化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》由國務(wù)院于1989年9月26日批準，衛(wèi)生部1989年11月13 日實施，為加強化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康而制定的條例。下文是化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例，歡迎閱讀!
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例最新版
第一章
總則
第一條 為加強化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康，制定本條例。
第二條 本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。
第三條 國家實行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作，縣以上地方各級人民政府的衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。
第四條 凡從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人都必須遵守本條例。
第二章
化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督
第五條 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實行衛(wèi)生許可證制度。
《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并頒發(fā)。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復核1次。
未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。
第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求：
(一)生產(chǎn)企業(yè)應當建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距。
(二)生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應當堅固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面應當采用光潔建筑材料，應當具有良好的采光(或照明)，并應當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。
(三)生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。
(四)生產(chǎn)車間應當有適合產(chǎn)品特點的相應的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應當符合衛(wèi)生要求。
(五)生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)的化妝品進行微生物檢驗的儀器設(shè)備和檢驗人員。
第七條 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動。
凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。
第八條 生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標準。
第九條 使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準。
化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。
第十條 生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)。
特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
第十一條 生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標準》對產(chǎn)品進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品應當附有合格標記。未經(jīng)檢驗或者不符合衛(wèi)生標準的產(chǎn)品不得出廠。
第十二條 化妝品標簽上應當注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號;小包裝或者說明書上應當注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應當注明批準文號。對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項。
化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。
第三章
化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督
第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個人不得銷售下列化妝品：
(一)未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品;
(二)無質(zhì)量合格標記的化妝品;
(三)標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規(guī)定的化妝品;
(四)未取得批準文號的特殊用途化妝品;
(五)超過使用期限的化妝品。
第十四條 化妝品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容：
(一)化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的;
(二)使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的;
(三)宣傳醫(yī)療作用的。
第十五條 首次進口的化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽定進口合同。
第十六條 進口的化妝品，必須經(jīng)國家商檢部門檢驗;檢驗合格的，方準進口。
個人自用進口的少量化妝品，按照海關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。
第四章
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)與職責
第十七條 各級衛(wèi)生行政部門行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責，并指定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，負責本轄區(qū)內(nèi)化妝品的監(jiān)督檢驗工作。
第十八條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門聘請科研、醫(yī)療、生產(chǎn)、衛(wèi)生管理等有關(guān)專家組成化妝品安全性評審組，對進口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審，對化妝品引起的重大事故進行技術(shù)鑒定。
第十九條 各級衛(wèi)生行政部門設(shè)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，對化妝品實施衛(wèi)生監(jiān)督。
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，從符合條件的衛(wèi)生專業(yè)人員中聘任，并發(fā)給其證章和證件。
第二十條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員在實施化妝品衛(wèi)生監(jiān)督時，應當佩戴證章，出示證件。
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員對生產(chǎn)企業(yè)提供的技術(shù)資料應當負責保密。
第二十一條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有權(quán)按照國家規(guī)定向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位抽檢樣品，索取與衛(wèi)生監(jiān)督有關(guān)的安全性資料，任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料。
第二十二條 各級衛(wèi)生行政部門和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員及衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)不得以技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)等方式參與生產(chǎn)、銷售化妝品，不得監(jiān)制化妝品。
第二十三條 對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫(yī)療單位應當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
第五章
罰則
第二十四條 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。
第二十五條 生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
第二十六條 進口或者銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。
對已取得批準文號的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè)，違反本條例規(guī)定，情節(jié)嚴重的，可以撤銷產(chǎn)品的批準文號。
第二十七條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。
第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責令限期改進;情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。
第二十九條 本條例規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本條例第十四條有關(guān)廣告管理的行政處罰，由工商行政管理部門決定。
吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門決定;撤銷特殊用途化妝品批準文號的處罰由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。
罰款及沒收違法所得全部上交國庫。沒收的產(chǎn)品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。
第三十條 當事人對衛(wèi)生行政部門的行政處罰決定不服的，可以在收到通知書次日起15日內(nèi)向上一級衛(wèi)生行政部門申請復議。上一級衛(wèi)生行政部門應當在30日內(nèi)給予答復。當事人對上一級衛(wèi)生行政部門復議決定不服的，可以在收到復議通知書次日起15日內(nèi)向人民法院起訴。但對衛(wèi)生行政部門所作出的沒收產(chǎn)品及責令停產(chǎn)的處罰決定必須立即執(zhí)行。當事人對處罰決定不執(zhí)行，逾期又不起訴的，衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。
第三十一條 對違反本條例造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，有直接責任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位或者個人應負損害賠償責任。
對造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。
第三十二條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員濫用職權(quán)，營私舞弊以及泄露企業(yè)提供的技術(shù)資料的，由衛(wèi)生行政部門給予行政處分，造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。
第六章
附則
第三十三條中國人民解放軍所屬單位生產(chǎn)的投放市場的化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，依照本條例執(zhí)行。
第三十四條 本條例由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責解釋;實施細則由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第三十五條 本條例自1990年1月1日起施行。[1]
3 實施細則 編輯
條例細則
中華人民共和國衛(wèi)生部令(第13號)(1991年3月27日衛(wèi)生部令第13號發(fā)布施行)
第一章
總則
第一條 根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規(guī)定，制定本實施細則。
第二條 各級地方人民政府要加強對化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領(lǐng)導?？h級以上衛(wèi)生行政部門要認真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責，加強與有關(guān)部門的協(xié)作，健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，增強監(jiān)督檢驗技術(shù)能力，提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質(zhì)，保證《條 例》的貫徹實施。
第二章
審查批準
《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》
第三條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準程序是：
(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》(附件1)一式3份，經(jīng)省級企業(yè)主管部門同意后，向地市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請。申請《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。
(二)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應在接到申請表次日起3個月內(nèi)作出是否批準的函復，對未批準的，應當說明不批準的理由。
(三)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應依據(jù)原申報材料每2年對企業(yè)復核1次。
第四條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規(guī)定重新申請。
申請獲批準的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。
第五條 已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
第六條 跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，分別在所在地申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！』瘖y品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間，應按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應注明分廠(車間)。
第七條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱，必須到發(fā)證機關(guān)申請更換新證。
遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應及時向發(fā)證機關(guān)報失，并申請補領(lǐng)新證。
自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應及時到發(fā)證機關(guān)注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
第八條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規(guī)定的期限內(nèi)可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)具體情況規(guī)定。
第九條 新建、改建、擴建化妝品生產(chǎn)場地的選址、建筑設(shè)計應符合化妝品衛(wèi)生標準和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應對其選址、建筑設(shè)計進行審查，并參加竣工驗收。
第十條 直接從事化妝品生產(chǎn)人員(包括臨時工)必須依照《條 例》規(guī)定實施健康檢查：
(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛(wèi)生行政部門提交應體檢的人員名單，并組織應體檢人員到縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體檢。
(二)健康體檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標準實施檢查。體檢機構(gòu)應認真填寫體檢表，于體檢結(jié)束后15日內(nèi)報出體檢結(jié)果。
(三)衛(wèi)生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給"健康證";不符合要求者，通知受檢單位將其調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛(wèi)生行政部門應在接到體檢結(jié)果次日起15日內(nèi)發(fā)出"健康證"或調(diào)離通知。
(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。
健康檢查的管理辦法按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章
化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全監(jiān)督
第十一條 特殊用途化妝品投放市場前必須進行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價。
產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價單位由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門實施認證。
第十二條 特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應當在產(chǎn)品通過初審后，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的單位進行。
上款所指單位接受企業(yè)委托進行人體試用或斑貼試驗結(jié)束后1個月內(nèi)寫出總結(jié)報告報衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。
第十三條 特殊用途化妝品審查批準程序是：
(一)生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表》(附件2)式3份，經(jīng)企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。
1.產(chǎn)品名稱;
2.產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;
3.制備工藝簡述和簡圖;
4.育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品王要成份使用依據(jù)及文獻資料;
5.產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料;
6.產(chǎn)品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書; 7.產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝設(shè)計、包裝材料。
(二)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進行初審。經(jīng)初審同意的產(chǎn)品，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內(nèi)完成初審，并作出是否上報衛(wèi)生部進行復審的函復。
(三)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于6個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組復審。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應于復審后2個月以內(nèi)作出是否批準的決定。對批準的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書;對未批準的產(chǎn)品，給予函復。
第十四條 特殊用途化妝品批準文號為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十五條 特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查1次。期滿前4至6個月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，并填寫申請表(附件3)一式3份。
1.產(chǎn)品成份是否有改變的說明;
2.生產(chǎn)工藝是否有改變的說明;
3.產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應調(diào)查總結(jié)報告;
4.如產(chǎn)品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準。獲批準的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用原批準文號。超過期限未申請者，原批準文號作廢。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內(nèi)作出是否批準的決定。
第十六條 接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)應另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請?zhí)厥庥猛净瘖y品批準文號。申請時提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書和產(chǎn)品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準并發(fā)給批準文號。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內(nèi)作出是否批準的決定。
第十七條 企業(yè)在其聯(lián)營廠生產(chǎn)已獲批準的特殊用途化妝品，應報聯(lián)營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，產(chǎn)品批準文號不變。
第十八條 特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣。
第十九條 企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場后2個月以內(nèi)報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
1.產(chǎn)品名稱、類別;
2.產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;
3.產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告;
4.產(chǎn)品樣品(5個小包裝);
5.產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝(或其設(shè)計);包裝材料。
本《實施細則》發(fā)布前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實施細則》發(fā)布后3個月以內(nèi)到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
第二十條 按《條例》第十二條的要求，衛(wèi)生質(zhì)量在3年內(nèi)可能發(fā)生變化的化妝品，應當注明有效使用期限(或使用期限)。
第二十一條 《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應當注明的內(nèi)容，必須有中文記載。其中，標簽上所注"廠名"也可以為產(chǎn)品質(zhì)量責任者名稱。
跨省聯(lián)營企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標簽上應注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。
第四章
審查批準進口化妝品
第二十二條 進口化妝品衛(wèi)生審查批準程序是： (一)我國首次進口的化妝品，國外廠商或其代理商必須在進口地地、市以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《進口化妝品衛(wèi)生許可申請表》(附件4)一式3份，直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：
1.產(chǎn)品名稱、種類;
2.產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;
3.產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法，并附中文譯本(各3份);
4.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))批準生產(chǎn)和銷售的證明文件(復印件3份);
5.產(chǎn)品在其他國家(地區(qū))注冊和批準銷售的證明文件(復印件3份);
6.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))和其他國家(地區(qū))通過生產(chǎn)、注冊、銷售批準審查的評價報告，并附中文譯本(各5份);
7.產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告(5份);
8.產(chǎn)品標簽、使用說明書，并附中文譯本(各3份);
9.完整包裝的產(chǎn)品樣品(3個小包裝)。
(二)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產(chǎn)品進行審查。審查通過的產(chǎn)品，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準后，發(fā)給"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準文號。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門接到全部申報材料后，應于六個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組評審，并在評審后2個月以內(nèi)作出是否批準的決定。
審批情況同時通知進口地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。
第二十三條 本《實施細則》第二十二條第一款條(一)項中"產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗"必須由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認證的單位進行。
免除衛(wèi)生安全性評價或衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核定。
第二十四條 "進口化妝品衛(wèi)生許可批件"有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請換發(fā)，申請時可不附資料。
超過有效期未申請者，按無批件處理。
第二十五條 "進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣。
第二十六條 "進口化妝品衛(wèi)生許可批件"只對該批件載明的品種和生產(chǎn)國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"按國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。
第二十七條 已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規(guī)定進行檢驗。
第五章
經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督
第二十八條 地市以上衛(wèi)生行政部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次;審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》當年和復核年度各減少1次。具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。 定期檢查和不定期檢查結(jié)果逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，并抄送企業(yè)主管部門。
第二十九條 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的定期和不定期檢查主要內(nèi)容是：
(一)監(jiān)督檢查生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況;
(二)監(jiān)督檢查是否使用了禁用物質(zhì)和超量使用了限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品;
(三)每批產(chǎn)品出廠前的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗記錄;
(四)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量;
(五)產(chǎn)品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規(guī)定;
(六)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況;
(七)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員中患有《條例》第七條規(guī)定的疾病者調(diào)離情況。
第三十條 本《實施細則》第二十九條第四項產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查辦法是：
(一)檢查數(shù)量(定期檢查量加不定期檢查量)：
全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為1至9種的，抽查百分之百; 全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為10至100種的，抽查1/2，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應少于10種;
全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)超過一百種的，抽查1/3，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應少于50種。
(二)檢查重點：
重點檢查未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場的產(chǎn)品、衛(wèi)生質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應的產(chǎn)品、以及有消費者投訴的產(chǎn)品等。
(三)檢查項目：
1.對未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品，審查產(chǎn)品成份、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，同時進行微生物衛(wèi)生化學方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗。
如企業(yè)不能提供產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，或提供的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告不能證明產(chǎn)品使用安全的，由化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)進行強制鑒定。
2.其它產(chǎn)品進行微生物、衛(wèi)生化學方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗。必要時，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門批準，可以對批準產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全性鑒定。
(四)抽查的產(chǎn)品按國家《化妝品衛(wèi)生標準》及其標準方法檢驗。
(五)企業(yè)對衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)作出的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評價有異議的，由上一級衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)復核。
第三十一條 經(jīng)營化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督要求是：
(一)化妝品經(jīng)營者(含批發(fā)、零售)必須遵守《條例》第十二條規(guī)定。
(二)生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)營單位推銷化妝品，應出示《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復印件)，經(jīng)營單位應檢查其產(chǎn)品標簽上的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復印件)相符。
(三)化妝品經(jīng)營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下述標記或證件的化妝品不得進貨并銷售。
1.國產(chǎn)化妝品標簽或小包裝上應有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號，并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗合格證，特殊用途化妝品還應具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的批準文號。
2.進口化妝品應具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準文件(復印件)。
(四)出售散裝化妝品應注意清潔衛(wèi)生，防止污染。
第三十二條 對化妝品經(jīng)營者實行不定期檢查，重點檢查經(jīng)營單位執(zhí)行《條例》和本《實施細則》第三十一條規(guī)定的情況。
每年對轄區(qū)內(nèi)化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少1次;每2年對轄區(qū)內(nèi)化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少1次?！z查結(jié)果定期逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，并抄送經(jīng)營單位主管部門。
對化妝品批發(fā)部門及零售者的巡回監(jiān)督一般不采樣檢測。當經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進行采樣檢測?？h級、地市級衛(wèi)生行政部門組織采樣檢測的，應將計劃報上級衛(wèi)生行政部門批準后執(zhí)行?！瘖y品經(jīng)營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。
第三十三條 進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規(guī)定并按國家工商行政管理部門規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。
第六章
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)與職責
第三十四條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責是：
(一)制定全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的方針、政策，檢查、指導全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經(jīng)驗交流;
(二)組織研究、制定化妝品衛(wèi)生標準;
(三)審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進口化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，批準化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產(chǎn)、化妝品的首次進口;
(四)組織對國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認為的化妝品衛(wèi)生重大案件的調(diào)查處理;
(五)依照《條例》和本《實施細則》決定行政處罰?！∈?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責是：
(一)主管轄區(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，負責檢查、指導地、市級衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經(jīng)驗交流;
(二)對轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施預防性衛(wèi)生監(jiān)督和發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》;
(三)初審特殊用途化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量，負責非特殊用途化妝品的備案;
(四)組織對省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門認為的轄區(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生較大案件的調(diào)查處理。
縣級以上衛(wèi)生行政部門依照本《實施細則》第三條第一款第(一)項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規(guī)定主管轄區(qū)內(nèi)的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。
第三十五條 各級衛(wèi)生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛(wèi)生防疫機構(gòu)為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，承擔化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗任務(wù)。
第三十六條 上級衛(wèi)生行政部門有責任對下級衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)承擔的工作進行監(jiān)督、檢查、指導。
上級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)有責任對下級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)進行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導。
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗實驗室須獲得資格認證，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第三十七條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)的實驗室不具備檢驗能力和條件，未獲取資格認證的，其檢驗任務(wù)由上一級衛(wèi)生行政部門指定的獲認證的實驗室承擔。
第三十八條 衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)應有專人保管生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)技術(shù)資料。
第三十九條 各省、自治區(qū)、直轄市化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門從各級衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)中聘任，經(jīng)考核合格發(fā)給"中國衛(wèi)生監(jiān)督"證件及證章。
國家化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門聘任并發(fā)給證件及證章。
第四十條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員條件是：
(一)政治思想好，遵紀守法，工作認真，秉公辦事。
(二)具有中專以上專業(yè)學歷或具有醫(yī)士以上技術(shù)職稱，掌握化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的有關(guān)法規(guī)和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的衛(wèi)生知識，有獨立工作能力。
(三)未患《條例》第七條規(guī)定疾病者。
第四十一條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員守則為：
(一)學習、掌握《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)，掌握《化妝品衛(wèi)生標準》及生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的衛(wèi)生知識，不斷提高政策水平和業(yè)務(wù)能力;
(二)依法辦事，忠于職守，禮貌待人，不得以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄;
(三)執(zhí)行任務(wù)時應著裝整齊，佩戴"中國衛(wèi)生監(jiān)督"證章，出示監(jiān)督證件。按照有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，并開具清單，認真如實填寫記錄;
(四)嚴格執(zhí)行請示報告制度;
(五)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供的保密的技術(shù)資料，應當承擔保密責任。
(六)不準在化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位兼職或任顧問，不準與化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生有礙公務(wù)的經(jīng)濟關(guān)系。
第四十二條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員受同級衛(wèi)生行政部門委托，行使下列職責：
(一)參加新建、擴建、改建化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址和設(shè)計衛(wèi)生審查及竣工驗收;
(二)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，索取有關(guān)資料，調(diào)查處理化妝品引起的危害健康事故;
(三)對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。
第四十三條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理實行"化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測年報表"制度。各級衛(wèi)生行政部門須定期逐級上報"化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測年報表"。
各級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應病例，應及時向當?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)報告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)定期報同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)。
第七章
罰則
第四十四條 本《條例》和本《實施細則》規(guī)定的處罰可以合并使用。
第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：
(一)具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項的行為者;
(二)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調(diào)離者;
(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規(guī)定之一的行為者;
(四)涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者;
(五)涂改特殊用途化妝品批準文號者;
(六)涂改進口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準文號者;
(七)拒絕衛(wèi)生監(jiān)督者。
第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品30天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：
(一)經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者;
(二)具有違反《條例》第六條規(guī)定之兩項以上行為者;
(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(一)項、第(四)項、第(五)項規(guī)定之一的行為者;
(四)經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。
第四十七條 具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰：
(一)經(jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者;
(二)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者;
第四十八條 有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號：
(一)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
(二)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準文號者。
第四十九條 沒收產(chǎn)品按下列規(guī)定分別處理：
(一)沒收的產(chǎn)品具有下列情況之一，并經(jīng)檢驗合格的，待按《條例》有關(guān)規(guī)定辦理批準手續(xù)后，準予銷售：
1.未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品;
2.未取得批準文號的特殊用途化妝品;
3.使用未經(jīng)批準的化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品;
4.未經(jīng)批準或檢驗的進口化妝品。
(二)沒收的使用禁用原料生產(chǎn)的產(chǎn)品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
(三)沒收的不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的產(chǎn)品，由生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)處理后，經(jīng)檢驗合格的，企業(yè)報所在地或銷售地地、市衛(wèi)生行政部門審查備案后，可投放市場;仍不合格的，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
第五十條 《條例》中規(guī)定的"責令企業(yè)停產(chǎn)"、"停止經(jīng)營"、"沒收產(chǎn)品及違法所得"價值5000元以上、"罰款"5000元以上的行政處罰，報上一級衛(wèi)生行政部門批準。吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、撤銷批準文號由原批準機關(guān)批準。
第五十一條 當事人對衛(wèi)生行政部門作出的具體行政行為不服，可以依照《條例》第三十條規(guī)定申請復議和提起訴訟。
第五十二條 對違反《條例》造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，受害者可以依據(jù)《中華人民共和國民事訴訟法(試行)》向人民法院提起損害賠償訴訟。
第五十三條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業(yè)提供的技術(shù)資料等違紀行為的，經(jīng)查證屬實，沒收受賄所得財物，由衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重給予行政處分，并可以撤銷其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員資格。造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。
第八章 附則
第五十四條 《化妝品衛(wèi)生標準》中未列出的檢驗項目，參照我國藥品、食品或國家有關(guān)標準檢驗方法進行。
第五十五條 《條例》第七條中"直接從事化妝品生產(chǎn)的人員"是指在化妝品生產(chǎn)中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經(jīng)常到生產(chǎn)車間的管理、技術(shù)、檢驗人員。
第五十六條 《條例》第十條中特殊用途化妝品的含義是：
育發(fā)化妝品有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。
染發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。
燙發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品。
脫毛化妝品具有減少、消除體毛作用的化妝品。
美乳化妝品有助于乳房健美的化妝品。
健美化妝品有助于使體形健美的化妝品。
除臭化妝品有于消除腋臭的化妝品。
祛斑化妝品用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。
防曬化妝品具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。
第五十七條 《條例》第十一條中"對質(zhì)量臺格的產(chǎn)品應當附有合格標記"中的"合格標記"，系指企業(yè)出廠產(chǎn)品檢驗合格證(章)。
第五十八條 《條例》第十五條中"首次進口的化妝品"指尚未獲得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的進口化妝品。
第五十九條 本《實施細則》第四十五條第一款第七項"拒絕衛(wèi)生監(jiān)督"是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)督員依法履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責的行為。
第六十條 出口化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督管理按照國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第六十一條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測檢驗按照國家財政部、物價局有關(guān)規(guī)定收費。
第六十二條 本《實施細則》自頒布之日起實施。以前頒布的部門規(guī)章與《條例》和本《實施細則》規(guī)定有抵觸的，以《條例》和本《實施細則》為準。
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