醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。下文是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，歡迎閱讀!
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例最新版
第一章 總則
第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);
(四)妊娠控制。
第四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)政策。
第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。
第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。
第二章 醫(yī)療器械的管理
第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品。醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫(yī)療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經批準后進行。
完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產品證書。
第八條 國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行。醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。
第十條 醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。
醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續(xù)。
第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的，應當書面說明理由。
第十三條 醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
第十四條 醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。
第十五條 生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準;沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。
醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。
第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產品注冊證書編號。
第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定。
第三章 醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理
第十九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件：
(一)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員;
(二)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境;
(三)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備;
(四)具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。
第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。
第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門制定。
第二十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：
(一)具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境;
(二)具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員;
(三)具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發(fā)證的決定;不予發(fā)證的，應當書面說明理由。
第二十六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。
醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
第二十七條 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用;使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。
第二十八條 國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。
第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督
第二十九條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查;必要時，可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。
第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)療器械實施檢測。
醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。
第三十一條 對已經造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。
第三十二條 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。
第三十三條 設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產品注冊，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產品注冊證書，并予以公告。
第三十四條 醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。
第五章 罰 則
第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十九條 違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規(guī)進行處理。
第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條 違反本條例規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十五條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十六條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章 附則
第四十七條 非營利的避孕醫(yī)療器械產品的管理辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門另行制定。
第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。
醫(yī)療器械基本介紹
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術含量較高的產品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。
醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。
隨著中國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代，中國醫(yī)療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了中國醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫(yī)學影像診斷設備的市場占有率有所提高。
全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械，有15%左右都是20世紀70年代前后的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。伴隨改革開放的深入，國家支持力度不斷加大及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是突飛猛進的發(fā)展。
隨著可穿戴設備的不斷創(chuàng)新和覆蓋面的延伸，整個醫(yī)療行業(yè)的應用技術發(fā)展也正在不斷加快，目前已經逐漸成為可穿戴設備最具前景的領域。珠海微康科技作為將可穿戴設備應用于醫(yī)療行業(yè)的先行者，其正式發(fā)布的可穿戴專業(yè)醫(yī)療產品智能體溫計——“育兒寶”，定位與嬰幼兒的連續(xù)體溫檢測，讓傳統(tǒng)醫(yī)療器械行業(yè)迎來了一場全新的突破。
眾所周知，最常見的傳統(tǒng)測溫設備，一般是水銀溫度計。但對于嬰幼兒來說，水銀溫度計所存在缺點不容小覷。水銀溫度計測量時間一般在十五分鐘左右，這也就意味著，家長必須保證孩子在十五分鐘的完美配合與安全使用，因為一旦水銀體溫計遭到破損，所含水銀將會多嬰幼兒造成巨大的身體傷害，這就為可穿戴設備在嬰幼兒測溫領域的應用，提供了巨大市場需要基礎。因此“育兒寶”一經上市，就成為眾多家長選擇的對象，成為可穿戴設備應用于醫(yī)療領域成功案例。
(2014年中國可穿戴醫(yī)療設備行業(yè)應用技術發(fā)展淺析)據了解，育兒寶每三秒鐘就可以采集一次數(shù)據，全天24小時不間斷檢測，打破了傳統(tǒng)測量的“耗時長、測量程序麻煩”等問題，讓家長隨時隨地都能掌握寶寶的溫度變化，從而保障孩子的健康。與此同時，“育兒寶”還可以測量水溫和奶溫，打破傳統(tǒng)的測溫模式，讓孩子和家長都能更加舒適。
寶萊特微康科技從一開始便將“育兒寶”的受眾定位為嬰幼兒時期的孩子，并且相比起其他的可穿戴設備，它為家長們打造了更貼心的醫(yī)療服務——“家庭醫(yī)生咨詢”，這一服務讓家長隨時有一個寶寶健康的“貼身顧問”，及時解決孩子有可能產生的各種疾病問題。
目前，由于市場需求超預期，據悉寶萊特微康科技已經又采購十幾萬件“育兒寶”的關鍵部件——體溫探頭，以充足的備貨保障有效地供貨給市場。
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