注射用利培酮微球說(shuō)明書(shū)
注射用利培酮微球適用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性和陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。 下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用利培酮微球說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用利培酮微球商品介紹
通用名：注射用利培酮微球
生產(chǎn)廠家: 美國(guó)Alkermes Controlled Therapeu
批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20110045
藥品規(guī)格：37.5mg*1瓶
藥品價(jià)格：￥1500元
注射用利培酮微球說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱】
【商品名】恒德
【通用名】注射用利培酮微球
【漢語(yǔ)拼音】ZhuSheYong LiPeiTongWeiQiu
【英文名】Risperidone for Depot Suspension
【成分】恒德主要成分為利培酮微球。
【性狀】白色至類白色粉末狀細(xì)粒。
【適應(yīng)癥】恒德適用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性和陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。
【用法用量】采用臀部深層肌肉注射的方法每?jī)芍茏⑸湟淮魏愕?。?yīng)當(dāng)在左右兩側(cè)半臀交替注射。不得靜脈給藥。在首次注射恒德之后的3周內(nèi)，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)服用原有的口服抗精神病藥。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)中，在恒德的治療劑量范圍內(nèi)，報(bào)告了下述與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)，常見(jiàn)(>1%)體重增加(1年以上增加2.7kg)、抑郁、疲乏和錐體外系癥狀。在恒德劑量達(dá)到50mg時(shí)，患者錐體外系癥狀的發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。
【禁忌】對(duì)恒德過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、患有心血管疾病(如心衰、心肌梗塞、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變)的人應(yīng)慎用，從小劑量開(kāi)始并應(yīng)逐漸增加劑量。
2、在用藥初期和加藥速度過(guò)快時(shí)會(huì)發(fā)生(體位性)低血壓，此時(shí)則應(yīng)考慮減量。
3、可能引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，其特征為有節(jié)律的不隨意運(yùn)動(dòng)，主要見(jiàn)于舌及面部。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，應(yīng)停止服用所有的抗精神病藥。
4、可能出現(xiàn)惡性癥狀群，其特征為高熱、肌肉僵直、顫抖、意識(shí)改變和肌酸磷酸激酶水平升高。此時(shí)應(yīng)停用包括恒德在內(nèi)的所有抗精神藥物。
5、患有帕金森氏綜合征的病人應(yīng)慎用恒德。
6、患有癲癇的病人應(yīng)慎用恒德。
7、恒德對(duì)需要警覺(jué)性的活動(dòng)有影響，建議患者不應(yīng)駕駛汽車或操作機(jī)器
【孕婦及哺乳期婦女用藥】FDA妊娠分級(jí)C級(jí)：動(dòng)物研究證明藥物對(duì)胎兒有危害性(致畸或胚胎死亡等)，或尚無(wú)設(shè)對(duì)照的妊娠婦女研究，或尚未對(duì)妊娠婦女及動(dòng)物進(jìn)行研究。本類藥物只有在權(quán)衡對(duì)孕婦的益處大于對(duì)胎兒的危害之后，方可使用。
【特點(diǎn)】恒德采用了先進(jìn)的Medisorb(微球體)專利技術(shù)，將利培酮(Risperidone)散布于一種醫(yī)藥級(jí)的聚合物內(nèi)。此種聚合物一直被用在縫線、骨板和緩釋型藥物上，非常安全。
恒德是經(jīng)由水性載體輸送，與油性注射針劑相比之下，水性注射針劑較容易施打，且疼痛不適的程度較為輕微。恒德是以粉末形式供應(yīng)，需先與稀釋液混合后，再以肌肉注射法施打于臀肌內(nèi)。
在注射后，聚合物會(huì)逐漸分解成甘醇酸及乳酸，并以固定速率釋出利培酮進(jìn)入體內(nèi)。甘露醇及乳酸會(huì)進(jìn)一步代謝成為二氧化碳與水排出體外，不會(huì)遺留任何殘余物。
【藥代動(dòng)力學(xué)】恒德微球體的水解、藥物擴(kuò)散及聚合物崩解過(guò)程，形成了一種獨(dú)特的釋放特性。
在第一次注射的3周內(nèi)，幾乎不會(huì)釋出任何藥物(≤1%所以在首次注射恒德的3周內(nèi)，藥效尚未發(fā)揮時(shí)，必須對(duì)患者投入足夠的抗精神病藥物。)血漿中的恒德在第4-6周時(shí)維持于治療濃度，而有效成份的高血漿濃度(Cmax)約在第4-5周出現(xiàn)。
藥物血漿濃度于第6周后便會(huì)迅速下降。每?jī)芍茏⑸湟淮问呛愕吕硐氲慕o藥間隔，并于8周后(注射4次后)達(dá)到穩(wěn)定濃度。
恒德比口服藥物血藥穩(wěn)定，高血藥濃度較使用口服藥時(shí)低30%，由此降低了副反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性。在建議給藥方式下不會(huì)積聚藥物。
臨床療效：
與安慰劑比較：臨床研究證明恒德與安慰劑比較可以明顯改善精神分裂癥的各種癥狀。
長(zhǎng)期研究：一項(xiàng)為期一年的開(kāi)放性、多中心、彈性劑量研究中，針對(duì)經(jīng)診斷患有精神分裂癥或分裂情感性疾患的病人(年齡>18歲)，臨床醫(yī)師認(rèn)為病情穩(wěn)定且癥狀表現(xiàn)輕微的患者，經(jīng)過(guò)恒德一年的治療后，出現(xiàn)進(jìn)一步地明顯改善。
其他抗精神病藥物轉(zhuǎn)換恒德臨床研究：一項(xiàng)精神分裂癥患者由多種抗精神病藥物直接轉(zhuǎn)換至恒德的療效與安全性大型臨床研究(n>1800)證實(shí)對(duì)于不同嚴(yán)重程度的精神分裂癥患者，包括臨床癥狀穩(wěn)定的患者，轉(zhuǎn)換至恒德可以更進(jìn)一步改善其癥狀的控制、治療的耐受性及患者的生活質(zhì)量。
患者由原接受的藥物，無(wú)論是傳統(tǒng)還是新一代的口服(包括利培酮、奧氮平)或傳統(tǒng)長(zhǎng)效針劑，直接轉(zhuǎn)換至恒德治療，都是有效及安全的。恒德為需要長(zhǎng)期抗精神病藥物治療的精神患者提供了一個(gè)更佳的治療方式。
耐受性與安全性：
恒德具有良好的耐受性和安全性。采用恒德治療的患者因不良反應(yīng)而停藥的比例，與安慰劑無(wú)顯著差異，多數(shù)不良反應(yīng)屬輕微程度，且被認(rèn)為與治療無(wú)直接關(guān)系，而是因于原有疾病導(dǎo)致。
有研究表明，25mg恒德治療患者發(fā)生錐體外系反應(yīng)(EpS)相關(guān)反應(yīng)的比例，與安慰劑組相當(dāng)，而50mg恒德組僅是略微較高;恒德極少引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙(TD)及泌乳素有關(guān)的不良發(fā)應(yīng);無(wú)論以短期或長(zhǎng)期而言，恒德致患者體重增加的可能性甚低;恒德不會(huì)導(dǎo)致與糖代謝有關(guān)的臨床重大不良發(fā)應(yīng)。
【規(guī)格】37.5mg
【貯藏】避光密封保存
【有效期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào)H20110045
【生產(chǎn)企業(yè)】美國(guó)AlkermesControlledTherapeuticsII
恒德的功效與作用恒德適用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性和陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。
注射用利培酮微球使用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：注射用利培酮微球注意事項(xiàng)有哪些?
答： 1、患有心血管疾病(如心衰、心肌梗塞、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變)的人應(yīng)慎用，從小劑量開(kāi)始并應(yīng)逐漸增加劑量。
2、在用藥初期和加藥速度過(guò)快時(shí)會(huì)發(fā)生(體位性)低血壓，此時(shí)則應(yīng)考慮減量。
3、可能引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，其特征為有節(jié)律的不隨意運(yùn)動(dòng)，主要見(jiàn)于舌及面部。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，應(yīng)停止服用所有的抗精神病藥。
4、可能出現(xiàn)惡性癥狀群，其特征為高熱、肌肉僵直、顫抖、意識(shí)改變和肌酸磷酸激酶水平升高。此時(shí)應(yīng)停用包括恒德在內(nèi)的所有抗精神藥物。
5、患有帕金森氏綜合征的病人應(yīng)慎用恒德。
6、患有癲癇的病人應(yīng)慎用恒德。
7、恒德對(duì)需要警覺(jué)性的活動(dòng)有影響，建議患者不應(yīng)駕駛汽車或操作機(jī)器
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