查違法生產(chǎn)經(jīng)營情況;
(三)查閱、復制有關(guān)合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關(guān)資料;
(四)查封或者暫扣不合格的和其他對人體有嚴重危害的保健用品，以及用于生產(chǎn)經(jīng)營該產(chǎn)品的原料、包裝物、生產(chǎn)工具。
第二十九條已經(jīng)取得批準證書的保健用品，在使用過程中發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應的，由省人民政府衛(wèi)生計生主管部門調(diào)查核實后撤銷其批準證書;生產(chǎn)企業(yè)負責召回產(chǎn)品，對庫存的同批次產(chǎn)品，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門監(jiān)督銷毀。
第三十條行政機關(guān)及其工作人員應當依法履行監(jiān)督管理職責，保障當事人的合法權(quán)益，不得利用職權(quán)謀取利益。
第五章法律責任
第三十一條違反本條例規(guī)定，未取得保健用品批準證書和不符合衛(wèi)生條件，擅自生產(chǎn)保健用品的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處十萬元以上十五萬元以下罰款。
第三十二條違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由省人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處五萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷保健用品批準證書：
(一)弄虛作假或者以其他不正當手段取得保健用品批準證書的;
(二)倒賣、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓保健用品批準證書的;(三)擅自改變產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)場地、包裝、標簽和說明書以及批準證書載明的其他內(nèi)容的;
(四)將未經(jīng)檢驗的保健用品原料或者檢驗不合格的原料投入生產(chǎn)的;
(五)將未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的保健用品出售的。第三十三條違反本條例規(guī)定，未按照保健用品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范組織生產(chǎn)的，由設區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令限期改正;逾期不改正的，責令停產(chǎn)整頓，并處一萬元以上二萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
第三十四條違反本條例規(guī)定，應當召回而不召回不合格產(chǎn)品或者繼續(xù)銷售的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止生產(chǎn)銷售，沒收不合格產(chǎn)品和違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。
第三十五條違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令限期改正;逾期不改正的，責令停止銷售，并處五千元以上一萬元以下罰款：
(一)保健用品銷售者銷售未經(jīng)審批、無合格證明、過期的保健用品的;
(二)保健用品銷售者在購進保健用品時未按規(guī)定索取保健用品生產(chǎn)相關(guān)批準、證明文件，或者未建立真實完整的保健用品購銷記錄的。
第三十六條國家機關(guān)工作人員在保健用品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由行政主管部門或者行政監(jiān)察部門依法給予處分。
第六章附則
第三十七條本條例自 年月 日起施行。
保健用品的用途
按照人體所需要的營養(yǎng)物質(zhì)成份，從天然植物、蔬菜、水果及奶制品等物質(zhì)成份提取制作而成，對人體的使用來說可以按清、調(diào)、補三個方面分類配制。
保健用品的基本特征
保健用品無論是哪種類型，它都有出自保健目的，不能在很短時間內(nèi)改善人的體質(zhì)，但長時間服用可使人延年益壽。
保健用品的原料組成有多種方式，以中草藥為原料的組成方式，而中草藥用于人類保健自古就有。古人將中草藥分為上品藥、中品藥、下品藥。上品藥用于人體保健，加之中、下品藥按君、臣、佐、使配伍，對癥下藥以治療疾病?！渡褶r(nóng)本草》和《本草綱目》中說：“上藥養(yǎng)命以應天，無毒、多服、久服不傷人。欲輕身益氣，不老延年者，本上經(jīng)。”。南朝名醫(yī)陶弘景說：“上品藥性，亦能遣疾。但勢力和厚，不為速效。歲月常服必獲大益。”。其他中草藥一般都有一定的毒性。可見古人深得用中草藥對人體保健和治病的精髓。
保健用品的開發(fā)生產(chǎn)和服用與藥品不同，尤其是以中草藥為原料的保健用品。保健用品不可能具有象藥品一樣的治病的速效性，但要求它必須無毒。
保健用品系指表明具有特定保健功能的用品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的用品。
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