不合格藥品管理制度范文
不合格藥品管理制度范文
為了加強對不合格藥品實行控制性管理,防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客,需要制定并實施相應(yīng)的管理制度。學(xué)習(xí)啦小編為你整理了不合格藥品管理制度范文,希望你喜歡。
不合格藥品管理制度范文一
目的:為確保人民群眾健康安全,嚴格控制不合格藥品,禁止和杜絕不合格品進入流通領(lǐng)域。
依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標(biāo)準等范圍:藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。
職責(zé):儲運部和質(zhì)管部對本制度的實施負主要責(zé)任。
內(nèi)容:
1、不合格藥品是指藥品質(zhì)量(包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)不符合國家標(biāo)準規(guī)定的藥品。
2、不合格藥品的確認
不合格藥品的確認依據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標(biāo)準等有關(guān)法規(guī)標(biāo)準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理:
2.1驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準的藥品。
2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標(biāo)準不符的。
2.3應(yīng)標(biāo)明有效期卻未標(biāo)明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。
2.4不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。
2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。
2.6過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。
2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
2.8企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認不合格的藥品。
2.9各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。
2.10向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進的藥品。
3、不合格藥品的控制管理
3.1倉庫要加強不合格品的管理,設(shè)立不合格品存放區(qū),與合格品分別存放,并懸掛紅色標(biāo)志,杜絕不合格品流入市場。
3.2驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗收員應(yīng)拒絕驗收入庫,將不合格品暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標(biāo)志,并及時填寫《藥品拒收報告單》,反饋到質(zhì)管部和采購部,質(zhì)管部批準后由采購部負責(zé)退、換貨。
3.3養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)在庫藥品可能有質(zhì)量問題時,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,同時填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》交質(zhì)管部,質(zhì)管部一般在規(guī)定檢測期內(nèi)復(fù)檢完畢,如不合格應(yīng)填寫《藥品停售通知單》,交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知后應(yīng)及時把不合格品移至不合格品區(qū)存放,并掛上紅色不合格品標(biāo)志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認合格需要解除“停售”時,根據(jù)《藥品解除停售通知單》,將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū),并掛綠色合格標(biāo)志。
3.4、由企業(yè)質(zhì)管部檢查及各級藥品監(jiān)督管理部門抽驗檢查出的不合格品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種,必須立即通知回收,集中存放于不合格品區(qū)內(nèi),聽候處理。
3.5不合格品一經(jīng)確認,就要做好《不合格藥品臺帳》,需要報損的按如下方式處理:
3.5.1不合格藥品報損由倉庫保管員填寫《不合格藥品報損審批表》,由儲運部負責(zé)人簽字后交采購部、質(zhì)管部分別填寫意見,報總經(jīng)理審批后方可報損,報損后及時填寫《不合格藥品報損臺帳》。
3.5.2凡不合格報損的藥品,應(yīng)填寫《不合格藥品銷毀審批表》,在質(zhì)管部的監(jiān)督下予以銷毀,并填寫《不合格藥品銷毀臺帳》。
3.6銷后退回經(jīng)驗收確認的不合格品,應(yīng)填寫《不合格藥品反饋單》報質(zhì)管部確認,轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)存放,等候處理。應(yīng)由供貨方廠商負責(zé)的則根據(jù)合同中有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定辦理退貨手續(xù);如因購貨方管理不當(dāng)造成的,也應(yīng)依據(jù)合同條款,雙方協(xié)商,妥善處理;如屬本企業(yè)保管養(yǎng)護不當(dāng),則采取糾正預(yù)防措施,并對責(zé)任人給予相應(yīng)的處罰。
4、不合格藥品的處理原則
4.1對不合格品應(yīng)查明不合格原因,分清責(zé)任,及時處理。
4.2對不合格藥品的處理有退貨、調(diào)換、報損和銷毀等方式,無論以何種方式處理,責(zé)任部門不得擅自行動,應(yīng)按程序進行。
4.3凡不合格藥品均不得移作它用,應(yīng)按有關(guān)方式處理。
5、相關(guān)記錄應(yīng)保存五年以上。
不合格藥品管理制度范文二
1、不合格藥品是指:藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。
2、不合格藥品的確認:
(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。
(2)質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符,包裝污染、破碎及超過有效期的藥品,并報質(zhì)量管理員確認為不合格的。
(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。
(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認,即不能再銷售,將不合格藥品移入不合格區(qū),并做好“不合格藥品臺帳”記錄。
4、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員確認后,提出處理意見進行處理。
5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品,應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售,填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗。復(fù)驗合格,摘除黃牌;不合格,將不合格品移入不合格品區(qū),填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。
6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售,立即下柜。
7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品,以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應(yīng)立即清查,集中存放于不合格區(qū)內(nèi),按要求上報。
8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,均應(yīng)及時報質(zhì)量管理員,質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析,分清質(zhì)量責(zé)任,制定處理和預(yù)防措施。
9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品,可由采購員根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系退貨處理;對過期失效藥品、超過供貨商負責(zé)期的有質(zhì)量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報廢,并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。
10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
不合格藥品管理制度范文三
1.目的:對不合格藥品實行控制性管理,防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條
3.適用范圍:本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。
4.責(zé)任:質(zhì)量負責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護檢查人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1不合格藥品指
5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。
5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。
5.1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。
5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。
5.2對于不合格藥品,不得購進和銷售。
5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時,應(yīng)抽樣送××藥品檢驗所檢驗。
5.3.1在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明,并報質(zhì)量負責(zé)人進行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人確認為不合格的藥品,應(yīng)拒收。
5.3.2在養(yǎng)護檢查中,經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人復(fù)核確認為不合格的藥品,應(yīng)將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū),并通知將該批號藥品撤離柜臺,不得繼續(xù)銷售。
5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品,由質(zhì)量負責(zé)人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。
5.3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品,必須立即停止購進和銷售,就地封存,并向××市食品藥品監(jiān)督管理局報告。
5.4不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù),有關(guān)記錄保存三年。
5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應(yīng)有質(zhì)量負責(zé)人監(jiān)督銷毀;假劣藥品應(yīng)就地封存,并報送××市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄,銷毀的地點應(yīng)遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋,燃燒等方式。
5.6質(zhì)量負責(zé)人對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進行匯總,記錄資料歸檔。
5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
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