醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定
為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，頒布了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》，下面學習啦小編給大家介紹關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定的相關(guān)資料，希望對您有所幫助。
醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法
第一章 總 則
第一條 為科學、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《衛(wèi)生技術(shù)人員職務試行條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥學為基礎(chǔ)，以臨床藥學為核心，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門(含中醫(yī)藥行政管理部門)負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際工作需要，應設(shè)立藥事管理組織和藥學部門。
第五條 按國家有關(guān)規(guī)定依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員，方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。非藥學專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。
第二章 藥事管理組織
第六條 二級以上的醫(yī)院應成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)(診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除外)可成立藥事管理組。藥事管理委員會(組)監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥。
三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。二級醫(yī)院的藥事管理委員會，可以根據(jù)情況由具有中級以上技術(shù)職務任職資格的上述人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理組，可以根據(jù)情況由具有初級以上技術(shù)職務任職資格的上述人員組成。
醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會(組)應建立健全相應的工作制度。
第七條 藥事管理委員會(組)由5～7人組成。其中設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。機構(gòu)主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。
藥事管理委員會(組)的日常工作由藥學部門負責。
第八條 藥事管理委員會(組)的職責是：
(一)認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度;
(二)確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊;
(三)審核本機構(gòu)擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請;
(四)制定本機構(gòu)新藥引進規(guī)則，建立新藥引進評審專家?guī)?，隨機抽取組成評委，負責對新藥引進的評審工作;
(五)定期分析本機構(gòu)藥物使用情況，組織評價本機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見;
(六)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正;
(七)組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構(gòu)臨床各科室合理用藥。
第三章 藥學部門
第九條 醫(yī)療機構(gòu)(診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除外)應根據(jù)本機構(gòu)的功能、任務、規(guī)模，在保質(zhì)保量完成醫(yī)療機構(gòu)藥事工作的基礎(chǔ)上，按照精簡高效的原則設(shè)置相應的藥學部門。
第十條 藥學部門在醫(yī)療機構(gòu)負責人領(lǐng)導下，負責本機構(gòu)藥事管理，按照《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)監(jiān)督、管理本機構(gòu)臨床用藥和各項藥學服務。
第十一條 藥學部門要建立以病人為中心的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床藥物診斷、治療，提供藥學技術(shù)服務，提高醫(yī)療質(zhì)量。
經(jīng)藥事管理委員會審核批準，核醫(yī)學科可購售本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。
第十二條 三級醫(yī)院藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格者擔任;二級醫(yī)院藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)?？埔陨蠈W歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務任職資格者擔任;一級醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格者擔任。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)藥學工作實際需要配備與其任務相適應的藥學專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備和工作條件。
第十四條 藥學部門必須建立健全技術(shù)操作規(guī)程和相應的工作制度。制定自配制劑質(zhì)量標準，負責自配制劑原料和成品的質(zhì)量檢驗;抽檢購入、貯存和調(diào)配的藥品的質(zhì)量。
第十五條 各項檢驗記錄(原始記錄、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論)必須完整，檢驗報告書寫清楚，并經(jīng)復核簽字后存檔。
第四章 臨床藥學管理
第十六條 臨床藥學工作應面向患者，在臨床診療活動中實行醫(yī)藥結(jié)合。臨床藥學專業(yè)技術(shù)人員應參與臨床藥物治療方案設(shè)計;建立重點患者藥歷，實施治療藥物監(jiān)測，開展合理用藥研究;收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務。
第十七條 逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應由具有藥學專業(yè)本科以上學歷并按《預防醫(yī)學、全科醫(yī)學、藥學、護理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定》和《臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、全科醫(yī)學、藥學、護理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試實施辦法》(衛(wèi)人發(fā)[2001]164號)有關(guān)規(guī)定取得中級以上藥學專業(yè)技術(shù)資格的人員擔任。其主要職責是：
1.深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見;
2.參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議;
3.進行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計個體化給藥方案;
4.協(xié)助并指導護士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作;
5.協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息;
6.提供有關(guān)藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識;
7.結(jié)合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。
第五章 藥物臨床應用管理
第十八條 藥物臨床應用是使用藥物進行預防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程。醫(yī)師和藥學專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應用時須遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。
第十九條 醫(yī)師必須尊重患者對應用藥物進行預防、診斷和治療的知情權(quán)。醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，在做好觀察與記錄的同時，必須按規(guī)定及時上報。
第二十條 藥學專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品無治療意義或可能對患者造成嚴重損害，應提出質(zhì)疑或拒絕調(diào)配;對違反治療原則，濫用藥物或藥物濫用者應按規(guī)定及時報告。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)的新藥臨床研究必須嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。未經(jīng)批準，任何醫(yī)療機構(gòu)和個人不得擅自進行新藥臨床研究。違反規(guī)定者，將依法嚴肅處理，所獲數(shù)據(jù)不得作為新藥審批和申報科技成果依據(jù)。
第六章 藥品供應與管理
第二十二條 藥學部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息，制定藥品采購計劃，在保證藥品供應前提下，加速周轉(zhuǎn)，減少庫存。同時，做好藥品成本核算和帳務管理。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)藥品采購要實行公開招標采購或參加集中招標采購。藥學部門要參與藥品采購工作，建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。
第二十四條 藥學部門必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等適宜的倉儲條件，保證藥品質(zhì)量。
第二十五條 化學藥品、中成藥和中藥飲片應分別儲存、分類定位、整齊存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須另設(shè)倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。
對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關(guān)規(guī)定進行管理，并監(jiān)督使用。
第二十六條 定期對庫存藥品進行養(yǎng)護，防止變質(zhì)失效。
過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第七章 調(diào)劑管理
第二十七條 藥品調(diào)劑工作是藥學技術(shù)服務的重要組成部分。門診藥房實行大窗口或柜臺式發(fā)藥，住院藥房實行藥學專業(yè)技術(shù)人員單劑量配發(fā)藥品。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)的藥學專業(yè)技術(shù)人員必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程和處方管理制度，認真審查和核對，確保發(fā)出藥品的準確、無誤。發(fā)出藥品應注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項。對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學專業(yè)技術(shù)人員應拒絕調(diào)配。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責任外，不得退換。
第二十九條 根據(jù)臨床需要，可建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心(室)，實行集中配制和供應。
第八章 臨床制劑管理
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應、取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準文號的品種。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗。合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場銷售。
確屬臨床工作需要，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，方可在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料應符合藥用標準。
第九章 藥學研究管理
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應創(chuàng)造條件，支持藥學專業(yè)技術(shù)人員結(jié)合臨床實際工作需要開展藥學研究工作。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)藥學研究工作的主要內(nèi)容是：
1.開展臨床藥學和臨床藥理研究。圍繞合理用藥、新藥開發(fā)進行藥效學、藥物動力學、生物利用度以及藥物安全性等研究;開展化學藥品和中成藥新制劑、新劑型的研究。不斷提高醫(yī)療機構(gòu)藥學技術(shù)水平;
2.運用藥物經(jīng)濟學的理論與方法，研究醫(yī)療機構(gòu)藥物資源利用狀況，對藥品應用情況進行綜合評估，合理使用衛(wèi)生資源;
3.開展醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標準化的研究，完善各項管理制度，不斷提高管理水平;
4.開展藥學倫理學教育，遵循職業(yè)道德，改善并不斷提高藥學研究質(zhì)量。
第三十七條 藥學研究必須尊重受試者的隱私權(quán)和知情權(quán)，不得損害受試者利益。
第十章 藥學專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)與管理
第三十八條 按照國家有關(guān)規(guī)定取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員，方可在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事相應的藥學專業(yè)技術(shù)活動。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)負責對本單位藥學專業(yè)技術(shù)人員進行日常管理和考核。
第四十條 各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要重視臨床藥師的培養(yǎng)和使用，充分發(fā)揮其在臨床藥物治療工作中的作用。
第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)要制定藥學專業(yè)技術(shù)人員培訓計劃，組織醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員，按規(guī)定參加規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育，并將完成培訓計劃和取得規(guī)定的繼續(xù)教育學分，作為考核和晉升高一級專業(yè)職務任職資格及聘任的條件之一。
第四十二條 藥學專業(yè)技術(shù)人員有下列情形之一的，縣級以上衛(wèi)生行政部門應當給予表彰或者獎勵：
(一)在執(zhí)業(yè)活動中，醫(yī)德高尚，在醫(yī)院藥學領(lǐng)域作出突出貢獻的;
(二)對藥學學科的發(fā)展和藥學專業(yè)技術(shù)有重大突破的;
(三)長期在邊遠貧困地區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)條件艱苦的基層單位努力工作，事跡突出的;
(四)國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定應當予以表彰或者獎勵的其他情形的。
第十一章 附 則
第四十三條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)可根據(jù)本辦法，結(jié)合當?shù)鼐唧w情況制定實施細則。
第四十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。
第四十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行
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