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      2017年關(guān)于藥品管理規(guī)定最新辦法

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        生病了需要吃藥,受傷了需要用藥,甚至寵物生病了也要吃藥,藥品的存在和我們的生活有著密不可分的關(guān)系,下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的2017年最新藥品的管理規(guī)定,希望對你有用!

        2017年關(guān)于藥品管理的最新規(guī)定

        第一章 總則

        第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定本法。

        第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。

        第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

        國家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。

        第四條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

        第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

        省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

        國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門,執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

        第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

        第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

        第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。

        《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

        藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,防止重復(fù)建設(shè)。

        第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備以下條件:

        (一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

        (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

        (三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

        (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

        第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。

        《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

        第十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

        中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

        第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。

        第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。

        第十三條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

        第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理

        第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。

        《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。

        藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

        第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:

        (一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

        (二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

        (三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

        (四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

        第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。

        《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

        第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。

        第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

        第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。

        藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。

        第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。

        藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

        第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

        城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

        第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

        第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

        第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。

        《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,到期重新審查發(fā)證。

        第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

        第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

        醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,不得在市場銷售。

        第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和使用。

        第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。

        第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。

        獸藥管理?xiàng)l例全文(2016年2月6日修正版)

        第一章 總則

        第一條

        為了加強(qiáng)獸藥管理,保證獸藥質(zhì)量,防治動物疾病,促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展,維護(hù)人體健康,制定本條例。

        第二條

        在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

        第三條

        國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作。

        縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。

        第四條

        國家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實(shí)施步驟,由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。

        第五條

        國家實(shí)行獸藥儲備制度。

        發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時,國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥;必要時,也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。

        第二章 新獸藥研制

        第六條

        國家鼓勵研制新獸藥,依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。

        第七條

        研制新獸藥,應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。

        研制新獸藥,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

        省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查,并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。

        第八條

        研制新獸藥,應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請,并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

        研制的新獸藥屬于生物制品的,應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請,國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

        研制新獸藥需要使用一類病原微生物的,還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件,并在實(shí)驗(yàn)室階段前報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。

        第九條

        臨床試驗(yàn)完成后,新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時,應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料:

        (一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);

        (二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法;

        (三)藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報告;

        (四)環(huán)境影響報告和污染防治措施。

        研制的新獸藥屬于生物制品的,還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌(毒、蟲)種、細(xì)胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。

        研制用于食用動物的新獸藥,還應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。

        國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個工作日內(nèi),將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審,將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn),并自收到評審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,發(fā)給新獸藥注冊證書,并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

        第十條

        國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。

        自注冊之日起6年內(nèi),對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意,使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的,獸藥注冊機(jī)關(guān)不予注冊;但是,其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

        除下列情況外,獸藥注冊機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù):

        (一)公共利益需要;

        (二)已采取措施確保該類信息不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。

        第三章 獸藥生產(chǎn)

        第十一條

        從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,并具備下列條件:

        (一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員;

        (二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施;

        (三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備;

        (四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;

        (五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

        符合前款規(guī)定條件的,申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請,并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的,發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

        第十二條

        獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。

        獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的,應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

        第十三條

        獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的,應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的,應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi),到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

        第十四條

        獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

        省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門,應(yīng)當(dāng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查,并公布檢查結(jié)果。

        第十五條

        獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥,應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。

        第十六條

        獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,應(yīng)當(dāng)報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

        獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。

        第十七條

        生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

        直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

        第十八條

        獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn),不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

        獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

        禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。

        第十九條

        獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品,在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對,并在必要時進(jìn)行抽查檢驗(yàn);未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗(yàn)不合格的,不得銷售。

        強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品,由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。

        第二十條

        獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,附具說明書,并在顯著位置注明“獸用”字樣。

        獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后,方可使用。

        獸藥的標(biāo)簽或者說明書,應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(進(jìn)口獸藥注冊證號)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。有商品名稱的,還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。

        除前款規(guī)定的內(nèi)容外,獸用處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容,其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志;獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。

        第二十一條

        國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要,可以對新獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料,并及時報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。

        第四章 獸藥經(jīng)營

        第二十二條

        經(jīng)營獸藥的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

        (一)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;

        (二)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施;

        (三)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

        (四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。

        符合前款規(guī)定條件的,申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請,并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營獸用生物制品的,應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請,并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。

        縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門,應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;不合格的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

        第二十三條

        獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。

        獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的,應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

        第二十四條

        獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點(diǎn)的,應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的,應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi),到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

        第二十五條

        獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

        縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門,應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查,并公布檢查結(jié)果。

        第二十六條

        獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥,應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。

        第二十七條

        獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售獸用處方藥的,應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。

        獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的,應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

        禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。

        第二十八條

        獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥,應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)。

        第二十九條

        獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。

        獸藥入庫、出庫,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度,并有準(zhǔn)確記錄。

        第三十條

        強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

        第三十一條

        獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致,在全國重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn),取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn),取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號;未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得發(fā)布。

        第五章 獸藥進(jìn)出口

        第三十二條

        首次向中國出口的獸藥,由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊,并提交下列資料和物品:

        (一)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件;

        (二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;

        (三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告及其他相關(guān)資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料;

        (四)獸藥的標(biāo)簽和說明書樣本;

        (五)獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品;

        (六)環(huán)境影響報告和污染防治措施;

        (七)涉及獸藥安全性的其他資料。

        申請向中國出口獸用生物制品的,還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。

        第三十三條

        國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的,應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審,將該獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn),并自收到評審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的,發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊證書,并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

        在審查過程中,國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查,并有權(quán)要求該企業(yè)在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn)。

        國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)口,按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。

        第三十四條

        進(jìn)口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)向中國出口獸藥的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請?jiān)僮浴?/p>

        第三十五條

        境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥,應(yīng)當(dāng)依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。

        進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書的獸用生物制品的,中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件,憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單;進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書的其他獸藥的,憑進(jìn)口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會同海關(guān)總署制定。

        獸用生物制品進(jìn)口后,應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對和抽查檢驗(yàn)。其他獸藥進(jìn)口后,由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

        第三十六條

        禁止進(jìn)口下列獸藥:

        (一)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;

        (二)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;

        (三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;

        (四)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

        第三十七條

        向中國境外出口獸藥,進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件的,國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

        國內(nèi)防疫急需的疫苗,國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。

        第六章 獸藥使用

        第三十八條

        獸藥使用單位,應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定,并建立用藥記錄。

        第三十九條

        禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。

        第四十條

        有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時,飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄;購買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。

        第四十一條

        國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

        禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。

        經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥,應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。

        禁止將人用藥品用于動物。

        第四十二條

        國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。

        縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門,負(fù)責(zé)組織對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結(jié)果,由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。

        動物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結(jié)果有異議的,可以自收到檢測結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向組織實(shí)施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請,由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測方法,由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。

        第四十三條

        禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標(biāo)準(zhǔn)的食用動物產(chǎn)品。

        第七章 獸藥監(jiān)督管理

        第四十四條

        縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。

        獸藥檢驗(yàn)工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門,可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作。

        當(dāng)事人對獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。

        第四十五條

        獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

        國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

        獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的標(biāo)定工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

        第四十六條

        獸醫(yī)行政管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時,對有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的,應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并自采取行政強(qiáng)制措施之日起7個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起15個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的,應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施;需要暫停生產(chǎn)的,由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定;需要暫停經(jīng)營、使用的,由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定。

        未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者其上級機(jī)關(guān)批準(zhǔn),不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。

        第四十七條

        有下列情形之一的,為假獸藥:

        (一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;

        (二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。

        有下列情形之一的,按照假獸藥處理:

        (一)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的;

        (二)依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的,或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對即銷售、進(jìn)口的;

        (三)變質(zhì)的;

        (四)被污染的;

        (五)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

        第四十八條

        有下列情形之一的,為劣獸藥:

        (一)成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的;

        (二)不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的;

        (三)不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的;

        (四)其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn),但不屬于假獸藥的。

        第四十九條

        禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。

        禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥。

        第五十條

        國家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報告制度。

        獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。

        第五十一條

        獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過6個月或者關(guān)閉的,由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證。

        第五十二條

        禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件。

        第五十三條

        獸藥評審檢驗(yàn)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn),由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定,并予以公告。

        第五十四條

        各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員,不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動,不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。

        第八章 法律責(zé)任

        第五十五條

        獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財物或者謀取其他利益,對不符合法定條件的單位和個人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見,不履行監(jiān)督職責(zé),或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處,造成嚴(yán)重后果,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。

        第五十六條

        違反本條例規(guī)定,無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的,或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證,生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的,或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的,責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營,沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得,并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥,下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款,貨值金額無法查證核實(shí)的,處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥,情節(jié)嚴(yán)重的,沒收其生產(chǎn)設(shè)備;生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

        擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的,按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。

        第五十七條

        違反本條例規(guī)定,提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的,吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件,并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口活動。

        第五十八條

        買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件的,沒收違法所得,并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

        第五十九條

        違反本條例規(guī)定,獸藥安全性評價單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責(zé)令其限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動,并處5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

        違反本條例規(guī)定,研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的,責(zé)令其停止實(shí)驗(yàn),并處5萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

        第六十條

        違反本條例規(guī)定,獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的,責(zé)令其限期改正;逾期不改正的,按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰;有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

        獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書,或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的,責(zé)令其限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的,依照前款規(guī)定處罰。

        第六十一條

        違反本條例規(guī)定,境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥的,責(zé)令其限期改正,沒收直接銷售的獸藥和違法所得,并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

        第六十二條

        違反本條例規(guī)定,未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的,或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的,或者將人用藥品用于動物的,責(zé)令其立即改正,并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

        第六十三條

        違反本條例規(guī)定,銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動物及其產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的,或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的,責(zé)令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理,沒收違法所得,并處3萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

        第六十四條

        違反本條例規(guī)定,擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的,責(zé)令其停止違法行為,給予警告,并處5萬元以上10萬元以下罰款。

        第六十五條

        違反本條例規(guī)定,獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告的,給予警告,并處5000元以上1萬元以下罰款。

        生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料的,責(zé)令其限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

        第六十六條

        違反本條例規(guī)定,未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的,責(zé)令其限期改正,沒收違法所得,并處5萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

        第六十七條

        違反本條例規(guī)定,獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的,或者獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售原料藥的,責(zé)令其立即改正,給予警告,沒收違法所得,并處2萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

        第六十八條

        違反本條例規(guī)定,在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品,依照《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中,或者飼喂動物的,責(zé)令其立即改正,并處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

        第六十九條

        有下列情形之一的,撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書:

        (一)抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的;

        (二)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;

        (三)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。

        被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者被吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書的獸藥,不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的,由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀,所需費(fèi)用由違法行為人承擔(dān);給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

        第七十條

        本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)的,由發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。

        上級獸醫(yī)行政管理部門對下級獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為,應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;逾期不改正的,有權(quán)予以改變或者撤銷。

        第七十一條

        本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的標(biāo)價計算;沒有標(biāo)價的,按照同類獸藥的市場價格計算。

        第九章 附則

        第七十二條

        本條例下列用語的含義是:

        (一)獸藥,是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑),主要包括:血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

        (二)獸用處方藥,是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。

        (三)獸用非處方藥,是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

        (四)獸藥生產(chǎn)企業(yè),是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè),包括從事獸藥分裝的企業(yè)。

        (五)獸藥經(jīng)營企業(yè),是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

        (六)新獸藥,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。

        (七)獸藥批準(zhǔn)證明文件,是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口獸藥注冊證書、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

        第七十三條

        獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品,依照國家有關(guān)規(guī)定管理。

        第七十四條

        水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰,由縣級以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

        藥品管理制度

        (一)藥品采購管理制度

        1、基本用藥采購管理

       ?、潘幤凡少弴?yán)格執(zhí)行四川省藥品集中招標(biāo)采購規(guī)定,臨床所需藥品(毒性、麻醉、精神、放射藥品和中藥飲片除外)一律實(shí)行網(wǎng)上選擇采購。陽光藥品采購金額達(dá)到采購藥品金額的90%以上,陽光藥品采購分值必須在90分以上,藥劑科負(fù)責(zé)藥品采購。

        ⑵藥品價格嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品價格政策。招標(biāo)(掛網(wǎng))藥品執(zhí)行省招標(biāo)(掛網(wǎng))藥品價。招標(biāo)藥品按招標(biāo)價或低于招標(biāo)價采購,醫(yī)院按規(guī)定順加作價;非招標(biāo)藥品執(zhí)行國家最高零售限價,只能低于國家核定藥品價格采購和作價;

       ?、轻t(yī)院藥品采購實(shí)行配送制。選擇信譽(yù)好、質(zhì)量管理規(guī)范并具有較強(qiáng)實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行配送,配送公司必須與醫(yī)院簽訂《藥品配送協(xié)議》和《反商業(yè)賄賂協(xié)議》,若有違背立刻終止配送,藥劑科加強(qiáng)對購入藥品質(zhì)量監(jiān)督控制,嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。各公司配送品種原則不得串戶,配送公司必須及時協(xié)調(diào)配送;醫(yī)院大型搶救、急救用品應(yīng)及時供應(yīng),滿足臨床用藥需求。麻醉藥品第一精神藥品在資陽醫(yī)藥公司自行采購。

       ?、人幤穼?shí)行計劃采購,庫房保管根據(jù)臨床用藥合理儲備,每半月一次計劃,庫房保管造出計劃,由庫管會計根據(jù)庫存審核后,報倉儲部主任審簽后報藥劑科主任,藥劑科主任根據(jù)臨床用藥情況和藥房備藥情況,補(bǔ)充完善計劃,報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后,送配送公司,配送公司五天備齊藥品送到醫(yī)院;臨時急需用藥臨時申報配送。

       ?、少徦幙畹闹Ц?,醫(yī)院按照《省陽光采購管理考核積分實(shí)施細(xì)則》要求藥品,回款時間最長不超過60天,實(shí)行滾動付款;麻醉藥品第一精神藥品實(shí)行先款后貨。

       ?、仕幤繁O(jiān)督委員會負(fù)責(zé)對藥品購銷全程監(jiān)控,定期對藥品使用情況進(jìn)行分析,掌握藥品購銷、使用動態(tài),及時發(fā)現(xiàn)、糾正問題。

        2、新藥準(zhǔn)入審批管理

       ?、欧才R床需購置的中、西藥新品種,由申請購買科室分析論證后,根據(jù)臨床需求量,由中級以上醫(yī)師填寫“新藥準(zhǔn)入申請表”,科室主任簽署意見后向院藥事管理委員會辦公室提出申請。申請購買科室要有討論記錄備查。

       ?、圃核幨鹿芾砦瘑T會辦公室收集整理申報資料,對申請的新藥品種進(jìn)行核實(shí),將科室申請理由、論證資料、新藥單品種的詳細(xì)資料(包括生產(chǎn)廠家的新藥證書、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證、藥品說明書、GMP證書、藥檢報告、藥價批單、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書)整理匯總,編制新藥目錄,提請藥事管理委員會審議。

       ?、切滤幤贩N實(shí)行掛網(wǎng)擇優(yōu)采購原則。

        ⑷新藥應(yīng)經(jīng)院藥事管理委員會審批,參加會議人數(shù)須超過應(yīng)到會人數(shù)的2/3以上。經(jīng)充分討論后采取無記名投票選擇掛網(wǎng)品種,得票超過參會人數(shù)2/3者為批準(zhǔn)購入新藥。經(jīng)藥事管理委員會主任簽署意見后,報院長批準(zhǔn)納入計劃采購。

        ⑸單品種新藥由醫(yī)務(wù)部主任、藥事管理委員會主任簽署意見后,直接報院長批準(zhǔn)執(zhí)行。

       ?、市滤庂徣牒?,申請科室應(yīng)及時使用。造成庫存積壓過期者,由申請科室承擔(dān)責(zé)任,屬相關(guān)職能部門審核把關(guān)不嚴(yán)造成的積壓浪費(fèi),由相關(guān)職能部門共同承擔(dān)責(zé)任。

        3、臨時用藥審批管理臨時用藥申請僅適用于搶救急需、突發(fā)性疾病急需或院外專家會診急需的藥品。

       ?、庞煽剖抑魅螘嫔暾垼⒚魃暾埨碛珊托枰昧?。

        ⑵醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對臨時申請用藥審核把關(guān),并簽署意見。

       ?、撬幨鹿芾砦瘑T會主任審批。緊急情況可先口頭同意購藥,隨后補(bǔ)辦手續(xù)。

        4、藥品采購配送管理

       ?、潘幤凡少徆ぷ鞅仨毐Y|(zhì)保量完成,保證藥品供應(yīng)及滿足臨床需要,杜絕藥品采購配送中的違法違規(guī)行為。

       ?、漆t(yī)院藥品一律由配送公司統(tǒng)一采供、藥劑科調(diào)配,任何科室和個人禁止經(jīng)營、銷售、購買任何藥品。

       ?、桥渌凸疽唤?jīng)選定簽約,必須按照協(xié)議進(jìn)行配送,滿足醫(yī)院需求,違約應(yīng)解除合同,另選配送公司。

       ?、柔t(yī)院藥品管理人員必須熟悉藥品品種、規(guī)格、價格、廠家、配送公司等基本信息。藥劑科負(fù)責(zé)審查配送公司的資料證書是否齊全,禁止采購和銷售證件不全的藥品。

        ⑸藥劑科嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),杜絕購進(jìn)無生產(chǎn)批準(zhǔn)文號等假、冒、偽劣、過期變質(zhì)藥品。

        ⑹配送公司應(yīng)嚴(yán)格按照庫房計劃和時間要求進(jìn)行配送,進(jìn)貨時倉儲部要嚴(yán)格按審批數(shù)量、規(guī)格、品種入庫,防止積壓和脫銷。保證臨床用藥的及時性、持續(xù)性。

       ?、怂幤凡少弴?yán)格遵守財經(jīng)制度,藥品發(fā)票必須真實(shí),發(fā)票與藥品同時入庫,嚴(yán)格驗(yàn)收,做到藥品、帳、憑證相符。

        (二)藥品庫房管理制度

        1、西藥、中草藥庫房管理

       ?、潘幤焚|(zhì)量監(jiān)督員和庫管人員必須按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同的質(zhì)量條款,對藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收入庫。

       ?、乞?yàn)收時要特別檢查藥品合格證、藥品標(biāo)簽或說明書、藥品外包裝、批準(zhǔn)文號、有效期、注冊商標(biāo)、外觀等。

       ?、峭晟乞?yàn)收記錄,包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人等。

       ?、葘岩刹缓细袼幤芬皶r送藥檢室檢驗(yàn),對不合格藥品要及時與配送公司協(xié)調(diào)解決。

       ?、蛇M(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱,主要成份及注冊證號,并有中文說明書,核對檢驗(yàn)報告。

        ⑹中藥材除驗(yàn)收藥材的品種、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號外,還要驗(yàn)收藥材質(zhì)量,檢驗(yàn)規(guī)格,有無偽劣殘次、蟲蛀、霉變、泛油等。

        ⑺對特殊藥品,實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。劇毒藥品與其他藥品分開存放,專人保管。進(jìn)銷必須有二人復(fù)核,做到日清月結(jié),帳物相符。

       ?、趟幤烦鰩煲獔?jiān)持先進(jìn)先出,易變先出,近期先出的原則,嚴(yán)禁過期變質(zhì),無故報損。

       ?、蛶旆堪此幏坑媱澟渌退幤?,雙方清點(diǎn)后在出庫單上簽字。

       ?、螌λ兴幤繁仨毤皶r登記入帳,出庫后核對庫存,保證帳物相符,堅(jiān)持每季度盤點(diǎn)一次

       ?、纤幤沸趫蟊?、計劃報表、庫存報表必須按規(guī)定報出。

       ?、蟹撬帋旃芾砣藛T,未經(jīng)許可,不得進(jìn)入藥庫,嚴(yán)禁在藥庫內(nèi)會客吸煙。⒀各種憑證、資料每月進(jìn)行搜集、整理、裝訂成冊。

        2、液體庫房管理

       ?、鸥骺瓢凑蔗t(yī)師開據(jù)處方上的液體數(shù)量,正確錄入劃價,藥房收處方進(jìn)行復(fù)核確認(rèn),然后將確認(rèn)的數(shù)量分科室、品種、規(guī)格進(jìn)行打印一式三份,科室、藥房、液體庫房分別簽字,各保留一份備查。

       ?、扑幏扛鶕?jù)各科液體數(shù)量、品種、規(guī)格,打印匯總表一式三份,藥房、液體庫房、藥品會計各一份;液體庫房根據(jù)匯總表,進(jìn)行電腦錄入,開據(jù)憑證一式三份,液體庫房、藥房、藥品會計各一份,藥品會計復(fù)核確認(rèn)無誤后,進(jìn)行下賬打印出庫單,庫房、藥房分別簽字;液體庫房根據(jù)各科液體品種、規(guī)格、數(shù)量,發(fā)放到各科,各科照單進(jìn)行清點(diǎn)后,在液體發(fā)放表上簽字,液體庫房、科室各留存一份備查。此操作的每一環(huán)節(jié)相互制約、相互復(fù)核,若有差錯及時糾正,確保無誤。

        ⑶液體處方退藥的處理,藥房確認(rèn)后,在各科液體清單中將會產(chǎn)生相應(yīng)品種的負(fù)數(shù),送液體人員在送該科液體時,應(yīng)將該品種負(fù)數(shù)的實(shí)物收回,以求賬實(shí)相符;各科剩余液體退藥的處理,各科通知液體庫房需退回品種、規(guī)格、數(shù)量,填房填退回單一式三份,液體庫房、科室分別簽字,藥品會計復(fù)核,此單附在科室液體清單上,以示抵減數(shù)量。

       ?、纫陨喜僮髦挟a(chǎn)生的各種單據(jù),各科、藥房、液體庫房、藥品會計務(wù)必妥善成套保存,每月裝訂一次,隨時接受相關(guān)職能部門的抽查。

       ?、梢后w庫房必須根據(jù)醫(yī)院液體使用情況,報請采購計劃,以保證臨床使用;審計、財會應(yīng)經(jīng)常不定期督查,是否賬實(shí)相符。

       ?、矢骺剖褂煤蟮膹U輸液瓶,由醫(yī)院統(tǒng)一回收處理,回收時各科室和送液體人員相互清點(diǎn),并簽字確認(rèn),再由財務(wù)部復(fù)核后,由財務(wù)人員等參與處理,任何科室和個人不得擅自處理。

        (三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度

        1、藥品質(zhì)量監(jiān)督人員(保管)要按照《藥品管理法》和有關(guān)藥品管理法規(guī),實(shí)施對配送公司所配送的藥品及普制室配制的藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)。

        2、抽查藥品的形狀、性狀、色、嗅、味等外觀質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)要求藥庫退貨。

        3、抽查藥品包裝質(zhì)量應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定,必須附有中文使用說明書。進(jìn)口藥品要有口岸藥品檢驗(yàn)所化驗(yàn)報告單復(fù)印件,并加蓋有銷售單位的紅色印章。藥品入庫要檢查藥品的外觀質(zhì)量,如包裝是否有破損、藥品是否有污染。

        4、對在庫的藥品定期進(jìn)行質(zhì)量抽查,發(fā)現(xiàn)有生蟲霉變及過期失效等質(zhì)量變化的藥品應(yīng)立即停止發(fā)放,已發(fā)出去的要馬上回收,并及時處理。

        5、建立藥品配送公司或生產(chǎn)企業(yè)的資料檔案,含:“單位名稱、地址、電話、郵編、法人代表和藥品配送人員姓名”、“兩證”及有效期、經(jīng)營范圍和方式、資金狀況、歷年供貨質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量記錄等內(nèi)容。

        6、對藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。

        (四)藥品使用管理制度

        1、醫(yī)院藥品一律由藥劑科按規(guī)定購入,符合資質(zhì)的配送公司進(jìn)行配送,禁止任何科室和個人經(jīng)營、銷售、購買任何藥品,禁止采購和銷售證件不齊的藥品。

        2、藥品采購工作應(yīng)滿足臨床用藥需要。臨時急需藥品需由科室申請經(jīng)規(guī)定程序?qū)徟蟛少?,并定期報藥事管理委員會備案。新增藥品交臨床使用后,應(yīng)有療效報告交藥事管理委員會據(jù)以決定是否繼續(xù)購買或編入我院《基本用藥品種目錄》。

        3、醫(yī)院使用的藥品價格執(zhí)行國家藥品價格政策規(guī)定,不得隨意加價銷售。

        4、為確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量,為醫(yī)院提供安全有效的藥品;依據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《進(jìn)口藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及國家有關(guān)遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂等法律和有關(guān)規(guī)定,配送公司必須與醫(yī)院簽定藥品質(zhì)量保證協(xié)議書和醫(yī)藥購銷反商業(yè)賄賂協(xié)議書。

        5、嚴(yán)禁醫(yī)藥代表在臨床違規(guī)促銷藥品,一旦發(fā)現(xiàn),停止該藥品在醫(yī)院使用。

        6、加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部藥品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)管理。對采購環(huán)節(jié)、庫管人員、藥劑人員、網(wǎng)管影視中心等敏感部門嚴(yán)格管理,全程監(jiān)控,嚴(yán)禁收受商家錢物和為商家提供各種用藥信息,經(jīng)查實(shí)按國家有關(guān)規(guī)定和院內(nèi)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

        7、臨床工作應(yīng)嚴(yán)格按照診療操作規(guī)范,因病施治,合理用藥,拒絕任何不正當(dāng)交易行為,維護(hù)醫(yī)學(xué)圣潔與醫(yī)務(wù)人員的尊嚴(yán)。

        8、醫(yī)務(wù)部、黨群工作部、財務(wù)部、藥劑科、監(jiān)察審計科要定期或不定期對院內(nèi)藥品使用進(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)問題一律按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。

        (五)病區(qū)取藥管理制度

        1、各病區(qū)護(hù)士長應(yīng)安排具有一定工作經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士承擔(dān)藥班工作,確因工作需要不能離開崗位的,為保證住院患者用藥及時,可在護(hù)士長電話通知藥房或在處方上簽字后,由護(hù)工臨時取藥。

        2、藥師認(rèn)真審核病區(qū)領(lǐng)藥處方,發(fā)現(xiàn)病房輸入錯誤醫(yī)囑時,應(yīng)及時與其聯(lián)系糾正,避免差錯事故的發(fā)生。

        3、藥房憑打印好的發(fā)藥單調(diào)配完畢,調(diào)配藥師應(yīng)仔細(xì)核對再交藥班護(hù)士驗(yàn)收核對無誤后,雙方在取藥單上簽名交藥,明確責(zé)任。

        4、藥班護(hù)士領(lǐng)取藥品時應(yīng)仔細(xì)將醫(yī)師處方與實(shí)際領(lǐng)取藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量進(jìn)行核對,若發(fā)現(xiàn)差錯,應(yīng)及時與藥房核對糾正。

        5、藥房原則上不接受換藥,如因藥品質(zhì)量問題時,可接受換藥。住院患者口服藥一律不退藥(特殊情況例處),如特殊情況,需經(jīng)病區(qū)科主任或護(hù)士長簽字按退藥程序交藥房辦理,藥劑人員收藥時應(yīng)審查效期、批號、生產(chǎn)廠家及藥品外觀質(zhì)量,合格后辦理退藥手續(xù)。

        6、藥班護(hù)士憑專用處方到藥房領(lǐng)取麻醉藥、精神藥品,并與藥師當(dāng)面核對無誤后,在麻醉藥品領(lǐng)取專用登記本上簽名。

        7、病區(qū)開處方應(yīng)有計劃,除搶救外一般不借藥,遇特殊情況應(yīng)遵照《醫(yī)院借藥制度》執(zhí)行,逐項(xiàng)填寫借藥登記表。盡量減少借藥情況發(fā)生和藥品的退還程序。

        (六)液體發(fā)出管理制度

        1、各科室按照醫(yī)生所開處方,正確錄入病員所用藥品、液體數(shù)量。

        2、藥房認(rèn)真核對處方與記帳數(shù),核對無誤后再在電腦上點(diǎn)發(fā)藥并下帳,待每一個科室發(fā)藥完畢,藥房須提供發(fā)藥清單給取藥科室,取藥科室根據(jù)藥品清單核對藥品實(shí)物數(shù)量,核對無誤后在清單“領(lǐng)藥人”處簽字。此藥品清單一式兩份,藥房、取藥科室各一份。

        3、液體由液體庫房根據(jù)藥房提供的每日16:00時后由電腦打印的各科室液體記帳數(shù)量統(tǒng)計表,分發(fā)給各科室。各科室根據(jù)藥房打印出的液體數(shù)量,核對液體庫房的發(fā)出數(shù)。核對無誤后,科室收貨人須在“領(lǐng)藥人”處簽字認(rèn)可。液體記帳清單一式兩份,液體庫房、領(lǐng)用科室各一份。

        4、液體庫房根據(jù)藥房提供的每日16:00時后由電腦打印的各科液體匯總表,進(jìn)行液體出庫。藥房統(tǒng)計的各科液體匯總表一式三份,藥房一份,液體庫房一份、庫管會計一份。庫管會計根據(jù)藥房提供的電腦打印的各科液體匯總表,核對液體庫房的出庫數(shù)是否一致,核對無誤后,庫管會計進(jìn)行程序中的下帳出庫。液體庫房的出庫單一式兩份,液體庫房、庫管會計各一份。出庫單必須與藥房提供的各科液體匯總表配套,月末裝訂存檔。

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