鹽酸伐地那非片說(shuō)明書
鹽酸伐地那非片說(shuō)明書
鹽酸伐地那非片(艾力達(dá))治療男性陰莖勃起功能障礙(ED)。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的鹽酸伐地那非片說(shuō)明書，歡迎閱讀。
鹽酸伐地那非片商品介紹
通用名：鹽酸伐地那非片
生產(chǎn)廠家: Bayer Schering Pharma AG(德國(guó))
批準(zhǔn)文號(hào)：H20090816
藥品規(guī)格：5mg*4片
藥品價(jià)格：￥0元
鹽酸伐地那非片說(shuō)明書
【通用名稱】鹽酸伐地那非片
【商品名稱】鹽酸伐地那非片(艾力達(dá))
【拼音全碼】YanSuanFaDiNaFeiPian(AiLiDa)
【主要成份】鹽酸伐地那非，化學(xué)名稱：2-[2-乙氧基-5-(4-乙基-哌嗪-1-磺胺基)-苯基]-5-甲基-7-丙基-3H-咪唑[5，1-f]-[1，2，4]三聯(lián)氮-4-酮單鹽酸鹽。
分子式：C23H32N6O4S.HCL.3H2O
【性狀】鹽酸伐地那非片(艾力達(dá))為淺橙色至暗橙色的薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】治療男性陰莖勃起功能障礙(ED)。
【規(guī)格型號(hào)】5mg*4s
【用法用量】口服;推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25-60分鐘服用。在臨床試驗(yàn)中，性交前4-5小時(shí)服用，仍顯示藥效。大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨(dú)服用均可。需要性刺激作為本能的反應(yīng)進(jìn)行治療。劑量范圍：根據(jù)藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg。大推薦劑量是每日20mg。肝損害：輕度肝損害的患者(child-pughA)不需調(diào)整劑量;中度肝損害患者(child-pughB)，由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg,隨后根據(jù)耐受性和藥效逐漸增加到10mg;重度肝損害患者(child-pughC)的伐地那非的藥代動(dòng)力學(xué)研究尚未進(jìn)行。腎損害：輕度、中度或重度腎損害的患者均無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。透析患者的伐地那非藥代動(dòng)力學(xué)研究尚未進(jìn)行。合并用藥：某些患者同時(shí)服用伐地那非和α-受體阻滯劑可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。只有當(dāng)患者接受α-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定時(shí)，才能合并用藥。對(duì)于接受α-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定的患者，應(yīng)用伐地那非的劑量應(yīng)為低推薦起始劑量5mg，并可在任意時(shí)間服用坦洛新。
【不良反應(yīng)】全球臨床試驗(yàn)中，超過(guò)9500位患者服用了伐地那非。伐地那非耐受性良好，發(fā)生的不良事件通常是一過(guò)性、輕度到中度的。
【禁忌】1.對(duì)藥物的的任何成分(活性成分或非活性成分)有過(guò)敏癥狀的患者禁用。2.與PDE抑制劑在NO/cE、GMP通路的作用機(jī)制相同，PDE5抑制劑可能增強(qiáng)硝硝酸鹽類藥物的降壓效果。因此，服用硝酸鹽類或一氧化氮供體治療的患者避免同時(shí)使用伐地那非。3.避免HIV蛋白激酶抑制劑印地那韋或利托那韋和伐地那非同時(shí)使用，因?yàn)樗鼈兪菑?qiáng)效CYP3A4抑制劑。
【注意事項(xiàng)】1.由于性活動(dòng)伴有一定程度的心臟危險(xiǎn)性，故醫(yī)生對(duì)患者勃起障礙采取任何治療之前，應(yīng)首先考慮其心臟狀況。伐地那非的擴(kuò)血管特性可能導(dǎo)致血壓暫時(shí)性的輕度降低。伴左心室流出障礙，如主動(dòng)脈狹窄和特發(fā)性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄的患者可對(duì)擴(kuò)血管藥物敏感，包括PDE5抑制劑。由于具有潛在的心臟危險(xiǎn)性，不推薦心臟病患者進(jìn)行性交，因此通常不能使用治療勃起障礙的藥物。一項(xiàng)59例健康男性受試者服用伐地那非對(duì)QT間期影響的研究表明，治療劑量(10mg)和超劑量(80mg)的伐地那非導(dǎo)致QTc間期的延長(zhǎng)。2.臨床應(yīng)用伐地那非時(shí)須考慮到這點(diǎn)。先天性QT間期延長(zhǎng)(長(zhǎng)QT綜合癥)的患者和服用IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如胺碘酮,索他洛爾)抗心律失常藥物應(yīng)避免服用伐地那非。3.對(duì)于陰莖具有解剖畸形的(如：成角，海綿體纖維化，Peyronie’s病)，或者陰莖勃起無(wú)法消退(如：鐮狀細(xì)胞病，多發(fā)性骨髓瘤和白血病)的患者，治療其勃起障礙時(shí)需謹(jǐn)慎用藥。聯(lián)合使用其它治療勃起障礙方法時(shí)，伐地那非的安全性和療效尚未研究，因此不推薦聯(lián)合使用。對(duì)于下列情況的患者，伐地那非的安全性尚未研究，除非有進(jìn)一步的資料才推薦使用伐地那非：嚴(yán)重肝病，需透析的晚期腎病，低血壓(靜息收縮壓<90mmHg)，近期患有腦卒中或心肌梗死(6個(gè)月內(nèi))，不穩(wěn)定型心絞痛，家族退行性眼部疾病如色素性視網(wǎng)膜炎。4.某些患者同時(shí)服用伐地那非和α-受體阻滯劑可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。除非有進(jìn)一步的資料，服用α-受體阻滯劑6小時(shí)內(nèi)不能服用伐地那非。服藥6小時(shí)后，應(yīng)用伐地那非的大劑量不得超過(guò)5mg。但患者服用α-受體阻滯劑坦洛新時(shí)，對(duì)服藥間歇不作要求。只有當(dāng)患者接受α-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定時(shí)，才能合并用藥。伐地那非未應(yīng)用于患有出血異?；蛳詽兓顒?dòng)期的患者，因此只有在進(jìn)行謹(jǐn)慎的利益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后才能使用。伐地那非單獨(dú)使用或與阿司匹林聯(lián)合時(shí)，對(duì)出血時(shí)間沒(méi)有影響。5.人血小板體外試驗(yàn)表明，單獨(dú)使用伐地那非不會(huì)抑制多種血小板因子誘導(dǎo)的血小板凝集。超劑量治療時(shí)，觀察到伐地那非輕微地增強(qiáng)硝普鈉、一氧化氮供體的抗凝作用，呈濃度依賴性。伐地那非合用肝素對(duì)大鼠的出血時(shí)間無(wú)影響，但其相互作用未在人體中進(jìn)行研究。駕駛和操作機(jī)械設(shè)備的能力:駕駛和操作機(jī)械之前患者應(yīng)考慮到自身對(duì)伐地那非的反應(yīng)。
【兒童用藥】伐地那非不適用于兒童。
【老年患者用藥】伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不適用。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過(guò)量】單劑量受試者研究中，高試驗(yàn)劑量達(dá)到每日80mg。高試驗(yàn)劑量(每日80mg)耐受性良好而未發(fā)生任何嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)。同樣的結(jié)果在另一項(xiàng)應(yīng)用40mg伐地那非(每日一次)，連續(xù)服藥4周的臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)。當(dāng)伐地那非以40mg每日兩次的劑量服用時(shí)，觀察到幾例較嚴(yán)重的背痛，然而并未證實(shí)有肌肉或神經(jīng)毒性作用。服藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要給予一般的對(duì)癥治療措施。由于伐地那非與血漿蛋白結(jié)合率很高，且不主要由尿液清除，因此腎透析不會(huì)提高其體內(nèi)的清除率。
【藥理毒理】藥理作用陰莖勃起是涉及陰莖海綿體及其相關(guān)小動(dòng)脈血管平滑肌的松弛的血流動(dòng)力學(xué)過(guò)程。在性刺激過(guò)程中，陰莖海綿體內(nèi)的神經(jīng)元末梢釋放一氧化氮(NO)，NO激活平滑肌細(xì)胞的鳥苷酸環(huán)化酶，使細(xì)胞內(nèi)環(huán)鳥苷酸(cGMP)水平增加，終導(dǎo)致平滑肌松弛，增加陰莖內(nèi)的血流量。cGMP的實(shí)際水平受到鳥苷酸環(huán)化酶合成速率和磷酸二酯酶(PDEs)降解cGMP速率共同調(diào)節(jié)。cGMP特異性磷酸二酯酶5(PDE5)是存在于人體陰莖海綿體上主要的PDE。伐地那非通過(guò)抑制人體陰莖海綿體內(nèi)降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5)，增加性刺激作用下海綿體局部?jī)?nèi)源性的一氧化氮的釋放，使得平滑肌松弛，增加人體陰莖海綿體血流，從而增強(qiáng)性刺激的自然反應(yīng)。酶的純化試驗(yàn)表明，伐地那非是一種高效，高選擇性的PDE5抑制劑，其對(duì)人體PDE5的IC50為0.7nM。伐地那非對(duì)PDE5的抑制作用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于對(duì)其他PDE的作用(是PDE6的15倍，PDE1的130倍，PDE11的300倍，PDE2，3，4，7，8，9，10的1000倍)。在體外試驗(yàn)中，伐地那非通過(guò)增加離體人陰莖海綿體的cGMP水平來(lái)松弛平滑肌。在清醒的兔試驗(yàn)中，伐地那非使陰莖勃起的作用依賴于內(nèi)源性一氧化氮合酶的水平，且該作用能被一氧化氮供體加強(qiáng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】伐地那非口服給藥后迅速吸收，禁令狀態(tài)下快15分鐘達(dá)到大血藥濃度(Cmax)，達(dá)峰時(shí)間(Tmax)90%為30-120分鐘(平均為60分鐘)。由于顯著的首過(guò)效應(yīng)，口服伐地那非的平均絕對(duì)生物利用度大約是15%。在推薦劑量5-20mg范圍內(nèi)，口服伐地那非后，AUC(藥物濃度-時(shí)間曲線下面積)和Cmax的增加幾乎與劑量增加成正比。伐地那非與高脂飲食(含脂量57%)同時(shí)攝入時(shí),伐地那非的吸收率降低,Tmax延長(zhǎng)60分鐘,Cmax值平均降低20%,但AUC不受影響.伐地那非與普通飲食(含脂量30%)同時(shí)攝入時(shí),其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(Cmax,Tmax和AUC)不受影響.因此,伐地那非和食物同時(shí)服用或單獨(dú)服用均可。
【貯藏】低于25℃密封保存。
【包裝】5毫克*4片/盒。
【有效期】36月
【批準(zhǔn)文號(hào)】H20090816
【生產(chǎn)企業(yè)】BayerScheringPharmaAG(德國(guó))
鹽酸伐地那非片(艾力達(dá))的功效與作用鹽酸伐地那非片(艾力達(dá))治療男性陰莖勃起功能障礙(ED)。
鹽酸伐地那非片服用常見問(wèn)題
對(duì)于藥品要達(dá)到良好的治療效果，除了要選用適合治療自身疾病的藥物以外，正確地使用藥物及注意用藥的注意事項(xiàng)是很有必要的，要是錯(cuò)誤用藥，不但會(huì)影響治療效果，而且會(huì)對(duì)自身健康造成影響。而鹽酸伐地那非片那用于治療男性陰莖勃起功能障礙。那么，鹽酸伐地那非片的效果怎么樣?
鹽酸伐地那非片的效果顯著，鹽酸伐地那非片-強(qiáng)效、高選擇性的PDE5抑制劑，與萬(wàn)艾可和希愛(ài)力相比，鹽酸伐地那非片的藥效差不多; 起效迅速、藥物時(shí)間窗合理、長(zhǎng)期可靠有效、勃起硬度好，是糖尿病ED患者的選擇，對(duì)萬(wàn)艾可(偉哥)無(wú)效的患者可能有效，顯著改善伴侶雙方性交滿意度，具有良好的耐受性。 酸伐地那非片有助于增加血液流向陰莖，因此它可以幫助男性勃起障礙的男性獲得和維持勃起的持續(xù)足夠長(zhǎng)性活動(dòng)。一旦一個(gè)人完成的性活動(dòng)，血液流向陰莖應(yīng)該減少和他的勃起，鹽酸伐地那非片，經(jīng)臨床證明，可以改善勃起功能。
鹽酸伐地那非片產(chǎn)品中草本植物中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)能夠有效提高精子數(shù)量和活躍能力，使男人射精強(qiáng)勁有力，射程遠(yuǎn)。鹽酸伐地那非片豐富的蛋白質(zhì)氨基酸、多糖、礦物質(zhì)及其獨(dú)有的生物活性物質(zhì)，能縮短反應(yīng)時(shí)間，提高勃起硬度，改善陽(yáng)痿早泄。 鹽酸伐地那非片的單劑量受試者研究中，最高試驗(yàn)劑量達(dá)到每日80mg。最高試驗(yàn)劑量(每日80mg)耐受性良好而未發(fā)生任何嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)。同樣的結(jié)果在另一項(xiàng)應(yīng)用40mg伐地那非(每日一次)，連續(xù)服藥4周的臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)。當(dāng)伐地那非以40mg每日兩次的劑量服用時(shí)，觀察到幾例較嚴(yán)重的背痛，然而并未證實(shí)有肌肉或神經(jīng)毒性作用。服藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要給予一般的對(duì)癥治療措施。由于伐地那非與血漿蛋白結(jié)合率很高，且不主要由尿液清除，因此腎透析不會(huì)提高其體內(nèi)的清除率。鹽酸伐地那非片用藥期間，對(duì)藥物的任何成分(活性或非活性成分)有過(guò)敏癥狀的患者禁用。與PDE抑制劑在NO/cGMP通路的作用機(jī)制相同，PDE5抑制劑可能增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓效果。
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