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      注射用醋酸曲普瑞林說明書

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        注射用醋酸曲普瑞林治療男性的轉(zhuǎn)移性前列腺癌等。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用醋酸曲普瑞林說明書,歡迎閱讀。

        注射用醋酸曲普瑞林商品介紹

        通用名:注射用醋酸曲普瑞林

        生產(chǎn)廠家: 法國益普生生物技術(shù)公司

        批準(zhǔn)文號:注冊證號H20130797

        藥品規(guī)格:1ml:0.1mg*7支

        藥品價格:¥1980元

        注射用醋酸曲普瑞林說明書

        【藥品名稱】

        通用名稱:注射用醋酸曲普瑞林

        商品名稱:達(dá)菲林

        英文名稱:Diphereline (Triptorelin Acetate For Injection)

        漢語拼音:ZhuSheYongCuSuanQupuRuiLin

        【主要成分】醋酸曲普瑞林

        【性狀】達(dá)菲林為白色凍干物或粉末。

        【適應(yīng)癥】

        前列腺癌 :

        治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌。

        對以前未接受過其它激素治療的患者,藥物療效更明顯。

        性早熟 (女孩8歲以前,男孩10歲以前)

        生殖器內(nèi)外的子宮內(nèi)膜異位癥 (I至IV期)

        一個療程應(yīng)限制在6個月內(nèi) (參見“不良反應(yīng)”)。建議不要使用曲普瑞林或其它GnRH類似物進(jìn)行第二個療程的治療。

        女性不孕癥:

        在體外受精-胚胎移植程序 (IVF-ET) 中,與促性腺激素 (hMG, FSH, hCG) 聯(lián)合使用,誘導(dǎo)排卵。

        手術(shù)前子宮肌瘤的治療 :

        ■伴有貧血癥 (血紅蛋白含量≤8g/dl )時

        ■為便于內(nèi)窺鏡手術(shù)和經(jīng)陰道手術(shù)需縮小腫瘤大小時療程限于3個月。

        【用法用量】

        給藥方法和途徑:

        達(dá)菲林僅可肌肉注射,用藥盒內(nèi)提供的溶劑復(fù)溶藥物粉末,復(fù)溶后立即注射。復(fù)溶后得到的懸浮液不得與其它藥品混合。

        注意:請嚴(yán)格按照下附的圖示進(jìn)行復(fù)溶操作,任何誤操作導(dǎo)致?lián)p失的藥液量多于注射器中合理的殘留量的情況應(yīng)記錄并報告。

        此主題相關(guān)圖片如下:

        劑量:

        1.前列腺癌 :一次1支。每4周注射一次。

        2.性早熟 :按體重一次50μg/kg,每4周注射一次。

        3.子宮內(nèi)膜異位癥 :應(yīng)在月經(jīng)周期的前5天開始治療。

        ■注射次數(shù):一次1支,每4周注射一次。

        ■療程:根據(jù)發(fā)病時嚴(yán)重程度以及治療過程中臨床指標(biāo)的變化(包括功能和器質(zhì)性指標(biāo))而定。原則上,一個療程應(yīng)至少4個月,至多6個月。建議不要使用曲普瑞林或其它GnRH類似物進(jìn)行第二個療程的治療。

        4.女性不孕癥:

        在月經(jīng)周期第2天肌肉注射1支。當(dāng)垂體去敏后(血漿雌激素<50pg/ml),一般在注射達(dá)菲林后15天,開始聯(lián)合使用促性腺激素治療。

        5.手術(shù)前子宮肌瘤的治療 :

        治療應(yīng)在月經(jīng)周期的前5天開始。

        ■注射次數(shù):每4周注射一次,每次1支。

        ■療程:3個月。

        【不良反應(yīng)】

        男性:治療初期,隨著血睪酮水平一過性升高,部分患者可見尿路癥狀、骨轉(zhuǎn)移造成骨痛、椎骨轉(zhuǎn)移造成的脊髓壓迫等癥狀加重,1-2周后這些癥狀會消失。

        治療過程中,常報導(dǎo)的不良反應(yīng) (潮熱、性欲下降和陽萎) 與血漿睪酮降低有關(guān),這是藥品藥理作用的結(jié)果,與其它GnRH類似物所觀察到的不良反應(yīng)相似。

        女性:治療初期,由于血漿雌二醇水平一過性增高,出現(xiàn)子宮內(nèi)膜異位癥癥狀 (骨盆疼痛,痛經(jīng)) 加重,1-2周后消失。第一次注射后一個月內(nèi)可能出現(xiàn)子宮出血。

        該藥物用于治療女性不孕癥時,聯(lián)合使用促性腺激素可造成對卵巢刺激,有可能出現(xiàn)卵巢肥大,盆腔疼痛和/或腹痛。

        治療過程中,常報導(dǎo)的不良反應(yīng)如潮熱、陰道干燥、性欲下降,性交困難與垂體-卵巢阻斷有關(guān)。罕見有頭痛、關(guān)節(jié)痛和肌肉痛的報導(dǎo)。

        男、女性:報導(dǎo)有過敏反應(yīng),如蕁麻疹,皮疹,瘙癢。罕見有Quincke水腫(昆克水腫)發(fā)生。一些患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、體重增加、高血壓、情緒紊亂、發(fā)燒、視覺異常、注射處疼痛。

        長期使用GnRH類似物可引起骨質(zhì)流失,有致骨質(zhì)疏松的危險。

        兒童:卵巢初始刺激可能導(dǎo)致女孩出現(xiàn)少量陰道出血。如同成人,兒童也有報導(dǎo)出現(xiàn)過敏反應(yīng),如蕁麻疹,皮疹,瘙癢,罕有Quincke水腫發(fā)生。一些患兒出現(xiàn)惡心、嘔吐、體重增加、高血壓、情緒紊亂、發(fā)燒、視覺異常、注射處疼痛。

        即使治療收到滿意效果時也可能出現(xiàn)以上不良反應(yīng)。如患者發(fā)生以上不良反應(yīng)或本說明書未列出的不良反應(yīng),請立即通知醫(yī)生。

        【禁忌】對GnRH,GnRH類似物或藥品任何一種成分過敏者禁用。

        【注意事項】

        男性:

        前列腺癌

        治療開始時,極少數(shù)病例有單發(fā)的一過性的臨床癥狀加重(尤其是骨痛)。在治療的初數(shù)周應(yīng)給予密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù),尤其對于那些有尿路梗阻和椎骨轉(zhuǎn)移的患者(參見“不良反應(yīng)”)。同理,對有脊髓壓迫癥狀的患者也應(yīng)給予密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)。

        治療初期可觀察到酸性磷酸酶一過性增高。

        有必要定期檢查血睪酮水平,不應(yīng)高于1ng/ml。

        女性: 在醫(yī)生給患者開藥前,應(yīng)確認(rèn)患者沒有懷孕。

        女性不孕癥 :

        對于一些敏感的患者,尤其多囊卵巢疾病的患者,當(dāng)聯(lián)合使用促性腺激素時,注射曲普瑞林引起卵泡增多。曲普瑞林與促性腺激素聯(lián)合使用時,不同患者的卵巢對同一劑量的藥物有不同的反應(yīng)。對于某些病例,同一患者在不同的周期其卵巢反應(yīng)也不同。

        誘導(dǎo)排卵應(yīng)在嚴(yán)格的、定期的生物檢測和臨床檢查下進(jìn)行:血漿雌激素快速定量和超聲檢查 (參見“不良反應(yīng)”)。當(dāng)卵巢反應(yīng)過度時,建議停止注射促性腺激素,以終止刺激周期。

        子宮內(nèi)膜異位癥和手術(shù)前子宮肌瘤的治療

        每4周定期使用1支,通常引起低促性腺素性閉經(jīng)。1個月治療后子宮出血屬于異常;應(yīng)核實血漿雌二醇水平,如果低于50pg/ml,需檢查可能伴有的器質(zhì)性病變。

        停止治療后,卵巢功能恢復(fù),后一次注射后平均58天出現(xiàn)排卵,平均70天后出現(xiàn)第一次月經(jīng)。應(yīng)注意在后一次注射的一個半月之后采取避孕措施。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】

        妊娠婦女用藥:

        動物研究未顯示本藥有致畸作用。因為導(dǎo)致人類畸形的藥物早在對其進(jìn)行兩個種屬的動物試驗時,就會發(fā)現(xiàn)具有致畸作用,迄今為止未發(fā)現(xiàn)達(dá)菲林對人類有致畸作用。

        迄今為止的臨床研究中,曾有有限數(shù)量的妊娠婦女無意中使用GnRH類似物但均未發(fā)生任何畸胎或胎毒現(xiàn)象。盡管如此,尚需進(jìn)一步的研究來確切了解藥物對妊娠的影響。

        哺乳期婦女用藥:

        因沒有關(guān)于該藥進(jìn)入母乳和對母乳喂養(yǎng)嬰兒可能產(chǎn)生影響的資料,該藥不應(yīng)在哺乳期使用。

        【藥理作用】

        曲普瑞林 (Triptorelin) 是一合成的十肽,是天然GnRH (促性腺激素釋放激素) 的類似物。

        動物研究和人體研究表明,初始刺激后,長期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分泌,從而抑制睪丸和卵巢的功能。對動物進(jìn)行的進(jìn)一步研究提示另一作用機(jī)制:通過降低外周GnRH受體的敏感性產(chǎn)生直接性腺抑制作用。

        前列腺癌

        注射曲普瑞林,早期血LH和FSH水平升高,進(jìn)而血睪酮水平升高;繼續(xù)用藥2~3周,血LH和FSH水平降低,進(jìn)而血睪酮降至去勢水平。同時,治療初期酸性磷酸酶一過性增高。治療可使癥狀有所改善。

        性早熟

        在兩性,曲普瑞林均可抑制垂體促性腺激素的分泌亢進(jìn),表現(xiàn)為雌二醇或睪酮的分泌的抑制、LH峰值降低以及身高年齡/骨齡比例的提高。

        初的性腺刺激有可能引起陰道的少量出血,需要使用醋酸甲羥孕酮或環(huán)丙孕酮醋酸酯治療。

        子宮內(nèi)膜異位癥

        曲普瑞林持續(xù)用藥可抑制雌二醇的分泌,從而使異位的子宮內(nèi)膜組織處于休息狀態(tài)。

        不孕癥

        曲普瑞林可抑制促性腺激素(FSH和LH)的分泌。這一治療確保抑制LH峰值,從而提高卵泡生成的質(zhì)量,增加卵泡數(shù)量。

        子宮肌瘤

        研究表明某些子宮肌瘤的體積明顯縮小,在治療第3個月時明顯。大多數(shù)患者在治療第1個月后出現(xiàn)閉經(jīng),需糾正因月經(jīng)過多或子宮出血造成的貧血。

        【毒理研究】

        動物毒理研究未顯示該藥物分子具有任何特殊毒性。觀察到的作用與藥品對內(nèi)分泌系統(tǒng)的藥理特性有關(guān)。用藥后40~45天吸收完全。

        【藥代動力學(xué)】

        肌內(nèi)注射緩釋劑型后,藥物首先經(jīng)歷一個初始釋放階段,隨后進(jìn)入有規(guī)律的均勻釋放階段,持續(xù)釋放28天。藥物在注射后一個月內(nèi)的生物利用度為53%。

        【貯藏】25℃以下貯存。

        【有效期】36個月。

        【規(guī)格】1ml:0.1mg(按曲普瑞林計為95.6μg),1ml:0.1mg*7支/盒

        【批準(zhǔn)文號】注冊證號 H20130797

        【生產(chǎn)單位】法國益普生生物技術(shù)公司

        達(dá)菲林的功效與作用達(dá)菲林治療男性的轉(zhuǎn)移性前列腺癌等

        注射用醋酸曲普瑞林使用常見問題

        激素是調(diào)節(jié)我們?nèi)梭w各種組織細(xì)胞代謝活動的一類物質(zhì),是人類生命中重要的物質(zhì)。激素對人體的代謝、生長、發(fā)育、繁殖、性別等都有重要的調(diào)節(jié)作用,在體內(nèi)作為信使傳遞信息?,F(xiàn)如今,有不少的藥物都屬于激素類藥物。達(dá)菲林是臨床適用范圍廣泛的藥物。那么,達(dá)菲林是激素嗎?

        達(dá)菲林是激素,達(dá)菲林是一合成的十肽,是天然GnRH(促性腺激素釋放激素)的類似物。促性腺激素釋放激素是下丘腦分泌產(chǎn)生的神經(jīng)激素,對脊椎動物生殖的調(diào)控起重要作用。促性腺激素釋放激素(GnRH)由下丘腦分泌,刺激或抑制垂體促性腺激素的分泌,有相當(dāng)?shù)幕钚詽撃堋4傩韵偌に蒯尫偶に仡愃莆?GRHa)可以直接作用于腫瘤組織,引起細(xì)胞凋亡。

        動物研究和人體研究表明,初始刺激后,長期使用達(dá)菲林可抑制促性腺激素的分泌,從而抑制睪丸和卵巢的功能。對動物進(jìn)行的進(jìn)一步研究提示另一作用機(jī)制,達(dá)菲林通過降低外周GnRH受體的敏感性產(chǎn)生直接性腺抑制作用。

        達(dá)菲林在臨床上適用于治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌。對以前未接受過其它激素治療的患者,藥物療效更明顯。達(dá)菲林治療性早熟。達(dá)菲林治療生殖器內(nèi)外的子宮內(nèi)膜異位癥(I至IV期),但建議不要使用達(dá)菲林或其它天然促性腺激素釋放激素的似物進(jìn)行第二個療程的治療。達(dá)菲林在體外受精-胚胎移植程序(IVF-ET)中,與促性腺激素(hMG,F(xiàn)SH,hCG)聯(lián)合使用,誘導(dǎo)排卵。達(dá)菲林還適用于手術(shù)前子宮肌瘤的治療。

        由此可見,達(dá)菲林是屬于激素。達(dá)菲林在臨床上的適用范圍廣泛,不僅治療效果顯著,且對人體的副作用少,值得患者信賴。若患者在注射達(dá)菲林后出現(xiàn)不適,應(yīng)及時咨詢醫(yī)生。

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