浙江麗水阿奇霉素腸溶膠囊說明書是什么樣
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浙江麗水阿奇霉素腸溶膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名稱：阿奇霉素腸溶膠囊
商品名稱：阿奇霉素腸溶膠囊
英文名稱：Azithromcin Enteric-coated Capsules
【主要成份】 主要成分是阿奇霉素。
【性 狀】 本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色腸溶微丸。
【適應癥/功能主治】 該藥品可用于治療：1.呼吸系統(tǒng)感染;2.泌尿系統(tǒng)感染;3.耳鼻喉口腔科感染;4.皮膚軟組織感染。
【規(guī)格型號】0.25g*6s
【用法用量】 口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。 成人用量： ⒈沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g ; ⒉對其他感染的治療：第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服，連服3日。 小兒用量：可打開服用。 ⒈治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。 ⒉治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日。或遵醫(yī)囑。
【不良反應】 本品一般耐受性良好，不良反應發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應。 1、 常見不良反應有： (1) 胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等; (2) 皮膚反應：皮疹、瘙癢等; (3) 其它反應：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等; 2、 臨床中還觀察到下列<1%的不良反應： (1) 消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、黏膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等; (2) 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等; (3) 過敏反應：支氣管痙攣等; (4) 其它反應：味覺異常等; 3、 上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品是否相關尚不清楚。 (1) 過敏反應：關節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過敏; (2) 心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動過速; (3) 胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色; (4) 泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰; (5) 造血系統(tǒng)：血小板減少; (6) 肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定; (7) 精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動; (8) 皮膚/附屬組織：罕見嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報道; (9) 感覺器官：有報道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。 4、實驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數(shù)減少。
【禁 忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】 1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。 5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。 6.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。 7.同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 8.請放置于兒童不能夠觸及的地方。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】根據(jù)國外進行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關本品信息： 抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應同一時間服用這些藥物。 西替利嗪：健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動力學上無相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。 去羥肌苷(二去氧次黃嘌呤核苷)：與服用安慰劑相比較，6例HIV陽性患者每日同時服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動力學。 地高辛：曾有報告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。 齊多夫定：單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動力學或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對患者來說可能是有益的。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素，其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成)。 體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效： 革蘭陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。 阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌對阿奇霉素耐藥。 革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌 其他微生物：沙眼衣原體。 體外試驗和臨床研究已證實，阿奇霉素可預防和治療鳥胞內(nèi)分支桿菌復合體(由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成)引起的疾病。 細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。 對以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬(C、F、G)草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團菌、雙路普雷沃氏菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。
【藥代動力學】尚不明確。
【貯 藏】密封，在干燥處。
【包 裝】6s/盒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標準】YBH03262009
【批準文號】國藥準字H20090152
阿奇霉素腸溶膠囊的服用方法
為了使藥物在體內(nèi)能更好地發(fā)揮效力，同時減少藥物對胃腸的刺激，在服用時，應根據(jù)藥物的性質(zhì)和作用，合理地安排在飯前、飯中或飯后服用，宜安排在飯前服用的藥物一般對胃無多大刺激，飯前胃空，服藥后能充分吸收，可使藥物保持有效濃度，迅速發(fā)揮藥效;除必須在飯前服下和必須在睡前服下的藥物，其余都可在飯后口服，特別是對胃有刺激性的藥物。
阿奇霉素腸溶膠囊的主要成分是阿奇霉素，屬于腸溶膠囊制劑，在胃內(nèi)，或者說泡水里甚至沸水里，都不會被溶解，需要在腸道內(nèi)遇堿性液體才會溶化，而胃酸是酸性的，因此膠囊在胃里不會被溶化，阿奇霉素通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成，進而有效的起到抑菌的作用，進食可影響阿奇霉素的吸收，因此，結(jié)合阿奇霉素腸溶膠囊的劑型以及其主要成分，可以知道阿奇霉素腸溶膠囊需在飯前1小時或飯后2小時口服，效果更佳。
阿奇霉素腸溶膠囊治療的疾病
阿奇霉素腸溶膠囊的主要成分為阿奇霉素，是氮雜內(nèi)酯類抗生素，其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成)，體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對革蘭陽性需氧微生物，如金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌多種致病菌有效，因此，阿奇霉素腸溶膠囊能夠用于治療呼吸系統(tǒng)感染;泌尿系統(tǒng)感染、耳鼻喉口腔科感染、皮膚軟組織感染等。
阿奇霉素腸溶膠囊的給藥劑量與次數(shù)相應減少，不良反應較低，更適合于兒童和對青霉素敏感患者使用，因其對非復雜性淋病和衣原體尿道炎、子宮頸炎治愈高，被專家譽為“攻克性病的利器”，治療效果顯著，能夠有效的用與治療感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎、沙眼衣原體所致單純性生殖器感染等疾病，一般耐受性良好，不良反應發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應，患者可放心使用，在醫(yī)生指導下進行使用效果更佳。
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