藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度_醫(yī)用藥品管理制度（精選7篇）

安全藥物是一種具有臨床療效的“可接受”藥物，被認為對人體具有可接受的危害風(fēng)險。下面是小編為大家整理的關(guān)于藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度，歡迎大家來閱讀。

藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度（篇1）

一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。

二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1-2名。

三、協(xié)管員、信息員的條件：

（一）遵守國家法律、法規(guī)；

（二）具有社會責(zé)任感和正義感；

（三）在當?shù)鼐哂休^高威信；

（四）協(xié)管員以人大代表、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人為主要組成人員。

四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。

五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：

（一）協(xié)管員的職責(zé)：

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責(zé)維護現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識；

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

（二）信息員的職責(zé)：

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀律：

（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動（本人為藥品經(jīng)營使用單位負責(zé)人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；

（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；

（四）不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎勵與懲罰：

協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。

對于不履行職責(zé)、違反紀律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。

藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度（篇2）

為規(guī)范醫(yī)院藥品采購管理，保證臨床用藥安全、合理、有效、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，特制訂本院藥品采購管理制度如下：

1、醫(yī)院藥劑科是唯一授權(quán)從事醫(yī)院藥品采購業(yè)務(wù)的部門。其他任何科室和個人不得從事藥品采購業(yè)務(wù)。

2、采購藥品必須按照《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定審核經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)的相關(guān)證照，不得從無經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進藥品。

3、藥品采購渠道必須經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審批確定。

4、醫(yī)院藥品網(wǎng)上采購必須經(jīng)過《山西省藥械采購平臺》進行采購。

5、所采購藥品必須為醫(yī)院正式引進的品種，臨時急救藥品除外。新引進藥品應(yīng)符合醫(yī)院新藥引進規(guī)則。

6、所購藥品應(yīng)及時如實填寫入庫單。采購人員、入庫驗收人員均應(yīng)在購藥發(fā)票上簽名，并經(jīng)科主任審核后辦理財務(wù)手續(xù)。

藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度（篇3）

一、藥劑科應(yīng)在監(jiān)督管理部門和院藥事管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)全院的藥品采購、儲存、保管和供應(yīng)工作，其它科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。

二、藥庫由專人管理，應(yīng)設(shè)置藥品保管員及藥品采購人員負責(zé)藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管采購人員應(yīng)具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識，嚴格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)。

三、藥品采購必須在監(jiān)管部門的監(jiān)督管理下向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)進行采購，選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價格合理的供貨單位，藥劑科必須將供貨單位的證照復(fù)印件存檔備查。

四、藥品采購人員必須嚴格遵守《藥品管理法》及有關(guān)的法律法規(guī)，按照藥品招標的中標目錄和本院基本用藥目錄采購藥品，保持相應(yīng)庫存量，以滿足臨床用藥需要。

五、采購藥品要根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、用藥量及庫存量制定采購計劃。采購計劃交藥劑科主任初審，然后報監(jiān)管部門和主管院長審核同意后方能進行采購。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請報告報藥劑科，藥劑科再交監(jiān)管部門和主管院長簽字審批后方可采購。

六、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購特殊管理的藥品必須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

七、在采購活動中，應(yīng)堅持優(yōu)質(zhì)、價廉的原則，不得采購“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無批準文號、無有效期限、無廠牌、無注冊商標等藥品進入醫(yī)院。對不符合質(zhì)量標準和有關(guān)規(guī)定者不得采購入庫。不得向無藥品經(jīng)營許可證的單位和個人購置中、西藥品

八、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定供貨不及時的供貨單位要停止從該單位采購。

九、庫房購進調(diào)出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出庫情況，嚴禁弄虛作假。

十、強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質(zhì)量驗收藥品付款三分離制度。庫房保管員、采購人員必須每月向監(jiān)管部門匯報本月采購藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫存等情況。藥劑科必須每年向院領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管部門、院藥事委員會匯報本年度采購藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫存等情況。院領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管部門、院藥事管理委員會定期對藥品采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進行檢查。

藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度（篇4）

為了滿足來我院診療的門診或住院患者因病情治療所需，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件緊急用藥，且無替代藥品時，將采用以下臨時購藥方式。

一、所需藥品由患者主管醫(yī)生提出書面申請，并注明需要的劑型、含量和數(shù)量。

二、申請人將書面申請報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，交藥劑科。

三、藥劑科憑領(lǐng)導(dǎo)審批的書面申請及時組織采購藥品。

四、為避免過期失效等損失，申請人要負責(zé)所申購藥品的使用。

五、突發(fā)公共衛(wèi)生事件緊急用藥，按治療指南和專家組指定的品種采購。

藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度（篇5）

目的:制定藥品效期管理標準操作程序,保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全,防止藥品過期失效。

范圍:門診、病區(qū)藥房、藥庫

責(zé)任人:門診、病區(qū)藥房責(zé)任人、藥庫保管

程序:

1、藥劑科對藥品實行效期管理,超過有效期的藥品禁止銷售。

2、在庫儲存藥品應(yīng)按品種、劑型、規(guī)格、批號分別碼放,同品種不同批號的藥品,應(yīng)按效期遠近依次碼放。

3、距有效期不大于六個月的藥品為近效期藥品,有特殊規(guī)定的除外。

4、藥品調(diào)劑員在藥品調(diào)劑、發(fā)放、補充工作中應(yīng)查看藥品的有效期,發(fā)現(xiàn)近效期和超過有效期的藥品,應(yīng)立即向部門負責(zé)人報告。

5、發(fā)放距失效期短于三個月的藥品時應(yīng)向患者(家屬)說明藥品的效期情況,叮囑其及時服用,不要超效期保存。遇所調(diào)劑、發(fā)放的'藥品距有效期短于患者(家屬)處方上標示的用藥時間時,應(yīng)拒絕調(diào)劑、發(fā)藥,請醫(yī)師修改處方換藥。

1、部門責(zé)任人、藥庫保管每月檢查、核對、匯總庫存近效期藥品,按月填報《近效期藥品報告表》上報質(zhì)量監(jiān)督管理小組,每月質(zhì)量監(jiān)督管理小組對近效期藥品匯總分析,提出處理措施。

2、對繼續(xù)保留使用的近效期藥品建立跟蹤表;督促臨床盡快使用。

3、采購員應(yīng)盡快完成近效期藥品的退換貨工作,避免因藥品過期失效而造成損失。

4、在庫儲存的藥品超過有效期的,按《過期藥品報損制度》的規(guī)定執(zhí)行。

5、質(zhì)量監(jiān)督管理小組負責(zé)藥品效期管理工作的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。

藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度（篇6）

一、目的：切實保護消費者利益，保證經(jīng)營藥品安全，維護企業(yè)的良好形象。

二、依據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。

三、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。

四、內(nèi)容：

1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

2、公司質(zhì)量管理部門負責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。

（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

（3）質(zhì)量管理部門配備專人負責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。

（4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：

（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當根據(jù)實際情況確定，可以包括：

A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

C、藥品儲存、運輸是否符合要求。

D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

E、其化可能影響藥品安全的因素。

（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

B、對主要使用人群的危害影響。

C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

D、危害的嚴重與緊急程度。

E、危害導(dǎo)致的后果。

4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。

5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

6、公司對召回藥品處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。

藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度（篇7）

一、目的

為加強存貨資產(chǎn)管理，保障存貨資產(chǎn)的安全性、完整性、準確性，真實地反映存貨資產(chǎn)的結(jié)存及管理狀況，使存貨資產(chǎn)的盤點更加規(guī)范化、制度化，特制定本制度。

二、適用范圍

該制度所稱“存貨”特指：倉庫庫存藥品、藥店陳列藥品。

三、職責(zé)

1、倉庫藥品：由主管倉庫負責(zé)人組織參與大盤點實施工作，對盤點中發(fā)現(xiàn)問題組織召開盤點總結(jié)工作會議，進行盤點獎罰；

2、藥店藥品：由銷售業(yè)務(wù)部負責(zé)組織參與大盤點實施工作，對盤點中發(fā)現(xiàn)問題組織召開盤點總結(jié)工作會議，進行盤點獎罰；

3、財務(wù)部：負責(zé)對大盤點過程全程監(jiān)盤，對盤點計算結(jié)果盈虧調(diào)整審核；并對盤盈、盤虧藥品做出處理意見，進行有關(guān)的帳物處理；每月對自行盤點進行抽查，并將抽查結(jié)果上報總經(jīng)理審批，實存數(shù)與計算機結(jié)存數(shù)對照，短少由藥店自行承擔(dān)。

4、總經(jīng)理：負責(zé)盤點盈虧處理的審批工作；

5、存貨保管部門：負責(zé)本部門初盤工作。

6、各職責(zé)人員必須對本職責(zé)負責(zé)，盤點工作結(jié)束，在盤點表上簽字確認盤點結(jié)果真實。

四、盤點時間

1、藥店盤點分為自盤和大盤點（公司組織實施的季度盤點）①每月進行一次自盤（小范圍盤點），由藥店員工自行進行盤點工作，藥店員工將店存數(shù)與計算機實存數(shù)對照，發(fā)現(xiàn)差異及時處理；

②每個季度的最后一個月月底進行一次大盤點（初盤、監(jiān)盤、復(fù)盤），大盤點具體時間具體安排。

2、倉庫盤點：半年進行一次，即年中、年末最后一個月的最后一天。

3、若要變更時間，必須征得財務(wù)主管會計（核對時點數(shù)據(jù)的要求）同意方可。

4、財務(wù)部人員不定期地抽查倉庫、藥店的存貨情況。

五、盤點方式、方法

1、盤點方式：動態(tài)盤點（不停工或不關(guān)店）與靜態(tài)盤點（即停工或關(guān)店）相結(jié)合；定期盤點與不定期盤點相結(jié)合；自盤與大盤、抽盤相結(jié)合。

2、盤點方法：全面盤點（大盤點）和抽查盤點（自盤）相結(jié)合。

3、每月定期盤點采取動態(tài)盤點，以自盤為主、抽盤為輔的方式進行。自盤盤點時間由藥店根據(jù)實際情況確定；抽盤由財務(wù)部決定。

月盤點流程，藥店每月進行月盤點可以及時發(fā)現(xiàn)工作流程中的各個環(huán)節(jié)漏洞及差錯，采取相應(yīng)的措施加以糾正，以減少藥店的損失；財務(wù)部不定期抽查盤點的賬貨相符情況；藥店計算存貨公式=上月結(jié)存+當月購入+藥品退回-藥品退出-本月銷售

每月藥店要同財務(wù)部對賬，核對進貨額、銷售額、調(diào)價額做到賬賬相符，以保證盤點結(jié)果的真實。

4、每季度大盤點采取靜態(tài)盤點，以業(yè)務(wù)部負責(zé)組織實施盤點。

5、對倉庫不定期的盤點采取動態(tài)盤點、抽盤的方式進行，其盤點方法由財務(wù)部確定；年中、年末的定期盤點由主管倉庫負責(zé)人組織實施。

六、盤點程序

1、盤點前準備工作：

倉庫定期盤點由主管倉庫負責(zé)人擬定《盤點實施計劃》上報經(jīng)理審批，并負責(zé)召集相關(guān)人員召開盤點工作協(xié)調(diào)會，并按擬定的《盤點計劃表》組織實施；

2、各相關(guān)部門接到《盤點計劃表》后次日內(nèi)組織召開部門內(nèi)部盤點會議，做好各項盤點前準備工作；

3、與倉庫藥品、藥店藥品相關(guān)的所有賬目處理應(yīng)在盤點日前一天完成；

4、存貨盤點前各部門應(yīng)進行清理整頓，分類、分區(qū)域按規(guī)定堆放好存貨；

5、季度、年中、年終大盤點前要求各部門按照計劃安排盤點小組，至少分為兩組，一個初盤組，一個復(fù)盤組，分組實施初盤、復(fù)盤，分小組必須兩人以上。

6、《盤點計劃表》包括：盤點時間、參盤人員、分組情況、分組負責(zé)人等；

7、主管倉庫或業(yè)務(wù)部負責(zé)人指定人員打印《盤點表》，盤點表包括：藥品名稱、規(guī)格等，但不得打印結(jié)存數(shù)量。

七、實盤

1、主管倉庫或業(yè)務(wù)部負責(zé)人將打印《盤點表》分發(fā)給小組盤點人員，分段或分區(qū)開始盤點；

3、每組盤點人員按照存貨擺放順序依次計數(shù)填寫盤點表的實盤數(shù)；各組將自己區(qū)域內(nèi)藥品盤完后，再各組交替復(fù)盤；

4、確認盤點結(jié)果無誤，盤點人員在《盤點表》上簽名后交業(yè)務(wù)部在時空軟件“盤點管理”錄入實盤數(shù)，計算盤點結(jié)果；并將盤點結(jié)果交財務(wù)部。

八、盤點處理

1、財務(wù)接到盤點結(jié)果表，審核再次核對確認盤點結(jié)果后，編制編制《盤點盈虧報告》，報總經(jīng)理審批做賬務(wù)處理；

2、主管倉庫負責(zé)人對盤點結(jié)果和存貨管理中存在問題進行總結(jié)會議，進行盤點獎罰；

3、由業(yè)務(wù)部對盤點中發(fā)現(xiàn)問題組織召開盤點總結(jié)工作會議，進行盤點獎罰；

4、倉庫盤點短少除去意外事故造成外，其短少數(shù)量按照含稅批發(fā)價由保管賠償，責(zé)任不清由倉庫全體共同賠償。；

5、藥店短少除去意外事故造成外，盤點損失由責(zé)任人按含稅零售價賠償，責(zé)任不清由店員全體共同賠償。

九、經(jīng)總經(jīng)理批準日執(zhí)行