2017年藥品的管理規(guī)定

　　生病了需要吃藥，受傷了需要用藥，甚至寵物生病了也要吃藥，藥品的存在和我們的生活有著密不可分的關(guān)系，下面是學習啦小編為你整理的2016年藥品的管理規(guī)定，希望對你有用!

　　2016年藥品的管理規(guī)定

　　第一章　總則

　　第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

　　第三條　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。

　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

　　第四條　國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

　　第五條　國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

　　第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　第七條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。

　　第八條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人;

　　(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備;

　　(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。

　　中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　第十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

　　第十三條　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理

　　第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;

　　(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

　　(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　第十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　第十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　第十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　第十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。

　　第二十條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

　　第二十一條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。

　　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。

　　第四章　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

　　第二十二條　醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

　　第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　第二十四條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

　　第二十五條　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

　　第二十六條　醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

　　第二十七條　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

　　第二十八條　醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　獸藥管理條例全文(2016年2月6日修正版)

　　第一章 總則

　　第一條

　　為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。

　　第二條

　　在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應當遵守本條例。

　　第三條

　　國務院獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。

　　第四條

　　國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。

　　第五條

　　國家實行獸藥儲備制度。

　　發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。

　　第二章 新獸藥研制

　　第六條

　　國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益。

　　第七條

　　研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。

　　研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

　　省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。

　　第八條

　　研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

　　研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

　　研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫(yī)行政管理部門批準。

　　第九條

　　臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：

　　(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);

　　(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法;

　　(三)藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告;

　　(四)環(huán)境影響報告和污染防治措施。

　　研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關(guān)材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)保藏。

　　研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。

　　國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準;不合格的，應當書面通知申請人。

　　第十條

　　國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。

　　自注冊之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關(guān)不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

　　除下列情況外，獸藥注冊機關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

　　(一)公共利益需要;

　　(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)使用。

　　第三章 獸藥生產(chǎn)

　　第十一條

　　從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

　　(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員;

　　(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施;

　　(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設備;

　　(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;

　　(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

　　符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的，應當書面通知申請人。

　　第十二條

　　獸藥生產(chǎn)許可證應當載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

　　獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

　　第十三條

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，應當依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

　　第十四條

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

　　省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

　　第十五條

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得國務院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準文號，產(chǎn)品批準文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定。

　　第十六條

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應當報原批準部門審核批準。

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應當完整、準確。

　　第十七條

　　生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

　　直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。

　　第十八條

　　獸藥出廠前應當經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標準的不得出廠。

　　獸藥出廠應當附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

　　禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。

　　第十九條

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)審查核對，并在必要時進行抽查檢驗;未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

　　強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。

　　第二十條

　　獸藥包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。

　　獸藥的標簽和說明書經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用。

　　獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號(進口獸藥注冊證號)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。

　　除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標志;獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標志。

　　第二十一條

　　國務院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應當在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。

　　第四章 獸藥經(jīng)營

　　第二十二條

　　經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應當具備下列條件：

　　(一)與所經(jīng)營的獸藥相適應的獸藥技術(shù)人員;

　　(二)與所經(jīng)營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施;

　　(三)與所經(jīng)營的獸藥相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

　　(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。

　　符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營獸用生物制品的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;不合格的，應當書面通知申請人。

　　第二十三條

　　獸藥經(jīng)營許可證應當載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

　　獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

　　第二十四條

　　獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應當依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

　　第二十五條

　　獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

　　第二十六條

　　獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥，應當將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。

　　第二十七條

　　獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。

　　獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應當注明產(chǎn)地。

　　禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。

　　第二十八條

　　獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。

　　第二十九條

　　獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。

　　獸藥入庫、出庫，應當執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄。

　　第三十條

　　強制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應當符合國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

　　第三十一條

　　獸藥廣告的內(nèi)容應當與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號;未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。

　　第五章 獸藥進出口

　　第三十二條

　　首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準生產(chǎn)、銷售的證明文件;

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;

　　(三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關(guān)資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料;

　　(四)獸藥的標簽和說明書樣本;

　　(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;

　　(六)環(huán)境影響報告和污染防治措施;

　　(七)涉及獸藥安全性的其他資料。

　　申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關(guān)材料和資料。

　　第三十三條

　　國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準;不合格的，應當書面通知申請人。

　　在審查過程中，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)進行該獸藥的安全性和有效性試驗。

　　國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。

　　第三十四條

　　進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請再注冊。

　　第三十五條

　　境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內(nèi)設立銷售機構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機構(gòu)。

　　進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機構(gòu)應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門會同海關(guān)總署制定。

　　獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構(gòu)進行抽查檢驗。

　　第三十六條

　　禁止進口下列獸藥：

　　(一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;

　　(二)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;

　　(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;

　　(四)國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

　　第三十七條

　　向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

　　國內(nèi)防疫急需的疫苗，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。

　　第六章 獸藥使用

　　第三十八條

　　獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。

　　第三十九條

　　禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。

　　第四十條

　　有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。

　　第四十一條

　　國務院獸醫(yī)行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

　　禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。

　　經(jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。

　　禁止將人用藥品用于動物。

　　第四十二條

　　國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。

　　縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責組織對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結(jié)果，由國務院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。

　　動物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構(gòu)進行復檢。獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。

　　第四十三條

　　禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產(chǎn)品。

　　第七章 獸藥監(jiān)督管理

　　第四十四條

　　縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。

　　獸藥檢驗工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構(gòu)承擔。國務院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認定其他檢驗機構(gòu)承擔獸藥檢驗工作。

　　當事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門設立的檢驗機構(gòu)申請復檢。

　　第四十五條

　　獸藥應當符合獸藥國家標準。

　　國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標準為獸藥國家標準。

　　獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構(gòu)負責。

　　第四十六條

　　獸醫(yī)行政管理部門依法進行監(jiān)督檢查時，對有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施;需要暫停生產(chǎn)的，由國務院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定;需要暫停經(jīng)營、使用的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定。

　　未經(jīng)行政強制措施決定機關(guān)或者其上級機關(guān)批準，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。

　　第四十七條

　　有下列情形之一的，為假獸藥：

　　(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;

　　(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。

　　有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

　　(一)國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(二)依照本條例規(guī)定應當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照本條例規(guī)定應當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;

　　(三)變質(zhì)的;

　　(四)被污染的;

　　(五)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　第四十八條

　　有下列情形之一的，為劣獸藥：

　　(一)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的;

　　(二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的;

　　(三)不標明或者更改產(chǎn)品批號的;

　　(四)其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。

　　第四十九條

　　禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。

　　禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實行處方藥管理的獸藥。

　　第五十條

　　國家實行獸藥不良反應報告制度。

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。

　　第五十一條

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過6個月或者關(guān)閉的，由發(fā)證機關(guān)責令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證。

　　第五十二條

　　禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件。

　　第五十三條

　　獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。

　　第五十四條

　　各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。

　　第八章 法律責任

　　第五十五條

　　獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第五十六條

　　違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴重的，沒收其生產(chǎn)設備;生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　擅自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。

　　第五十七條

　　違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口活動。

　　第五十八條

　　買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第五十九條

　　違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令其限期改正;逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經(jīng)批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十條

　　違反本條例規(guī)定，獸藥的標簽和說明書未經(jīng)批準的，責令其限期改正;逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰;有獸藥產(chǎn)品批準文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內(nèi)容不一致的，責令其限期改正;情節(jié)嚴重的，依照前款規(guī)定處罰。

　　第六十一條

　　違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十二條

　　違反本條例規(guī)定，未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十三條

　　違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動物及其產(chǎn)品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產(chǎn)品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產(chǎn)品進行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十四條

　　違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

　　第六十五條

　　違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。

　　生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準文號。

　　第六十六條

　　違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十七條

　　違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十八條

　　違反本條例規(guī)定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關(guān)規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十九條

　　有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：

　　(一)抽查檢驗連續(xù)2次不合格的;

　　(二)藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;

　　(三)國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。

　　被撤銷產(chǎn)品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費用由違法行為人承擔;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第七十條

　　本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由發(fā)證、批準部門決定。

　　上級獸醫(yī)行政管理部門對下級獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應當責令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

　　第七十一條

　　本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的標價計算;沒有標價的，按照同類獸藥的市場價格計算。

　　第九章 附則

　　第七十二條

　　本條例下列用語的含義是：

　　(一)獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

　　(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。

　　(三)獸用非處方藥，是指由國務院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

　　(四)獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。

　　(五)獸藥經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

　　(六)新獸藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。

　　(七)獸藥批準證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

　　第七十三條

　　獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關(guān)規(guī)定管理。

　　第七十四條

　　水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構(gòu)負責。

　　藥品管理制度

　　(一)藥品采購管理制度

　　1、基本用藥采購管理

　?、潘幤凡少弴栏駡?zhí)行四川省藥品集中招標采購規(guī)定，臨床所需藥品(毒性、麻醉、精神、放射藥品和中藥飲片除外)一律實行網(wǎng)上選擇采購。陽光藥品采購金額達到采購藥品金額的90%以上，陽光藥品采購分值必須在90分以上，藥劑科負責藥品采購。

　?、扑幤穬r格嚴格執(zhí)行國家藥品價格政策。招標(掛網(wǎng))藥品執(zhí)行省招標(掛網(wǎng))藥品價。招標藥品按招標價或低于招標價采購，醫(yī)院按規(guī)定順加作價;非招標藥品執(zhí)行國家最高零售限價，只能低于國家核定藥品價格采購和作價;

　?、轻t(yī)院藥品采購實行配送制。選擇信譽好、質(zhì)量管理規(guī)范并具有較強實力的醫(yī)藥企業(yè)進行配送，配送公司必須與醫(yī)院簽訂《藥品配送協(xié)議》和《反商業(yè)賄賂協(xié)議》，若有違背立刻終止配送，藥劑科加強對購入藥品質(zhì)量監(jiān)督控制，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)。各公司配送品種原則不得串戶，配送公司必須及時協(xié)調(diào)配送;醫(yī)院大型搶救、急救用品應及時供應，滿足臨床用藥需求。麻醉藥品第一精神藥品在資陽醫(yī)藥公司自行采購。

　?、人幤穼嵭杏媱澆少彛瑤旆勘９芨鶕?jù)臨床用藥合理儲備，每半月一次計劃，庫房保管造出計劃，由庫管會計根據(jù)庫存審核后，報倉儲部主任審簽后報藥劑科主任，藥劑科主任根據(jù)臨床用藥情況和藥房備藥情況，補充完善計劃，報分管領(lǐng)導審批后，送配送公司，配送公司五天備齊藥品送到醫(yī)院;臨時急需用藥臨時申報配送。

　　⑸購藥款的支付，醫(yī)院按照《省陽光采購管理考核積分實施細則》要求藥品，回款時間最長不超過60天，實行滾動付款;麻醉藥品第一精神藥品實行先款后貨。

　　⑹藥品監(jiān)督委員會負責對藥品購銷全程監(jiān)控，定期對藥品使用情況進行分析，掌握藥品購銷、使用動態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)、糾正問題。

　　2、新藥準入審批管理

　　⑴凡臨床需購置的中、西藥新品種，由申請購買科室分析論證后，根據(jù)臨床需求量，由中級以上醫(yī)師填寫“新藥準入申請表”，科室主任簽署意見后向院藥事管理委員會辦公室提出申請。申請購買科室要有討論記錄備查。

　?、圃核幨鹿芾砦瘑T會辦公室收集整理申報資料，對申請的新藥品種進行核實，將科室申請理由、論證資料、新藥單品種的詳細資料(包括生產(chǎn)廠家的新藥證書、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證、藥品說明書、GMP證書、藥檢報告、藥價批單、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書)整理匯總，編制新藥目錄，提請藥事管理委員會審議。

　?、切滤幤贩N實行掛網(wǎng)擇優(yōu)采購原則。

　?、刃滤帒?jīng)院藥事管理委員會審批，參加會議人數(shù)須超過應到會人數(shù)的2/3以上。經(jīng)充分討論后采取無記名投票選擇掛網(wǎng)品種，得票超過參會人數(shù)2/3者為批準購入新藥。經(jīng)藥事管理委員會主任簽署意見后，報院長批準納入計劃采購。

　?、蓡纹贩N新藥由醫(yī)務部主任、藥事管理委員會主任簽署意見后，直接報院長批準執(zhí)行。

　?、市滤庂徣牒?，申請科室應及時使用。造成庫存積壓過期者，由申請科室承擔責任，屬相關(guān)職能部門審核把關(guān)不嚴造成的積壓浪費，由相關(guān)職能部門共同承擔責任。

　　3、臨時用藥審批管理臨時用藥申請僅適用于搶救急需、突發(fā)性疾病急需或院外專家會診急需的藥品。

　?、庞煽剖抑魅螘嫔暾?，注明申請理由和需要用量。

　　⑵醫(yī)務部負責對臨時申請用藥審核把關(guān)，并簽署意見。

　?、撬幨鹿芾砦瘑T會主任審批。緊急情況可先口頭同意購藥，隨后補辦手續(xù)。

　　4、藥品采購配送管理

　　⑴藥品采購工作必須保質(zhì)保量完成，保證藥品供應及滿足臨床需要，杜絕藥品采購配送中的違法違規(guī)行為。

　?、漆t(yī)院藥品一律由配送公司統(tǒng)一采供、藥劑科調(diào)配，任何科室和個人禁止經(jīng)營、銷售、購買任何藥品。

　?、桥渌凸疽唤?jīng)選定簽約，必須按照協(xié)議進行配送，滿足醫(yī)院需求，違約應解除合同，另選配送公司。

　　⑷醫(yī)院藥品管理人員必須熟悉藥品品種、規(guī)格、價格、廠家、配送公司等基本信息。藥劑科負責審查配送公司的資料證書是否齊全，禁止采購和銷售證件不全的藥品。

　?、伤巹┛茋腊阉幤焚|(zhì)量關(guān)，杜絕購進無生產(chǎn)批準文號等假、冒、偽劣、過期變質(zhì)藥品。

　?、逝渌凸緫獓栏癜凑諑旆坑媱澓蜁r間要求進行配送，進貨時倉儲部要嚴格按審批數(shù)量、規(guī)格、品種入庫，防止積壓和脫銷。保證臨床用藥的及時性、持續(xù)性。

　?、怂幤凡少弴栏褡袷刎斀?jīng)制度，藥品發(fā)票必須真實，發(fā)票與藥品同時入庫，嚴格驗收，做到藥品、帳、憑證相符。

　　(二)藥品庫房管理制度

　　1、西藥、中草藥庫房管理

　　⑴藥品質(zhì)量監(jiān)督員和庫管人員必須按照法定的藥品質(zhì)量標準及合同的質(zhì)量條款，對藥品進行逐批驗收入庫。

　　⑵驗收時要特別檢查藥品合格證、藥品標簽或說明書、藥品外包裝、批準文號、有效期、注冊商標、外觀等。

　?、峭晟乞炇沼涗?，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)果、驗收人等。

　?、葘岩刹缓细袼幤芬皶r送藥檢室檢驗，對不合格藥品要及時與配送公司協(xié)調(diào)解決。

　?、蛇M口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成份及注冊證號，并有中文說明書，核對檢驗報告。

　?、手兴幉某炇账幉牡钠贩N、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、生產(chǎn)批號外，還要驗收藥材質(zhì)量，檢驗規(guī)格，有無偽劣殘次、蟲蛀、霉變、泛油等。

　?、藢μ厥馑幤?，實行雙人驗收制度。劇毒藥品與其他藥品分開存放，專人保管。進銷必須有二人復核，做到日清月結(jié)，帳物相符。

　?、趟幤烦鰩煲獔猿窒冗M先出，易變先出，近期先出的原則，嚴禁過期變質(zhì)，無故報損。

　?、蛶旆堪此幏坑媱澟渌退幤?，雙方清點后在出庫單上簽字。

　　⑽對所有藥品必須及時登記入帳，出庫后核對庫存，保證帳物相符，堅持每季度盤點一次

　?、纤幤沸趫蟊?、計劃報表、庫存報表必須按規(guī)定報出。

　?、蟹撬帋旃芾砣藛T，未經(jīng)許可，不得進入藥庫，嚴禁在藥庫內(nèi)會客吸煙。⒀各種憑證、資料每月進行搜集、整理、裝訂成冊。

　　2、液體庫房管理

　?、鸥骺瓢凑蔗t(yī)師開據(jù)處方上的液體數(shù)量，正確錄入劃價，藥房收處方進行復核確認，然后將確認的數(shù)量分科室、品種、規(guī)格進行打印一式三份，科室、藥房、液體庫房分別簽字，各保留一份備查。

　?、扑幏扛鶕?jù)各科液體數(shù)量、品種、規(guī)格，打印匯總表一式三份，藥房、液體庫房、藥品會計各一份;液體庫房根據(jù)匯總表，進行電腦錄入，開據(jù)憑證一式三份，液體庫房、藥房、藥品會計各一份，藥品會計復核確認無誤后，進行下賬打印出庫單，庫房、藥房分別簽字;液體庫房根據(jù)各科液體品種、規(guī)格、數(shù)量，發(fā)放到各科，各科照單進行清點后，在液體發(fā)放表上簽字，液體庫房、科室各留存一份備查。此操作的每一環(huán)節(jié)相互制約、相互復核，若有差錯及時糾正，確保無誤。

　?、且后w處方退藥的處理，藥房確認后，在各科液體清單中將會產(chǎn)生相應品種的負數(shù)，送液體人員在送該科液體時，應將該品種負數(shù)的實物收回，以求賬實相符;各科剩余液體退藥的處理，各科通知液體庫房需退回品種、規(guī)格、數(shù)量，填房填退回單一式三份，液體庫房、科室分別簽字，藥品會計復核，此單附在科室液體清單上，以示抵減數(shù)量。

　?、纫陨喜僮髦挟a(chǎn)生的各種單據(jù)，各科、藥房、液體庫房、藥品會計務必妥善成套保存，每月裝訂一次，隨時接受相關(guān)職能部門的抽查。

　?、梢后w庫房必須根據(jù)醫(yī)院液體使用情況，報請采購計劃，以保證臨床使用;審計、財會應經(jīng)常不定期督查，是否賬實相符。

　?、矢骺剖褂煤蟮膹U輸液瓶，由醫(yī)院統(tǒng)一回收處理，回收時各科室和送液體人員相互清點，并簽字確認，再由財務部復核后，由財務人員等參與處理，任何科室和個人不得擅自處理。

　　(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度

　　1、藥品質(zhì)量監(jiān)督人員(保管)要按照《藥品管理法》和有關(guān)藥品管理法規(guī)，實施對配送公司所配送的藥品及普制室配制的藥品進行監(jiān)督、檢查、抽驗。

　　2、抽查藥品的形狀、性狀、色、嗅、味等外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常應要求藥庫退貨。

　　3、抽查藥品包裝質(zhì)量應符合國家有關(guān)規(guī)定，必須附有中文使用說明書。進口藥品要有口岸藥品檢驗所化驗報告單復印件，并加蓋有銷售單位的紅色印章。藥品入庫要檢查藥品的外觀質(zhì)量，如包裝是否有破損、藥品是否有污染。

　　4、對在庫的藥品定期進行質(zhì)量抽查，發(fā)現(xiàn)有生蟲霉變及過期失效等質(zhì)量變化的藥品應立即停止發(fā)放，已發(fā)出去的要馬上回收，并及時處理。

　　5、建立藥品配送公司或生產(chǎn)企業(yè)的資料檔案，含：“單位名稱、地址、電話、郵編、法人代表和藥品配送人員姓名”、“兩證”及有效期、經(jīng)營范圍和方式、資金狀況、歷年供貨質(zhì)量和服務質(zhì)量記錄等內(nèi)容。

　　6、對藥品質(zhì)量驗收檢查情況應有詳細記錄。

　　(四)藥品使用管理制度

　　1、醫(yī)院藥品一律由藥劑科按規(guī)定購入，符合資質(zhì)的配送公司進行配送，禁止任何科室和個人經(jīng)營、銷售、購買任何藥品，禁止采購和銷售證件不齊的藥品。

　　2、藥品采購工作應滿足臨床用藥需要。臨時急需藥品需由科室申請經(jīng)規(guī)定程序?qū)徟蟛少?，并定期報藥事管理委員會備案。新增藥品交臨床使用后，應有療效報告交藥事管理委員會據(jù)以決定是否繼續(xù)購買或編入我院《基本用藥品種目錄》。

　　3、醫(yī)院使用的藥品價格執(zhí)行國家藥品價格政策規(guī)定，不得隨意加價銷售。

　　4、為確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量，為醫(yī)院提供安全有效的藥品;依據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《進口藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及國家有關(guān)遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂等法律和有關(guān)規(guī)定，配送公司必須與醫(yī)院簽定藥品質(zhì)量保證協(xié)議書和醫(yī)藥購銷反商業(yè)賄賂協(xié)議書。

　　5、嚴禁醫(yī)藥代表在臨床違規(guī)促銷藥品，一旦發(fā)現(xiàn)，停止該藥品在醫(yī)院使用。

　　6、加強醫(yī)院內(nèi)部藥品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)管理。對采購環(huán)節(jié)、庫管人員、藥劑人員、網(wǎng)管影視中心等敏感部門嚴格管理，全程監(jiān)控，嚴禁收受商家錢物和為商家提供各種用藥信息，經(jīng)查實按國家有關(guān)規(guī)定和院內(nèi)相關(guān)規(guī)定嚴肅處理。

　　7、臨床工作應嚴格按照診療操作規(guī)范，因病施治，合理用藥，拒絕任何不正當交易行為，維護醫(yī)學圣潔與醫(yī)務人員的尊嚴。

　　8、醫(yī)務部、黨群工作部、財務部、藥劑科、監(jiān)察審計科要定期或不定期對院內(nèi)藥品使用進行分析，發(fā)現(xiàn)問題一律按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。

　　(五)病區(qū)取藥管理制度

　　1、各病區(qū)護士長應安排具有一定工作經(jīng)驗的護士承擔藥班工作，確因工作需要不能離開崗位的，為保證住院患者用藥及時，可在護士長電話通知藥房或在處方上簽字后，由護工臨時取藥。

　　2、藥師認真審核病區(qū)領(lǐng)藥處方，發(fā)現(xiàn)病房輸入錯誤醫(yī)囑時，應及時與其聯(lián)系糾正，避免差錯事故的發(fā)生。

　　3、藥房憑打印好的發(fā)藥單調(diào)配完畢，調(diào)配藥師應仔細核對再交藥班護士驗收核對無誤后，雙方在取藥單上簽名交藥，明確責任。

　　4、藥班護士領(lǐng)取藥品時應仔細將醫(yī)師處方與實際領(lǐng)取藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量進行核對，若發(fā)現(xiàn)差錯，應及時與藥房核對糾正。

　　5、藥房原則上不接受換藥，如因藥品質(zhì)量問題時，可接受換藥。住院患者口服藥一律不退藥(特殊情況例處)，如特殊情況，需經(jīng)病區(qū)科主任或護士長簽字按退藥程序交藥房辦理，藥劑人員收藥時應審查效期、批號、生產(chǎn)廠家及藥品外觀質(zhì)量，合格后辦理退藥手續(xù)。

　　6、藥班護士憑專用處方到藥房領(lǐng)取麻醉藥、精神藥品，并與藥師當面核對無誤后，在麻醉藥品領(lǐng)取專用登記本上簽名。

　　7、病區(qū)開處方應有計劃，除搶救外一般不借藥，遇特殊情況應遵照《醫(yī)院借藥制度》執(zhí)行，逐項填寫借藥登記表。盡量減少借藥情況發(fā)生和藥品的退還程序。

　　(六)液體發(fā)出管理制度

　　1、各科室按照醫(yī)生所開處方，正確錄入病員所用藥品、液體數(shù)量。

　　2、藥房認真核對處方與記帳數(shù)，核對無誤后再在電腦上點發(fā)藥并下帳，待每一個科室發(fā)藥完畢，藥房須提供發(fā)藥清單給取藥科室，取藥科室根據(jù)藥品清單核對藥品實物數(shù)量，核對無誤后在清單“領(lǐng)藥人”處簽字。此藥品清單一式兩份，藥房、取藥科室各一份。

　　3、液體由液體庫房根據(jù)藥房提供的每日16：00時后由電腦打印的各科室液體記帳數(shù)量統(tǒng)計表，分發(fā)給各科室。各科室根據(jù)藥房打印出的液體數(shù)量，核對液體庫房的發(fā)出數(shù)。核對無誤后，科室收貨人須在“領(lǐng)藥人”處簽字認可。液體記帳清單一式兩份，液體庫房、領(lǐng)用科室各一份。

　　4、液體庫房根據(jù)藥房提供的每日16：00時后由電腦打印的各科液體匯總表，進行液體出庫。藥房統(tǒng)計的各科液體匯總表一式三份，藥房一份，液體庫房一份、庫管會計一份。庫管會計根據(jù)藥房提供的電腦打印的各科液體匯總表，核對液體庫房的出庫數(shù)是否一致，核對無誤后，庫管會計進行程序中的下帳出庫。液體庫房的出庫單一式兩份，液體庫房、庫管會計各一份。出庫單必須與藥房提供的各科液體匯總表配套，月末裝訂存檔。