試驗設計詞匯中英對照

　　試驗設計，也稱為實驗設計。，經濟地、科學地安排試驗的一項技術。接下來小編為大家整理了試驗設計詞匯中英對照，希望對你有幫助哦!

　　SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIAL

　　Accuracy 準確度

　　CRF(case report form) 病例報告表

　　Crossover design 交叉設計

　　Cross-over study 交叉研究

　　Css 穩(wěn)濃度

　　Cure 痊愈

　　Data management 數(shù)據(jù)管理

　　Database 建立數(shù)據(jù)庫

　　Descriptive statistical analysis 描述性統(tǒng)計分析

　　DF 波動系統(tǒng)

　　Dichotomies 二分類

　　Diviation 偏差

　　Documentation 記錄/文件

　　Dose-reaction relation 劑量-反應關系

　　Double blinding 雙盲

　　Double dummy 雙模擬

　　Double dummy technique 雙盲雙模擬技術

　　Double-blinding 雙盲

　　Drop out 脫落

　　DSC 差示掃描熱量計

　　Effectiveness 療效

　　Electronic data capture， EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

　　Electronic data processing， EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

　　Emergency envelope 應急信件

　　Active control， AC 陽性對照，活性對照

　　Adverse drug reaction， ADR 藥物不良反應

　　Adverse event， AE 不良事件

　　Adverse medical events 不良醫(yī)學事件

　　Adverse reaction 藥物不良反應

　　Alb 白蛋白

　　ALD(Approximate Lethal Dose) 近似致死劑量

　　ALP 堿性磷酸酶

　　Alpha spending function 消耗函數(shù)

　　ALT 丙氨酸氨基轉換酶

　　Analysis sets 統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)集

　　Approval 批準

　　Assistant investigator 助理研究者

　　AST 天門冬酸氨基轉換酶

　　ATR 衰減全反射法

　　AUCss 穩(wěn)態(tài)血藥濃度-時間曲線下面積

　　Audit 稽查

　　Audit or inspection 稽查/視察

　　Audit report 稽查報告

　　Auditor 稽查員

　　Bias 偏性，偏倚

　　Bioequivalence 生物等效應

　　Blank control 空白對照

　　Blind codes 編制盲底

　　Blind review 盲態(tài)審核

　　Blind review 盲態(tài)檢查

　　Blinding method 盲法

　　Blinding/ masking 盲法，設盲

　　Block 分段

　　Block 層

　　Block size 每段的長度

　　BUN 尿素氮

　　Carryover effect 延滯效應

　　Case history 病歷

　　Case report form 病例報告表

　　Case report form/ case record form， CRF 病例報告表，病例記錄表

　　Categorical variable 分類變量

　　Cav 平均濃度

　　CD 圓二色譜

　　CL 清除率

　　Clinical equivalence 臨床等效應

　　Clinical study 臨床研究

　　Clinical study report 臨床試驗的總結報告

　　Clinical trial 臨床試驗

　　Clinical trial application， CTA 臨床試驗申請

　　Clinical trial exemption， CTX 臨床試驗免責

　　Clinical trial protocol， CTP 臨床試驗方案

　　Clinical trial/ study report 臨床試驗報告

　　Cmax 峰濃度

　　Co-investigator 合作研究者

　　Comparison 對照

　　Compliance 依從性

　　Composite variable 復合變量

　　Computer-assisted trial design， CATD 計算機輔助試驗設計

　　Confidence interval 可信區(qū)間

　　Confidence level 置信水平

　　Consistency test 一致性檢驗

　　Contract research organization， CRO 合同研究組織

　　Contract/ agreement 協(xié)議/合同

　　Control group 對照組

　　Coordinating committee 協(xié)調委員會

　　Crea 肌酐

　　End point 終點

　　Endpoint criteria/ measurement 終點指標

　　Equivalence 等效性

　　Essential documentation 必須文件

　　Ethics committee 倫理委員會

　　Excellent 顯效

　　Exclusion criteria 排除標準

　　Factorial design 析因設計

　　Failure 無效，失敗

　　Final point 終點

　　Fixed-dose procedure 固定劑量法

　　Forced titration 強制滴定

　　Full analysis set 全分析集

　　GC-FTIR 氣相色譜-傅利葉紅外聯(lián)用

　　GC-MS 氣相色譜-質譜聯(lián)用

　　Generic drug 通用名藥

　　Global assessment variable 全局評價變量

　　GLU 血糖

　　Good clinical practice， GCP 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

　　Good manufacture practice， GMP 藥品生產質量管理規(guī)范

　　Good non-clinical laboratory practice， GLP 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范

　　Group sequential design 成組序貫設計

　　Health economic evaluation， HEV 健康經濟學評價

　　Hypothesis test 假設檢驗

　　Hypothesis testing 假設檢驗

　　International Conference of Harmonization， ICH 人用藥品注冊技術要求國際技術協(xié)調會，國際協(xié)調會議

　　Improvement 好轉

　　Inclusion criteria 入選標準

　　Independent ethics committee， IEC 獨立倫理委員會

　　Information consent form， ICF 知情同意書

　　Information gathering 信息收集

　　Informed consent， IC 知情同意

　　Initial meeting 啟動會議

　　Inspection 視察/檢查

　　Institution inspection 機構檢查

　　Institution review board， IBR 機構審查委員會

　　Intention to treat 意向治療(—— 臨床領域)

　　Intention-to –treat， ITT 意向性分析(- 統(tǒng)計學)

　　Interactive voice response system， IVRS 互動式語音應答系統(tǒng)

　　Interim analysis 期中分析

　　Investigator 研究者

　　Investigator's brochure， IB 研究者手冊

　　IR 紅外吸收光譜

　　Ka 吸收速率常

　　Last observation carry forward， LOCF 最接近一次觀察的結轉

　　LC-MS 液相色譜-質譜聯(lián)用

　　LD50 板數(shù)致死劑量

　　Logic check 邏輯檢查

　　LOQ (Limit of Quantitation) 定量限

　　LOCF， Last observation carry forward 最近一次觀察的結轉

　　Lost of follow up 失訪

　　Marketing approval/ authorization 上市許可證

　　Matched pair 匹配配對

　　Missing value 缺失值

　　Mixed effect model 混合效應模式

　　Monitor 監(jiān)查員

　　Monitoring 監(jiān)查

　　Monitoring report 監(jiān)查報告

　　MRT 平均滯留時間

　　MS 質譜

　　MS-MS 質譜-質譜聯(lián)用

　　MTD(Maximum Tolerated Dose) 最大耐受劑量

　　Multicenter trial 多中心試驗

　　Multi-center trial 多中心試驗

　　New chemical entity， NCE 新化學實體

　　New drug application， NDA 新藥申請

　　NMR 核磁共振譜

　　Non-clinical study 非臨床研究

　　Non-inferiority 非劣效性

　　Non-parametric statistics 非參數(shù)統(tǒng)計方法

　　Obedience 依從性

　　ODR 旋光光譜

　　Open-blinding 非盲

　　Open-label 非盲

　　Optional titration 隨意滴定

　　Original medical record 原始醫(yī)療記錄

　　Outcome 結果

　　Outcome assessment 結果指標評價

　　Outcome measurement 結果指標

　　Outlier 離群值

　　Parallel group design 平行組設計

　　Parameter estimation 參數(shù)估計

　　Parametric statistics 參數(shù)統(tǒng)計方法

　　Patient file 病人檔案

　　Patient history 病歷

　　Per protocol， PP 符合方案集

　　Placebo 安慰劑

　　Placebo control 安慰劑對照

　　Polytomies 多分類

　　Power 檢驗效能

　　Precision 精密度

　　Preclinical study 臨床前研究

　　Primary endpoint 主要終點

　　Primary variable 主要變量

　　Principal investigator 主要研究者

　　Principle investigator， PI 主要研究者

　　Product license， PL 產品許可證

　　Protocol 試驗方案

　　Protocol 試驗方案

　　Protocol amendment 方案補正

　　Quality assurance unit， QAU 質量保證部門

　　Quality assurance， QA 質量保證

　　Quality control， QC 質量控制

　　Query list， query form 應用疑問表

　　Randomization 隨機化

　　Randomization 隨機

　　Range check 范圍檢查

　　Rating scale 量表

　　Regulatory authorities， RA 監(jiān)督管理部門

　　Replication 可重復

　　RSD 日內和日間相對標準差

　　Run in 準備期

　　Safety evaluation 安全性評價

　　Safety set 安全性評價的數(shù)據(jù)集

　　Sample size 樣本含量

　　Sample size 樣本量，樣本大小

　　Scale of ordered categorical ratings 有序分類指標

　　Secondary variable 次要變量

　　Sequence 試驗次序

　　Serious adverse event， SAE 嚴重不良事件

　　Serious adverse reaction， SAR 嚴重不良反應

　　Seriousness 嚴重性

　　Severity 嚴重程度

　　Significant level 檢驗水準

　　Simple randomization 簡單隨機

　　Single blinding 單盲

　　Single-blinding 單盲

　　Site audit 試驗機構稽查

　　SOP 試驗室的標準操作規(guī)程

　　Source data verification， SDV 原始數(shù)據(jù)核準

　　Source data， SD 原始數(shù)據(jù)

　　Source document， SD 原始文件

　　Specificity 特異性

　　Sponsor 申辦者

　　Sponsor-investigator 申辦研究者

　　Standard curve 標準曲線

　　Standard operating procedure， SOP 標準操作規(guī)程

　　Statistic 統(tǒng)計量

　　Statistical analysis plan 統(tǒng)計分析計劃

　　Statistical analysis plan 統(tǒng)計參數(shù)計劃書

　　Statistical analysis plan， SAP 統(tǒng)計分析計劃

　　Statistical model 統(tǒng)計模型

　　Statistical tables 統(tǒng)計分析表

　　Stratified 分層

　　Study audit 研究稽查

　　Subgroup 亞組

　　Sub-investigator 助理研究者

　　Subject 受試者

　　Subject diary 受試者日記

　　Subject enrollment 受試者入選

　　Subject enrollment log 受試者入選表

　　Subject identification code， SIC 受試者識別代碼

　　Subject recruitment 受試者招募

　　Subject screening log 受試者篩選表

　　Superiority 檢驗

　　Survival analysis 生存分析

　　SXRD 單晶X-射線衍射

　　System audit 系統(tǒng)稽查

　　T1/2 消除半衰期

　　Target variable 目標變量

　　T-BIL 總膽紅素

　　T-CHO 總膽固醇

　　TG 熱重分析

　　TLC、HPLC 制備色譜

　　Tmax 峰時間

　　TP 總蛋白

　　Transformation 變量變換

　　Treatment group 試驗組

　　Trial error 試驗誤差

　　Trial master file 試驗總檔案

　　Trial objective 試驗目的

　　Trial site 試驗場所

　　Triple blinding 三盲

　　Two one-side test 雙單側檢驗

　　Unblinding 揭盲

　　Unblinding 破盲

　　Unexpected adverse event， UAE 預料外不良事件

　　UV-VIS 紫外-可見吸收光譜

　　Variability 變異

　　Variable 變量

　　Visual analogy scale 直觀類比打分法

　　Visual check 人工檢查

　　Vulnerable subject 弱勢受試者

　　Wash-out 清洗期

　　Washout period 洗脫期

　　Well-being 福利，健康