我國疫苗的儲存運輸的法律規(guī)定
我國疫苗的儲存運輸的法律規(guī)定
疫苗的儲存運輸是一個重要的過程，需要制定相關的法律制度。小編在此整理了疫苗的儲存運輸的相關法律，供大家參閱，希望大家在閱讀過程中有所收獲!
我國疫苗儲存運輸的法律規(guī)定
20日，山東食品藥品監(jiān)管局公布關于龐某非法經營疫苗案查封疫苗品種名單，發(fā)現實有疫苗12種、免疫球蛋白2種、治療性生物制品1種。
1、這次被查獲的疫苗有哪些?
根據現有的報道，被查扣的疫苗為兒童、成人用二類疫苗，包括兒童用腦膜炎、水痘、脊髓灰質炎等疫苗和成人用流感、狂犬病、甲肝等疫苗共計25種，100余箱20000余支。
2、什么是二類疫苗?
第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。包括兒童卡介苗、乙肝疫苗、口服脊灰疫苗、百白破疫苗等。
第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
3、未冷藏疫苗流向了哪些地區(qū)?
銷往全國18個省市，目前已曝光省份包括湖北、安徽、廣東、河南、四川、內蒙古、河南、河北、山東。
4、我好幾年前打的疫苗，有沒有可能中招?
據報道，自2010年開始，嫌疑人龐某衛(wèi)與其醫(yī)科學校畢業(yè)的女兒孫某就已經從事疫苗的非法經營。
也就是說，2010年之后在以上18個省市接種的25種疫苗，可能存在違規(guī)儲存的問題。
5、這次查獲的疫苗是偽劣疫苗嗎?
不是。據濟南警方介紹，這些疫苗是正規(guī)疫苗生產廠家生產的，但其未按規(guī)定進行冷鏈存儲和運輸，部分屬于臨期疫苗，流通過程中存在過期、變質的風險。
6、打了未冷藏和過期的疫苗，會有生命危險嗎?
只要是正規(guī)疫苗，未冷藏和過期，人接種之后直接致命的可能性較小。這種疫苗最大的風險是失效，即人接種后無法對相應疾病免疫。
對于狂犬病、破傷風等致命傳染病，接種無效疫苗后無法防止感染，一旦感染就會危及生命。
而對于甲肝、水痘等疾病，人在接種無效疫苗后會認為自身有抗體，而放松警惕，增加感染疾病的可能。
7、如何防止接種到不合規(guī)的疫苗?
保證疫苗在生產、運輸、儲存、使用過程中的安全，是專業(yè)人士和監(jiān)管者的責任，作為普通公眾，只要選擇正規(guī)、大型的醫(yī)療機構和防疫中心接種疫苗，就無需過分擔心。
8、我懷疑自己接種到了未冷藏疫苗，應該怎么做?
可撥打全國公共衛(wèi)生熱線12320進行咨詢。
9、我國對疫苗的儲存、運輸有哪些具體規(guī)定?
2005年6月1日實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經營活動的，應當具備以下條件：
(一)企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術人員;
(二)具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;
(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。
取得疫苗經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。
2006年3月8日印發(fā)的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》中要求，疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。
(一)應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。
(二)應采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱)進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。
(三)冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。
導致疫苗免疫會失敗的錯誤
1.工作人員在決定何時接種疫苗時，往往以“何時更方便”為標準，而不是以“最大化效果為依據”
2.忽略了母體干擾的影響，母體干擾往往隨著時間變化而不同。
3.使用劑量不足(尤其是使用滅活苗的時候)。
4.產品生產商建議使用2劑量，而工作人員僅使用了1劑量。
5.疫苗接種的方法和接種部位不當(有時會錯過某些部位)。
6.不按照產品標簽說明的免疫程序走。
7.對健康/感病豬只接種—面對上千頭豬只，很難讓所有的豬同時發(fā)揮免疫活性。尤其是當接種疫苗時，豬只正受疾病感染、代謝和營養(yǎng)不良、或遭受應激，那么，注射后的免疫活性則會發(fā)生更大的變化。
8.由誤診、不恰當的樣本采集后推導出的錯誤結論，由于使用的樣本(唾液、糞便)檢測后無法區(qū)分感染和疾病而得出的錯誤結論。簡單的說，一種地方性試劑的檢測結果與由這種試劑引起的疾病診斷結果是不一樣的。
疫苗的主要分類
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
我國是全球最大的疫苗生產國和使用國，也是世界上疫苗產品生產企業(yè)最多的國家，年產疫苗10億人份，疫苗的種類和數量也達到世界之最，其中用于預防乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風的兒科常見病的疫苗生產量達到5億人份，已經全部實現計劃免疫接種。但國內疫苗產品同質化嚴重、單種產品產能過剩的現狀，將會成為“后GMP”時代我國疫苗產業(yè)發(fā)展的主要瓶頸。開發(fā)擁有自主知識產權的新型產品對我國疫苗行業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展具有重要意義。
2011年12月30日，國務院辦公廳發(fā)布了《疫苗供應體系建設規(guī)劃》。規(guī)劃稱，將著力實現疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產、流通、接種、儲備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協調發(fā)展，重點建設5類項目，并對疫苗重點項目安排了約94億元的中央財政支持。規(guī)劃的發(fā)布，將進一步打開我國疫苗市場的上升空間。
疫苗市場之所以會呈現如此高歌猛進的發(fā)展態(tài)勢，全球疫苗需求的不斷增加、生物技術水平的日新月異以及新型疫苗市場利好的強勢促進是主要的驅動因素。[1]而看好了疫苗市場的巨大發(fā)展?jié)摿?，許多制藥公司也紛紛選擇多種形式進行合作開發(fā)，以期未來能夠在該市場占有一席之地。因此在未來5年內，疫苗將成為促進全球醫(yī)藥市場發(fā)展的重要生力軍。對于國內市場來說，由于需求量穩(wěn)定增長、公眾的免疫觀念加強以及政府的政策導向和支持，疫苗市場亦將在良好的土壤中得以高速發(fā)展和增長。
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