注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白說(shuō)明書
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白說(shuō)明書
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白治療中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白說(shuō)明書，歡迎閱讀。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白商品介紹
通用名：注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白
生產(chǎn)廠家: 上海中信國(guó)健藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：
藥品規(guī)格：12.5mg/瓶*1瓶/盒
藥品價(jià)格：￥0元
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白說(shuō)明書
【藥品名稱】 通用名：注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白 商品名：益賽普 英文名：RecombinantHumanTumorNecrosisFactor-OReceptorⅡ：IgGFcFusionproteinfor叫ection
【適應(yīng)癥】益賽普適用于中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。
【主要成分】每瓶含重組人II型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白(rhTNFR：Fc)12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羥甲基氨基甲烷1.2毫克。用1毫升滅菌注射用水溶解。
【性狀】益賽普為白色凍干粉針劑。
【藥代動(dòng)力學(xué)】臨床研究表明，益賽普皮下注射后，在注射部位緩慢吸收。單次給藥后，約48/I、時(shí)后可達(dá)血藥濃度峰值。絕對(duì)生物利用度約為76%。每周給藥2次，達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí)的血藥濃度約為單次給藥峰度的2倍。11名活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者皮下注射25mg/次，每周2次，連續(xù)給藥6周后，rhTNFR：Fc達(dá)穩(wěn)態(tài)的時(shí)間為408i20h，達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí)峰濃度(Css)max為3.0i0.2LJg/mi，達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí)谷濃度(Css)min為2.610.2ug/mi，平均穩(wěn)態(tài)濃度Css為2.810.3ug/mi,波動(dòng)系數(shù)為12.8±3.3%。后一次給藥后rhTNFR：Fc的半衰期T1/2為74i4h，Tmax為5316h，CL為102.8i10.4ml/h。在健康人和急性腎臟或肝臟功能異常的人中觀察到的血藥濃度沒(méi)有十分顯著的差別，因此，對(duì)于腎臟功能受損的病人無(wú)需調(diào)整劑量。在研究中未觀察到甲氨喋呤(MTX)對(duì)重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的藥動(dòng)學(xué)的影響。
【用法用量】成人推薦劑量為每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72/I、時(shí)。
【孕婦及哺乳期婦女】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】對(duì)于此適應(yīng)癥，尚無(wú)明確的兒童用藥資料。
【老年患者用藥】國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，197例65歲以上的老年患者進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，在安全性及有效性方面，與青壯年患者沒(méi)有顯著性差別。由于在老年患者中通常易發(fā)生感染，因此在治療中應(yīng)予以注意。
【藥物相互作用】目前尚無(wú)明確的藥物相互作用資料。
【藥物過(guò)量】人對(duì)巾TNFR：Fc的大耐受劑量尚未確定。國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道。在對(duì)健康志愿者進(jìn)行的內(nèi)毒素血癥研究中，以單劑量60mg/m'靜脈注射未見(jiàn)劑量限制的毒性。在一組類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床試驗(yàn)中，一位患者誤用rhTNFR：Fc62mg/m'每周兩次皮下注射，連續(xù)3周，并未見(jiàn)不良反應(yīng)發(fā)生。
【規(guī)格】益賽普有兩種規(guī)格：12.5mg/瓶和25mg/瓶。
益賽普的功效與作用益賽普治療中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白使用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白用法用量是怎樣的?
答：成人推薦劑量為每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72/I、時(shí)。
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