江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則
江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則
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江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則全文
第一章 總則
第一條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》(第20號局令，以下簡稱辦法)，結(jié)合我省實際情況，制定本實施細則。
第二條 在江西省境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本實施細則。
第三條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省食品藥品監(jiān)督管理局)負責全省醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。
省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請的受理和形式審查，對申報資料的完整性、規(guī)范性、真實性進行審核，并組織對醫(yī)療機構(gòu)制劑試制現(xiàn)場進行核查、抽樣和檢驗。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請的現(xiàn)場核查及抽樣應(yīng)當按照《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》進行。
第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)審評需要，建立江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審評專家?guī)?，專家?guī)煊伤帉W(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成。對申請注冊的醫(yī)療機構(gòu)制劑的安全、有效、質(zhì)量可控等進行技術(shù)審評。
第六條 中藥制劑需委托配制的，委托方和受托方一般應(yīng)在同一設(shè)區(qū)市行政區(qū)域內(nèi)，本轄區(qū)內(nèi)無相應(yīng)配制條件的制劑品種可在省內(nèi)跨設(shè)區(qū)市委托配制。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理，應(yīng)當遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章 申報與審批
第八條 申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按照《辦法》的規(guī)定報送有關(guān)資料和制劑實樣。中藥制劑申請委托配制，由委托方醫(yī)療機構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
申請人對其申報資料內(nèi)容的真實性負責。
第九條 收到申請的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對申報資料進行形式審查。符合要求的，應(yīng)當在5日內(nèi)予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自申請受理之日起10日內(nèi)組織現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后在規(guī)定的時限內(nèi)將審核意見、現(xiàn)場核查報告及申報資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。
醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請受理后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)現(xiàn)場核查等，不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后，應(yīng)當組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員，對申報資料進行技術(shù)審評。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知書》，并說明理由。
第十二條 申請人可以按照省食品藥品監(jiān)督管理局審定的制劑標準自行檢驗臨床研究用制劑，也可委托省、市食品藥品檢驗所進行檢驗。臨床研究用制劑應(yīng)經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床研究。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究被批準后，一般應(yīng)當在2年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準件自行廢止;仍需進行臨床研究的，應(yīng)當重新申請。
第十四條 臨床研究結(jié)束后，申請人應(yīng)當將臨床研究總結(jié)資料、按復(fù)核后的質(zhì)量標準檢驗的連續(xù)3批自檢報告書以及其它需要提供的資料報送所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對臨床研究總結(jié)等資料進行形式審查，并在收到后5日內(nèi)將臨床研究總結(jié)等資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到全部資料后，在規(guī)定的時間內(nèi)組織完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣。符合規(guī)定的，10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過專利管理部門或者人民法院解決。
第十七條 專利權(quán)人可以依據(jù)專利管理部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機構(gòu)制劑批準證明文件。
第三章 補充申請與再注冊
第十八條 變更醫(yī)療機構(gòu)制劑批準證明文件及所附質(zhì)量標準、說明書等所載明的事項，以及改變可能影響制劑質(zhì)量的處方、工藝等事項，應(yīng)提出補充申請。對于已受理但尚未批準的制劑注冊申請，需進行除試驗研究資料外內(nèi)容變更的，按補充申請辦理。
第十九條 補充申請事項包括省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請和設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請。
省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請包括增加功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量，變更工藝、質(zhì)量標準、規(guī)格、直接接觸制劑的包裝材料或容器、制劑處方中已有藥用要求的輔料、配制單位名稱、委托配制單位、配制地點及其他需省食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項。
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請包括變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、有效期、包裝規(guī)格、說明書增加安全性內(nèi)容等。
第二十條 增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量等應(yīng)當進行臨床研究。
對變更工藝、規(guī)格、委托配制單位、配制地點等補充申請，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查及抽樣，并通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗或質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核。
對修改制劑質(zhì)量標準、變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補充申請，應(yīng)當通知指定的食品藥品檢驗所對連續(xù)3個批號樣品進行檢驗，必要時，食品藥品檢驗所應(yīng)當進行質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核。
第二十一條 申請人應(yīng)當填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報送相關(guān)資料和說明。申請人應(yīng)當提交能夠支持該補充申請事項的證明性資料及技術(shù)資料，其申報資料項目及要求應(yīng)當按照制劑注冊申請的相應(yīng)申報資料項目要求執(zhí)行。
第二十二條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在5日內(nèi)對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具受理通知書。認為不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第二十三條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請應(yīng)當在受理后10日內(nèi)完成審批工作，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》，并報省食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請，需進行現(xiàn)場核查的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗，并在規(guī)定時限內(nèi)將審核意見、現(xiàn)場核查報告、檢驗報告書及申報資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人;無需進行現(xiàn)場核查或樣品檢驗的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后10日內(nèi)將審核意見及申報資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。
省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部資料(包括檢驗和復(fù)核報告)后，經(jīng)技術(shù)審評或?qū)徟?，符合?guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的再注冊申請由取得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料。
第二十五條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申報資料后5日內(nèi)進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。并在受理后10日內(nèi)完成審核工作，將審核意見及相關(guān)資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到全部資料后30日內(nèi)，做出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，予以換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不予再注冊的，應(yīng)當發(fā)給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第四章 調(diào)劑使用
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要在本省調(diào)劑使用的，應(yīng)填寫《制劑調(diào)劑使用申請表》，由使用單位直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并報送有關(guān)資料。
省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到全部資料后5日內(nèi)對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第二十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理之日起10日內(nèi)完成審批工作，必要時可以要求申請人補充資料。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件的有效期一般為6個月。批件有效期屆滿后，需繼續(xù)調(diào)劑使用的，申請人應(yīng)在批件有效期屆滿前1個月內(nèi)按原申報程序重新申報。
第三十條 省際之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當由制劑的調(diào)劑使用單位向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并將調(diào)出方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見和相關(guān)材料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申請后10日內(nèi)進行形式審查，審核同意后報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
第五章 制劑注冊檢驗的管理
第三十一條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊必須進行制劑注冊檢驗。制劑注冊檢驗，包括對申請注冊的制劑進行的樣品檢驗和制劑標準復(fù)核。
樣品檢驗，是指食品藥品檢驗所按照申請人申報的制劑標準對樣品進行的檢驗。
制劑標準復(fù)核，是指食品藥品檢驗所對申報的制劑標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否控制制劑質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第三十二條 注冊申請人應(yīng)當提供制劑注冊檢驗所需的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。
承擔注冊檢驗的食品藥品檢驗所，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗或質(zhì)量標準復(fù)核任務(wù)，并及時將結(jié)果報送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其注冊檢驗的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊申請人。
第三十三條 制劑注冊檢驗由設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗所承擔，省食品藥品檢驗所負責全省制劑注冊檢驗的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。
因受檢驗條件限制，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗所無法進行注冊檢驗的，由省食品藥品檢驗所進行注冊檢驗。
第三十四條 食品藥品檢驗所要求申請人重新制定制劑標準的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的食品藥品檢驗所進行該項制劑標準的研究工作;該食品藥品檢驗所不得接受此項委托。
第六章 制劑注冊時限和一般規(guī)定
第三十五條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在其行政機關(guān)網(wǎng)站和醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊受理場所公示醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所需的條件、程序、申報資料的目錄和申請表的示范文本。
第三十六條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請，以及通知現(xiàn)場核查和食品藥品檢驗所進行注冊檢驗時，應(yīng)當出具加蓋制劑注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。
第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊時限，是指與制劑注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補充資料等工作允許的最長時間。在制劑注冊時限之內(nèi)完成工作時，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)入下一程序。
第三十八條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應(yīng)當在5日內(nèi)予以受理。
第三十九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在申請受理后10日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在20日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知食品藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審核意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審核意見通知申請人。
第四十條 食品藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具制劑注冊檢驗報告書。
需要進行樣品檢驗和制劑標準復(fù)核的，食品藥品檢驗所應(yīng)當在40日完成，并出具檢驗報告書及復(fù)核意見。
第四十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部申報資料后，需要進行技術(shù)審評的，應(yīng)當在40日內(nèi)組織完成;不需要進行技術(shù)審評的，應(yīng)當在10日內(nèi)完成審批工作。
第四十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局在對制劑注冊申請進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次性發(fā)出補充資料通知。自發(fā)出通知之日起至申請人提交補充資料之日止，許可程序中止。申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，省食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。
第四十三條 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補充資料通知后5日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由省食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。
第四十四條 自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報的，在對有關(guān)試驗或者資料進行了補充完善后，應(yīng)當按照原程序申報。
第七章 復(fù)審
第四十五條 申請人對省食品藥品監(jiān)督管理局做出的決定有異議的，在提起行政復(fù)議或行政訴訟前，可以在收到不予批準的決定之日起10日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請，并說明復(fù)審理由。
復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
第四十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當在20日內(nèi)做出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，省食品藥品監(jiān)督管理局不再受理同一申請事項的再次復(fù)審申請。
第四十七條 復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。
第八章 監(jiān)督與管理
第四十八條 配制、使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行制劑不良反應(yīng)報告制度，發(fā)生制劑不良反應(yīng)時，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定和程序報告和處理。
第四十九條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)配制、使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，并如實記錄現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況，建立檔案。檢查結(jié)果應(yīng)以書面形式告知被檢查單位。
第五十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在實施相應(yīng)的許可行為過程中違反《辦法》以及本實施細則的行政行為，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當責令其限期改正;逾期不改正的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或撤銷。
第五十一條 依據(jù)本實施細則具體承擔有關(guān)許可、檢驗和監(jiān)督管理工作的人員，應(yīng)當依法認真履行職責。對有違法違規(guī)行為的工作人員，按照法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定予以處理。
第九章 附則
第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：
贛藥制字H(Z)+4位年號+4 位流水號。
H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑
第五十三條 本實施細則規(guī)定的行政機關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第五十四條 本實施細則規(guī)定的工作時限不包括申請人補充資料所用時間。
第五十五條 本實施細則由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第五十六條 本實施細則自2006年11月1日起施行。
醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號
醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
同其他藥品一樣，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標準進行質(zhì)量檢驗，不合格的，不得使用。正規(guī)的、合格的醫(yī)療機構(gòu)制劑標簽上都會注明制劑批準文號。
醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號;其中，X表示省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H表示化學(xué)制劑，Z表示中藥制劑。由于醫(yī)療機構(gòu)只可以配置化學(xué)藥品和中藥制劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批準文號為豫藥制字H04020001，表示此制劑為河南省某醫(yī)療機構(gòu)2004年2月生產(chǎn)的制劑。
醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)該通過本醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生對患者進行診斷后開具處方，由本醫(yī)療機構(gòu)的藥劑部門根據(jù)醫(yī)師處方將該制劑發(fā)放到患者(或患者家屬)手中。這樣可以明確法律關(guān)系，一旦患者使用憑醫(yī)生處方配制的制劑引起的醫(yī)療責任事故(或藥害事件)，便可追究該醫(yī)療機構(gòu)的有關(guān)責任。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不能以其他方式流通到本醫(yī)療機構(gòu)以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯(lián)網(wǎng)訂購藥品。如果消費者發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)或其他媒介上有某醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑廣告，一定要謹慎，不能購買，無論廣告形容的有多神效;因為這樣的制劑根本就不是合法制劑。
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