注射用鹽酸表柔比星說明書
鹽酸表柔比星用于治療白血癥惡性淋巴瘤等，具有很多功效，但是一定要在醫(yī)生的建議下服用。本文是學(xué)習(xí)啦小編整理的表柔比星藥物說明書，歡迎閱讀。
鹽酸表柔比星說明書
注射用鹽酸表柔比星說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
[藥品名稱]
通用名稱: 注射用鹽酸表柔比星(速溶)
商品名稱：法瑪新®
英文名稱: Epirubicin Hydrochloride for Injection (Rapid Dissolution)
漢語拼音: Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing(Surong)
[成份]
化學(xué)名稱：(7S：9S)-9-羥乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氫-6,7,9,11
-四羥基-7-O-(2,3,6-三去氧-3-氨基--L-阿拉伯吡喃糖基)
-5,12-萘二酮鹽酸鹽
分子式： C27H29NO11 HCl
分子量：579.98
輔料名稱：乳糖、對羥基苯甲酸甲酯
[性狀]
本品為鮮紅色或橙紅色的疏松塊狀物，有引濕性。
[適應(yīng)癥]
治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。
膀胱內(nèi)給藥有助于淺表性膀胱癌、原位癌的治療和預(yù)防其經(jīng)尿道切除術(shù)后的復(fù)發(fā)。
[規(guī)格]
(1)10mg; (2)50mg;(按 C27H29NO11 HCl 計(jì))
[用法用量]
常規(guī)劑量：表柔比星單獨(dú)用藥時，成人劑量為按體表面積一次60～120mg/m
2，當(dāng)表柔比星用來輔助治療腋下淋巴陽性的乳腺癌患者聯(lián)合化療時，推薦的起始劑量為100～120mg/m
2靜脈注射，每個療程的總起始劑量可以一次單獨(dú)給藥或者連續(xù)2-3天分次給藥。根據(jù)患者血象可間隔21天重復(fù)使用。優(yōu)化劑量：高劑量可用于治療肺癌和乳腺癌。單獨(dú)用藥時，成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達(dá)135mg/m
2，在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥，3-4周一次。聯(lián)合化療時，推薦起始劑量按體表面積最高可達(dá)120mg/m
2，在每療程的第1天給藥，3-4周一次。靜脈注射給藥。根據(jù)患者血象可間隔21天重復(fù)使用。膀胱內(nèi)給藥：表柔比星應(yīng)用導(dǎo)管灌注并應(yīng)在膀胱內(nèi)保持一小時左右。在灌注期間，患者應(yīng)時常變換體位，以保證膀胱粘膜能最大面積地接觸藥物。為了避免藥物被尿液不適當(dāng)?shù)南♂?，?yīng)告知患者灌注前12小時不要飲用任何液體。醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者在治療結(jié)束時排空尿液。
淺表性膀胱癌，表柔比星50mg溶于25至50mL生理鹽水中，每周一次，灌注8次。對于有局部毒性(化學(xué)性膀胱炎)的病例，可將每次劑量減少至30mg，患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同劑量藥物膀胱灌
注。醫(yī)生可根據(jù)患者病情調(diào)整給藥次數(shù)。
[不良反應(yīng)]
臨床試驗(yàn)：
已在不同適應(yīng)癥患者中進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)，給予患者常規(guī)劑量和優(yōu)化劑量
的鹽酸表柔比星。在臨床試驗(yàn)中觀察到的藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件如下所列：
鹽酸表柔比星注射液介紹
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20041211
【中文名稱】鹽酸表柔比星注射液
【產(chǎn)品英文名稱】Epirubicin Hydrochloride for Injection
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江海正藥業(yè)股份有限公司
【功效主治】用于治療白血癥惡性淋巴瘤多發(fā)性骨髓瘤乳腺癌肺癌軟組織肉瘤胃癌結(jié)腸直腸癌卵巢癌等
【化學(xué)成分】
鹽酸表柔比星
鹽酸表柔比星藥理作用
4位置上的羥基由順位變?yōu)榉次粸橐患?xì)胞周期非特異性藥物其主要作用部位是細(xì)胞核本品的作用機(jī)制與其能與DNA結(jié)合有關(guān)體外培養(yǎng)的細(xì)胞加入本品可迅速透入胞內(nèi)進(jìn)入細(xì)胞核與DNA結(jié)合從而抑制核酸的合成和有絲分裂已證實(shí)表柔比星具有廣譜的抗實(shí)驗(yàn)性腫瘤的作用對拓?fù)洚悩?gòu)酶也有抑制作用療效與阿霉素相等或略高而毒性尤其是心臟毒性低于阿霉素
【藥物相互作用】1表柔比星可與其他抗腫瘤藥物合用但表柔比星用量應(yīng)減低聯(lián)合用藥時不得在同一注射器內(nèi)使用
2表柔比星不可與肝素混合注射因?yàn)槎呋瘜W(xué)性質(zhì)不配伍在一定濃度時會發(fā)生沉淀反應(yīng)
不良反應(yīng)
1與阿霉素相似但程度較低尤其是心臟毒性和骨髓換制毒性; 2其他不良反應(yīng)有：脫發(fā)60~90%的病例可發(fā)生一般可逆男性有胡須生長受抑;黏膜炎用藥的第5~10天出現(xiàn)能常發(fā)生在舌側(cè)及舌下粘膜;胃腸功能紊亂如惡心嘔吐腹瀉;曾有報(bào)道偶有發(fā)熱寒顫蕁麻疹色素沉著關(guān)節(jié)疼痛
【禁忌癥】1禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的病人 2已用過大劑量蒽環(huán)類藥物(如阿霉素或柔紅霉素)的病人
3近期或既往有心臟受損病史的病人
【產(chǎn)品規(guī)格】5ml:10mg
【用法用量】表柔比星單獨(dú)用藥時成人劑量為按體表面積一次
60~90mg/m2聯(lián)合化療時每次50~60mg/m2靜脈注射根據(jù)病人血象可間隔21天重復(fù)使用
【貯藏方法】遮光，密封保存。
鹽酸表柔比星注意事項(xiàng)
1關(guān)于心臟毒性
(1)可導(dǎo)致心肌損傷，心力衰竭。動物實(shí)驗(yàn)和短期人體實(shí)驗(yàn)表明，表柔比星的心臟霉性比異構(gòu)體阿霉素小。比較研究表明，表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測心功能，以減少發(fā)生心力衰竭的危險(xiǎn)(這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發(fā)生，并可能對相應(yīng)的藥物治療無效);
(2)對目前或既往接受縱隔、心包區(qū)合并放療的病人，表柔比星心臟毒性的潛在危險(xiǎn)可能增加;
(3)在確定表柔比星最大蓄積劑量時，與任何具有潛在心臟毒性藥物聯(lián)合用藥時應(yīng)慎重;
(4)在每個療程前后都應(yīng)進(jìn)行心電圖檢查，蒽環(huán)類，尤其是阿霉素所引起的心肌病，在心電圖上表現(xiàn)為QRS波群持續(xù)性低電壓、收縮間期的延長超過正常范圍(PEP/LVET)，以及射血分?jǐn)?shù)減低。對接受表柔比星治療的病人，心電監(jiān)護(hù)是非常重的，可以通過無創(chuàng)傷性的技術(shù)如心電圖、超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要，可通過放射性核素血管造影術(shù)測量射血分?jǐn)?shù)。
2關(guān)于肝腎功能影響
(1)由于表柔比星經(jīng)肝臟系統(tǒng)排泄，故肝功能不全者應(yīng)減量，以免蓄積中毒。中度肝功能受損者(膽紅素1.4~3mg/100ml或BOP滯留量9~15%)，藥量應(yīng)減少50%。重度肝功能受損者(膽紅素大于3mg/100ml或BSP滯留量大于15%)藥量應(yīng)減少75%。
(2)中度腎功能受損患者無需減少劑量，因?yàn)閮H少量的藥物經(jīng)腎臟排出，表柔比星和其他細(xì)胞毒藥物一樣，因腫瘤細(xì)胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應(yīng)檢查血尿酸水平，通過藥物控制此現(xiàn)象的發(fā)生;另外，在用藥1~2天內(nèi)可出現(xiàn)尿液紅染。
3關(guān)于骨髓抑制可引起白細(xì)胞及血小板減少，應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)監(jiān)測。
4關(guān)于給藥說明
(1)靜脈給藥，用滅菌注射用水稀釋，使其終濃度不超過2mg/ml。
(2)建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實(shí)在靜脈之后，再經(jīng)此通暢的輸液管給藥。以此減少藥物外溢的危險(xiǎn)，并確保給藥后靜脈用鹽水沖洗。
(3)表柔比星注射時溢出靜脈會造成組織的嚴(yán)重?fù)p傷甚至壞死。小靜脈注射或反復(fù)注射同一血管會造成靜脈硬化。建議以中心靜脈輸注射好。
(4)不可肌肉注射和鞘內(nèi)注射。
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