藥品委托生產(chǎn)合同書模板大全
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藥品委托生產(chǎn)合同書1
委托方(甲方)：哈爾濱三樂生物工程有限公司
受托方(乙方)：哈爾濱天地藥業(yè)有限公司
根據(jù)“中華人民共和國合同法”及有關法律、法規(guī)規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)商，在平等、互利的基礎上，遵循公平合理原則，明確雙方權利義務，就甲方委托乙方生產(chǎn)如下品種事宜，經(jīng)甲、乙雙方友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：
一、 委托生產(chǎn)的原因以及委托單位的確定
哈爾濱三樂生物工程有限公司目前的生產(chǎn)能力已經(jīng)不能滿足現(xiàn)有銷售的要求。經(jīng)過對哈爾濱天地藥業(yè)有限公司的GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照審核以及對生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、化驗室以及相關文件的考察，我公司決定委托哈爾濱天地藥業(yè)有限公司進行咽炎片和活絡消痛片的制劑生產(chǎn)，以滿足我公司銷售的需要。同時我公司已經(jīng)按照新版GMP要求在道里群利開發(fā)區(qū)新建廠房，預計到20_年前建成投產(chǎn)并進行GMP認證。
二、 委托項目
甲方委托乙方生產(chǎn)以下藥品品種：
三、雙方職責：
(一)、甲方責任
1、甲方按時提供生產(chǎn)品種計劃給乙方。
2、甲方有權對乙方的生產(chǎn)條件、技術水平和質(zhì)量狀況進行詳細的考察，并有權利對委托乙方加工產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程及質(zhì)量進行指導監(jiān)督。甲方派遣質(zhì)檢員/工藝員現(xiàn)場監(jiān)控受托方對委托產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。
3、甲方提供委托產(chǎn)品的法定質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準等技術資料。
4、甲方負責從合格供應商處采購合格的原輔料、包裝材料。并按照甲方相關的貯存運輸要求將原輔料(提取物)運送到乙方貯存。甲方有權利隨時檢查乙方的原輔料、包材的儲存條件是否符合甲方的要求。
5、甲方對乙方所生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品進行檢驗并留樣。待每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄以及輔助記錄的復印件到甲方后，甲方審核后填寫成品放行單，該批次產(chǎn)品可放行。
(二)、乙方責任
1、乙方必須按照GMP的相關要求以及甲方提供文件對甲方提供的原輔料、包材以及中間體(藥材細粉、提取物)在適宜條件下放置貯存，以備生產(chǎn)需要。
2、乙方必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品嚴格按照甲方提供的處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合甲方提供的質(zhì)量標準，并對其負有保管義務，如因乙方保管不當造成損失由乙方負責。
3、乙方要對每批次產(chǎn)品中間品、成品進行抽樣、檢查及留樣，檢驗合格后通知甲方。
4、乙方在生產(chǎn)期間嚴格按GMP要求填寫生產(chǎn)記錄及檢驗記錄。
5、乙方負責保存所有受托生產(chǎn)品種的相關文件和所有記錄，批生產(chǎn)、檢驗記錄復印件交甲方作為放行的依據(jù)，同時提供給甲方復檢以及留樣所需要的成品。乙方對甲方提供的技術資料，如果甲方要求保密，應當嚴格遵守，未經(jīng)甲方許可不得提供給他人。
6、乙方生產(chǎn)完成并經(jīng)甲方檢驗合格后，在甲方所在地進行交貨，乙方負責根據(jù)產(chǎn)品的貯藏條件進行貯藏、運輸及承擔運費。
加工產(chǎn)品在生產(chǎn)過程內(nèi)出現(xiàn)批量性質(zhì)量問題，雙方應在工藝規(guī)程允許范圍內(nèi)，研究、分析發(fā)生原因，采取相應措施，調(diào)整、糾正使之符合質(zhì)量標準要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有復印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責任外，另一方有權終止本合同。
四、委托費用
以上產(chǎn)品委托費用為甲方每次按批次付給乙方加工費(具體價格雙方商定，達成一致)。
五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補充協(xié)議。履行合同發(fā)生爭議，由甲乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，在人民法院訴訟解決。
六、其它規(guī)定
1、乙方須向甲方提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復印件等相關資料，證明乙方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。
2、甲方向乙方提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復印件、委托加工批件和工藝、產(chǎn)品注冊批件等相關資料，證明甲方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。
3、加工生產(chǎn)時甲方派駐廠員進駐乙方生產(chǎn)場所，負責監(jiān)督指導乙方按甲方提供的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)操作。如發(fā)現(xiàn)乙方出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，甲方駐廠員有權責令乙方停產(chǎn)整頓，待問題解決后方可繼續(xù)生產(chǎn)。并如實反饋給甲方。
4、甲方每季度不定期派質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術等相關專業(yè)人員對乙方加工生產(chǎn)現(xiàn)場情況進行核查或質(zhì)量審計，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。
5、甲、乙雙方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。
6、甲方有權力對乙方進行委托生產(chǎn)產(chǎn)品的場所檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。
七、違約責任
1、乙方提取加工的產(chǎn)品如未達到甲方規(guī)定的質(zhì)量標準，甲方有權將產(chǎn)品銷毀。同時，乙方應負責賠償因此給甲方造成的一切損失(包括：原輔料費、誤工費及停產(chǎn)造成的一切損失等)。
2、乙方必須嚴格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如制劑加工后的收率低于約定量，則低于部分由乙方賠償。
3、如因乙方對甲方物料(原料、中藥提取物等)保管、包裝、運輸不當，所造成的一切損失由乙方負責賠償。
4、如乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的損失由乙方承擔。
5、乙方負責對甲方的生產(chǎn)工藝進行保密，如出現(xiàn)泄密，由乙方負一切責任。
八、爭議處理
本合同在履行過程中發(fā)生爭議，由甲、乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，雙方同意交由甲方所在地有管轄權的人民法院進行訴訟。
九、本合同自委托生產(chǎn)批件批復之日起生效，委托加工期限同黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件有效期限為準。
十、本合同一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，黑龍江省、哈爾濱市藥品監(jiān)督管理局各一份。
甲方：哈爾濱三樂生物工程有限公司
代表人(簽字)：
乙方：哈爾濱天地藥業(yè)有限公司
代表人(簽字)：
簽訂時間： 年 月 日
藥品委托生產(chǎn)合同書2
第一條：雙方正式友好協(xié)商簽訂的委托生產(chǎn)合同必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關要求并經(jīng)雙方同意。合同書必須明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關要求。
第二條：乙方責任：
1. 乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標準和注冊標準。
2. 委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產(chǎn)。
3. 乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。
4.乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預定用途。
5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6.乙方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
第三條：甲方責任：
1.乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標準生產(chǎn)操作規(guī)程、標準檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標準等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的相關資料。
2.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。
3.甲方應當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。
4.甲方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準。
5.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。
6.甲方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。
第四條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大歧見及時向甲、乙雙方質(zhì)量負責人報告，甲、乙雙方質(zhì)量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。
第五條：乙方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執(zhí)一份;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調(diào)閱或檢查與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關的記錄。
第六條：由甲方負責物料的采購、運輸、放行和質(zhì)量控制(包括中間控制)，由乙方負責取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應當規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣
4.3.4.1.質(zhì)量部向委托生產(chǎn)廠家提供藥品質(zhì)量標準，委托生產(chǎn)廠家應按照取樣管理規(guī)程取樣進行檢驗，并在向我公司交貨時提交檢驗報告書。
4.3.4.2.質(zhì)量部在接到物料供應部請驗單后應立即對委托生產(chǎn)藥品取樣檢驗，并向物料供應部發(fā)放檢驗報告書。
委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。
車間質(zhì)監(jiān)員按管理制度對委托加工藥品各個工序的生產(chǎn)過程、原料、加工品交接、儲運進行監(jiān)控并負責委托生產(chǎn)加工批記錄的監(jiān)督完善
質(zhì)量部應向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。
●合同應當詳細規(guī)定質(zhì)量受權人批準放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。
●合同應當規(guī)定。
7. 3委托生產(chǎn)合同協(xié)定書簽訂：
b. 委托生產(chǎn)合同應詳細規(guī)定：用于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關物料的供應商審計、采購方、儲運方、檢驗方及采購方式;產(chǎn)品的取樣方式、取樣地點、檢驗方;質(zhì)量受權人批準放行每批藥品的程序、產(chǎn)品發(fā)運及銷售的方式、銷售記錄的保存等。
●藥品須留樣至其有效期后一年。
委托生產(chǎn)品交接、儲運管理按甲、乙雙方共同確認的規(guī)程執(zhí)行
8、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照‘原委托生產(chǎn)事項申請延期申報資料項目’提交有關材料，辦理延期手續(xù)。
9、委托生產(chǎn)合同終止時，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。
一、服務種類及價格
1、乙方為甲方提供_________服務，由雙方確定服務的種類及單價。(詳見附件清單);
2、由甲方提供乙方服務所需的物品_________，以_________的方式運輸，在運輸過程出現(xiàn)問題或者原料質(zhì)量達不到乙方要求，由甲方負責解決。
二、合同總金額：人民幣_________元，其中，_________費用為_________元，_________費用為_________元。
三、付款方式
1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費用和50%的抗體制備費用，即_________元作為項目啟動費。乙方收到甲方的付款證明后即開始進入生產(chǎn)程序;
2、生產(chǎn)完成后，乙方以書面形式向甲方提供生產(chǎn)完成報告(包括實驗步驟及相應數(shù)據(jù)說明)，甲方向乙方支付合同剩余金額，即_____元，乙方在收到甲方的付款證明后即發(fā)貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。
收款單位：_________
開戶銀行：_________銀行帳號：_________
匯入地點：_________財務電話：_________
四、交貨條款
1、生產(chǎn)期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內(nèi)完成。
2、供貨日期：自乙方生產(chǎn)完畢后一日內(nèi)。
3、交貨地點：_________
4、運輸方式：乙方采取快遞方式發(fā)貨。
五、交貨標準
乙方為甲方提供_________服務，生產(chǎn)結束后，乙方向甲方提供包括實驗步驟和實驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的書面報告。乙方保證生產(chǎn)出的抗體能夠針對甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽性結果，抗體的滴度達到1：5000以上。
六、違約責任
本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費用。
七、保密責任
乙方有責任對甲方委托生產(chǎn)的項目實行保密，保密內(nèi)容包括：_________。
八、產(chǎn)品使用限制
乙方為甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品，甲方只能作為實驗用途自用，不得轉賣或用作其它商業(yè)用途。委托生產(chǎn)的所有事宜都將按照委托生產(chǎn)合同進行管理
九、附加條款：_________。
十、本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。
十一、未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。
乙方：_______________ 甲方：_______________
代表(簽字)：_______ 代表(簽字)：_______
_______年____月____日 _______年____月____日
簽訂地點：___________ 簽訂地點：___________
藥品委托生產(chǎn)合同書3
委 托 方：(以下簡稱“甲方”)
受 托 方：制藥有限公司(以下簡稱“乙方”)
法定代表人：
地址：
依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20_年修訂)》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，鑒于甲方?jīng)Q定委托乙方生產(chǎn)【藥品】，乙方同意接受甲方委托。為維護甲、乙雙方的合法利益，經(jīng)雙方協(xié)商，就委托生產(chǎn)有關事宜達成如下協(xié)議，雙方共同遵守。
第一條：委托生產(chǎn)品種及方式
1、甲方委托乙方生產(chǎn)(批準文號“國藥準字__”)，甲方負責本品的銷售，乙方負責本品的生產(chǎn)和生產(chǎn)本品所用的原輔料、包裝材料的購進，以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗等事項，并承擔由此產(chǎn)生的一切費用。
2、乙方應按甲方提供包裝標簽式樣、生產(chǎn)工藝和法定標準組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程應嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行，所采用的原料、輔料、包裝材料應符合國家法定標準，并有合法來源。
3、甲方可以對乙方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。
第二條：甲乙雙方責任和義務
(一)乙方責任： 1、乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標準和注冊標準。
2、委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產(chǎn)。
3、乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。
4、乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預定用途。
5、乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6、乙方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，甲方應當能夠隨時調(diào)閱或檢查;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，甲方應當能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關的記錄。
7、乙方負責提供甲方產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析的數(shù)據(jù)。
(二)甲方責任：
1、乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標準生產(chǎn)操作規(guī)程、標準檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標準等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的相關資料。
2、甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。
3、甲方應當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。
4、甲方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準。
5、甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。
6、甲方負責產(chǎn)品質(zhì)量的回顧性分析。
7、甲方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。
第三條：驗收標準
1、本品的驗收標準為【藥品】質(zhì)量標準。
2、本品的包裝標簽內(nèi)容應與甲方提供的包裝標簽式樣一致。
3、生產(chǎn)過程嚴格按照甲方提供的生產(chǎn)工藝和法定標準。
第四條：生產(chǎn)計劃及交貨期限
1、甲方根據(jù)市場需求向乙方下達生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)計劃中的數(shù)量不得少于乙方每批的最少生產(chǎn)量。
2、乙方收到甲方的生產(chǎn)計劃后，應在收到計劃后日內(nèi)完成生產(chǎn)。
3、甲乙雙方一致確認，甲方為乙方生產(chǎn)的【藥品】的全球獨家銷售商，除甲方外，乙方不得將該藥品出售給任何第三方。
第五條：結算價格及付款方式
1、甲方以件為單位，與乙方結算委托生產(chǎn)費用，委托生產(chǎn)費用包括材料、檢驗、人工等費用。每件的委托生產(chǎn)費用由甲乙兩方共同協(xié)商決定，并作為本同的附件予以執(zhí)行。
2、甲方在驗收合格后，應在15日內(nèi)向乙方付清該批委托生產(chǎn)的全部費用。
3、由于市場價格、包裝規(guī)格變動等因素，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商后達成的其它結算價，可作為本條款的補充規(guī)定被認可。
第六條：交貨地點及方式
1、本品的交貨地點為乙方成品庫。
2、交貨時乙方需向甲方提供每批號的成品檢驗報告書原件三份。
第七條：甲方質(zhì)量受權人批準放行每批藥品的程序
每批藥品應進行質(zhì)量評價，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗，甲方質(zhì)量受權人才能批準放行。保證藥品的生產(chǎn)符合以下各項要求：
1、該批藥品及其生產(chǎn)符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求;
2、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;
3、按有關規(guī)定完成了各類驗證;
4、按規(guī)定進行了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查;
5、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控，有關生產(chǎn)記錄完整;
6、在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序完成調(diào)查及處理;
7、其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。
第八條：本合同經(jīng)甲乙雙方簽字并蓋章后生效。合同有效期至委托產(chǎn)品的委托生產(chǎn)批件有效期到期為止。
第九條：本合同終止后，乙方不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品。
第十條：本合同履行過程中發(fā)生的及與本合同有關的一切爭議，甲方雙方 應友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可將爭議提交中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會以仲裁方式解決，仲裁裁決為終局的，對雙方均局約束力。
第十一條：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。
甲方：
時 間： 乙方：YYYY制藥有限公司(章) 法定代表人：
時 間：
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