2017國家對保健品的相關(guān)政策
2017國家對保健品的相關(guān)政策
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2017保健食品監(jiān)督管理辦法
第一條 為了保障公眾身體健康和生命安全，對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)，制定本條例。
第二條 本條例所稱保健食品，是指聲稱并經(jīng)依法批準(zhǔn)具有特定保健功能的食品。保健食品應(yīng)當(dāng)適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產(chǎn)品及說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。
第三條 在中華人民共和國境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理，適用本條例。
第四條 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，對社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證保健食品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方各級(jí)人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第六條 保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)，宣傳、普及保健食品安全知識(shí)。
第七條 任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營中違反本條例的行為，有權(quán)向有關(guān)部門了解保健食品質(zhì)量安全信息，對保健食品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。
第二章 保健食品產(chǎn)品注冊管理
第八條 保健食品評價(jià)指導(dǎo)原則和功能范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會(huì)的需要，適時(shí)調(diào)整、公布保健食品的評價(jià)指導(dǎo)原則和功能范圍。
第九條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體安全無害，符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。
按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。
第十條 保健食品應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產(chǎn)品注冊證。取得產(chǎn)品注冊證的保健食品應(yīng)當(dāng)使用國家食品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
營養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門安全性審查，實(shí)行備案管理。
第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊的申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織。
進(jìn)口保健食品注冊的申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。
申請人應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)產(chǎn)品的安全性和聲稱的功能負(fù)責(zé)。
第十二條 申請人申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求開展研制工作。
第十三條 申請保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送產(chǎn)品的研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書、安全性及功能性評價(jià)材料等資料、樣品，并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查并抽樣送檢，提出意見后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門。
申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)抽樣送檢，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場核查。
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對申請注冊的保健食品的安全性、功能性及質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批，對產(chǎn)品說明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。對符合要求的，決定準(zhǔn)予注冊，發(fā)給產(chǎn)品注冊證;對不符合要求的，決定不予注冊并書面說明理由。
對符合要求的進(jìn)口保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將技術(shù)審評和行政審批情況通報(bào)國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。
第十五條 保健食品產(chǎn)品注冊證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)申請?jiān)僮浴?/p>
有下列情形之一的，不予再注冊：
(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊申請的;
(二)其功能不在公布的功能范圍內(nèi)的;
(三)在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的;
(四)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形的。
第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評和技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)依據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求組織保健食品的技術(shù)審評和技術(shù)評價(jià)工作。
第十七條 保健食品標(biāo)簽、說明書及名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
第三章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理
第十八條 保健食品生產(chǎn)者對其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。
第十九條 開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
擬新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得產(chǎn)品注冊證，經(jīng)檢查符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，取得《保健食品生產(chǎn)許可證》，憑《保健食品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊后，方可組織生產(chǎn)?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)的保健食品品種。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬增加保健食品品種的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》檢查合格后，在《保健食品生產(chǎn)許可證》上予以標(biāo)明。
第二十條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有同劑型生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。
委托方對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé);受委托方應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
第二十一條 保健食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家制定的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報(bào)告、自查等內(nèi)容。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規(guī)定建立原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和食品出廠檢驗(yàn)記錄，并應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品生產(chǎn)過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。
第二十二條 開辦保健食品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請;開辦保健食品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。經(jīng)檢查符合《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》要求的，發(fā)給《保健食品經(jīng)營許可證》，憑《保健食品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
第二十三條 保健食品經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》的要求?！侗＝∈称妨己媒?jīng)營規(guī)范》包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)藏、銷售與服務(wù)、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報(bào)告、自查等內(nèi)容。
保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《食品安全法》第三十九條第二款的規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，或者保留載有上述信息的進(jìn)貨票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。
保健品的行業(yè)現(xiàn)狀
一、有利因素
(一)政策支持
2014年2月，國務(wù)院印發(fā)《中國食物與營養(yǎng)發(fā)展綱要(2014-2020年)》，其中發(fā)展目標(biāo)包括營養(yǎng)素?cái)z入量目標(biāo)、營養(yǎng)性疾病控制目標(biāo);發(fā)展重點(diǎn)包括發(fā)展?fàn)I養(yǎng)強(qiáng)化食品和保健食品;政策措施包括開展全國居民營養(yǎng)與基本健康監(jiān)測工作，進(jìn)行食物消費(fèi)調(diào)查，定期發(fā)布中國居民食物消費(fèi)與營養(yǎng)健康狀況報(bào)告，引導(dǎo)居民改善食物與營養(yǎng)狀況。
2015年10月1日《中華人民共和國食品安全法》(修訂版)正式實(shí)施，新法明確了保健食品的法律地位，對保健食品的監(jiān)管作出了相關(guān)要求，從嚴(yán)規(guī)范保健食品市場。新規(guī)對保健食品、食品實(shí)施“四個(gè)最嚴(yán)”即“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”，有利于整體市場的規(guī)范。
(二)剛需增長
食品及保健食品行業(yè)剛性需求增長，要求企業(yè)營銷手段創(chuàng)新，國家政策法規(guī)更加規(guī)范?！督】抵袊ㄔO(shè)規(guī)劃(2016-2020年)》中，將“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略有望全面推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革。在推進(jìn)“健康中國”戰(zhàn)略規(guī)劃中，整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)以及大健康產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入蓬勃發(fā)展期。結(jié)合人們的健康需求，都將激發(fā)保健食品市場持續(xù)不斷發(fā)展的是我國健康需求的巨大剛需。當(dāng)前保健食品的市場格局、營銷模式要求企業(yè)研發(fā)的技術(shù)和方法不斷增加，科技創(chuàng)新水平不斷提高，來滿足不同需求提供更多的手段。在營銷手段上，除去傳統(tǒng)商超和直銷等渠道外，營銷、電子商務(wù)等也漸成主流，銷售手段日趨多樣。
(三)戰(zhàn)略機(jī)遇期
巨大的機(jī)遇面前，醫(yī)藥企業(yè)紛紛“加碼”保健產(chǎn)業(yè)，不少對保健品嗤之以鼻的消費(fèi)者也在慢慢接受著保健食品從“藥態(tài)”向“食品態(tài)”的過渡。更多對保健品副作用頗為擔(dān)憂的消費(fèi)者，將更認(rèn)可具備中醫(yī)養(yǎng)生作用機(jī)理的保健食品。新食品安全法出臺(tái)后，由于保健食品法律定位被明確將極大鼓舞新投資者涌入，同時(shí)由于管理方式的改變將迫使部分企業(yè)不能適應(yīng)而退出市場，行業(yè)將出現(xiàn)新陳代謝加速的新景象。同時(shí)，在社會(huì)老齡化和慢病失控的大背景下，中國營養(yǎng)保健食品行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期，新品牌新科技將脫穎而出。在頭羊帶領(lǐng)下保健食品行業(yè)將拉開通向2.0時(shí)代的序幕。
二、不利因素
(一)競爭激烈
1、大健康產(chǎn)業(yè)的概念異常龐大，一方面任何企業(yè)都可以進(jìn)駐和標(biāo)榜大健康概念，并且人人都想從中分得一杯羹，另一方面由于國家未明確指出大健康的具體含義，所以將導(dǎo)致后續(xù)市場對于大健康產(chǎn)業(yè)的概念混淆，競爭將會(huì)變得異常激烈。
2、隨著人們對于健康飲食的注重和意識(shí)的提高，人們對保健品的期望和要求也越來越高，從而促使保健品企業(yè)必須規(guī)范、科學(xué)運(yùn)作。
3、保健品企業(yè)的成本日益增加，在各個(gè)環(huán)節(jié)中如：原料價(jià)格、申報(bào)體系流程、廣告宣傳、人員培訓(xùn)等都對企業(yè)的成本構(gòu)成了高額負(fù)擔(dān)。
(二)監(jiān)管不到位
“不敢買”“不會(huì)買”“買不到”的消費(fèi)三不現(xiàn)象仍是中國保健食品市場的突出特征和發(fā)展障礙，導(dǎo)致這種情況出現(xiàn)的直接原因是產(chǎn)業(yè)管理法規(guī)滯后和市場競爭不充分且秩序混亂。分析行業(yè)發(fā)展緩慢的深層次原因是嚴(yán)重的“空中樓閣”現(xiàn)象，即行業(yè)發(fā)展缺少科教體系、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和商業(yè)生態(tài)的支撐，使得一個(gè)充滿活力的朝陽產(chǎn)業(yè)、民生產(chǎn)業(yè)始終掙扎在發(fā)展的初期。
2017-2021年中國保健品行業(yè)收入預(yù)測
2014年，我國營養(yǎng)保健食品行業(yè)銷售收入達(dá)1，932.20億元，同比增長22.34%;2015年前三季度，營養(yǎng)保健食品行業(yè)銷售收入達(dá)1，734.51億元，同比增長11.96%。
綜合以上因素，我們預(yù)計(jì)，2017年我國營養(yǎng)保健食品行業(yè)收入將達(dá)到3，074億元，未來五年(2017-2021)年均復(fù)合增長率約為16.12%，2021年收入將達(dá)到5，590億元。
2017-2021年中國保健品行業(yè)利潤預(yù)測
2015年前三季度，中國營養(yǎng)保健品行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤總額258.61億元，同比增長16.81%。
綜合以上因素，我們預(yù)計(jì)，2017年我國營養(yǎng)保健品行業(yè)利潤將達(dá)到452億元，未來五年(2017-2021)年均復(fù)合增長率約為15.27%，2021年利潤將達(dá)到798億元。
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