藥品質(zhì)量監(jiān)測責任書
藥品質(zhì)量監(jiān)測責任書
醫(yī)藥產(chǎn)品本身具有特殊性,其在運輸、儲存等物流過程中極容易受各種因素的影響而產(chǎn)生質(zhì)量問題,這就要求醫(yī)藥物流企業(yè)必須承擔起藥品物流過程中的質(zhì)量安全責任,通過建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)測與控制體系,從而規(guī)避藥品質(zhì)量風險。下面學習啦小編為大家精心整理了藥品質(zhì)量監(jiān)測責任書，希望能給你帶來幫助。
藥品質(zhì)量監(jiān)測責任書篇一：
責任單位：______________________________
監(jiān)督單位：武漢市黃陂區(qū)武湖食品藥品監(jiān)督所
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章及《武漢市基層醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理三項制度》等文件要求，全面加強本單位藥品的質(zhì)量管理，保證患者用藥安全，我單位承諾履行以下責任：
一、本單位法定代表人是本單位藥品質(zhì)量安全的第一責任人，承擔本單位藥品質(zhì)量安全的所有相關法律責任。
二、嚴格執(zhí)行有關醫(yī)療機構藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，嚴格執(zhí)行《武漢市基層醫(yī)療機構藥品(醫(yī)療器械)質(zhì)量管理三項制度》(即《藥品采購、儲存和使用管理制度》、《過期失效藥品清理銷毀制度》、《藥品不良反應報告制度》)，以做好日常“三項記錄”(《藥品購進驗收記錄》、《不合格(過期失效)藥品登記表》及《藥品不良反應報告登記表》)為核心，加強管理，努力完善和落實采購、儲存和使用各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理制度。
三、嚴格規(guī)范藥品進貨渠道，嚴格遵守進貨質(zhì)量管理程序，切實保證從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，不得從無證單位或流動藥販處購藥。嚴格按照有關規(guī)定實行藥品統(tǒng)一配送或定點采購。
四、購進藥品嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，認真做好真實、完整的藥品購進驗收記錄，切實做到票、賬、藥相符，各項記錄和原始票據(jù)保存三年備查。
五、嚴格按規(guī)定對藥品進行儲存和養(yǎng)護，保證藥品質(zhì)量。對儲存和陳列的藥品應有相應的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，保存生物制品和需低溫保存藥品的冰箱內(nèi)不放置其他物品。易燃、易爆、易腐蝕等危險性藥品存放必須符合安全要求，特殊藥品必須嚴格按規(guī)定保管。
六、嚴格執(zhí)行藥品近效期預警機制，每月清理一次過期失效藥品，并做好登記，無過期失效藥品要實行零記錄。對發(fā)生霉變、潮解、粘連、混濁、變色、污損等變質(zhì)的藥品，不與合格藥品陳列、儲存在一起，及時按照規(guī)定的程序進行處理，嚴格履行藥品銷毀手續(xù)。
七、不以科研、臨床需要或者其他名義使用無批準文號的藥品，未經(jīng)批準不擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構配制的制劑。不向非本醫(yī)療機構就診者銷售藥品。
八、保證不使用假劣或過期失效藥品。在藥品使用過程中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，及時向轄區(qū)藥監(jiān)分局報告，按相關規(guī)定進行處理，不繼續(xù)使用或自行退回、換貨等。
九、積極開展藥品不良反應監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或事件(包括因藥品質(zhì)量等引起)，按規(guī)定及時向轄區(qū)藥監(jiān)分局報告。出現(xiàn)死亡病例或群體性不良事件要立即報告。
十、保證本單位涉藥人員及時參加相關部門組織的各項培訓，認真組織人員開展《藥品管理法》等法律法規(guī)及藥品儲存、養(yǎng)護等藥學基本知識學習。
十一、直接接觸藥品的工作人員，保證每年進行健康檢查，檢查結果存檔備查;患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不從事直接接觸藥品的工作。
十二、積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。統(tǒng)一歸檔保存好各類藥監(jiān)文件、資料、整改報告、現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄及責任書等。
本責任書一式兩份，責任單位和食品藥品監(jiān)督所各執(zhí)一份。
責任單位(蓋章)： 法人代表(簽字)：
監(jiān)督單位(蓋章)： 負責人(簽字)：
年 月 日
藥品質(zhì)量監(jiān)測責任書篇二：
甲方：
乙方：質(zhì)量管理部負責人____
為確保XXX年度公司藥品質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)，根據(jù)責、權、利結合的原則，雙方在平等協(xié)商的基礎上簽訂“二O一五年度質(zhì)量目標及管理責任書”以明確雙方的責任、權利和義務，本責任書具有同勞動合同同等的法律效力，甲、乙雙方嚴格遵照執(zhí)行。
此責任書簽訂后，乙方將根據(jù)責任書的各項條款要求進行實施管理，享有相應的獎勵和接受相應的懲戒。
一、 雙方的權利和義務
1、甲方擁有對乙方在質(zhì)量管理、目標、任務完成方面的監(jiān)督考核權，并賦有指導、協(xié)助、配合乙方制定出二O一五年度藥品質(zhì)量管理目標，監(jiān)督乙方完成年度質(zhì)量目標任務及展開必要工作的義務。
2、乙方在公司質(zhì)量第一責任人和質(zhì)量負責人領導下負責公司經(jīng)營質(zhì)量管理工作，保證全年經(jīng)營質(zhì)量管理目標任務的完成。
3、乙方必須具備相應專業(yè)技術職稱及相關學歷，熟悉藥品質(zhì)量管理流程及相關法律法規(guī)，并具備較強的藥品專業(yè)知識，責任心強。
4、因不可抗力因素影響目標完成的，經(jīng)公司經(jīng)理辦公會批準后對責任指標作相應調(diào)整。
二、 考核期限
自XXX年一月一日至XXX年十二月三十一日
三、 質(zhì)量目標及管理目標
(一) 完成公司經(jīng)營購進藥品、非藥品的驗收，保證各類相關質(zhì)
量管理資料的完整性，督促各崗位按質(zhì)量管理規(guī)范操作。
(二) 藥品質(zhì)量管理及綜合管理
1、維護公司質(zhì)量品牌，樹立質(zhì)量第一意識，嚴格執(zhí)行質(zhì)量標準管理規(guī)范，督促各崗位按規(guī)范操作，驗收藥品時堅持以“質(zhì)量為前提、及時驗收、擇優(yōu)入庫”的原則，嚴把質(zhì)量驗收關，加強藥品養(yǎng)護。確保所經(jīng)營藥品合法安全有效。
2、督促采供部門，合法購進和銷售藥品、保健品，降低質(zhì)量風險。
3、對所管理質(zhì)量工作承擔責任，保證公司質(zhì)量管理有序進行，強化質(zhì)量管理，合理操作，努力實現(xiàn)質(zhì)量管理全員化。
4、不斷提高質(zhì)量管理能力和專業(yè)水平，適應不斷變化的質(zhì)量管理工作：督促相關人員關注質(zhì)量管理信息，應用于實際管理工作中。
四、獎罰原則及方法
1、全年未發(fā)生重大質(zhì)量事故，未經(jīng)藥監(jiān)部門處罰，年終進行獎勵。
2、發(fā)生質(zhì)量事故，受藥監(jiān)部門處罰(中藥品種指性狀鑒別)，一次以上(品種___個，金額_____萬元)，不處罰。 次以上(品種_____ 個以上，金額_______ 萬元)，按責任(崗位責任)金額____ %承擔責任。
五、附則
本責任書簽訂之日起為責任期，責任書一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份、交財務部一份，用于目標責任考核。
甲方
乙方
XXXX年XX月XX日
藥品質(zhì)量監(jiān)測責任書篇三：
為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，與你公司簽訂藥品經(jīng)營質(zhì)量安全責任書，如下：
一、嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關法律法規(guī)，嚴格按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營藥品。
二、企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責任人，依法從事藥品經(jīng)營活動，依法承擔藥品質(zhì)量責任。
三、堅持法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量安全負總責的原則，加強藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的組織領導，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的領導機構，完善確保藥品質(zhì)量安全的各項規(guī)章管理制度以及應急處理程序(預案)，以藥品質(zhì)量安全為主旋律，將藥品質(zhì)量安全責任層層分解落實到各部門和崗位，堅決做到一級抓一級，一級負責一級，層層落實安全和質(zhì)量管理責任。
四、積極配合各級食品藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，按要求如實提供相關資料。凡出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量和安全事故，必須及時查明原因，追究相關管理人員和直接責任人的責任，嚴肅處理，并將事故調(diào)查報告和處理結果報市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。
五、按照新版GSP要求，建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實施條件。
六、對各崗位新進人員，上崗前須經(jīng)培訓合格后方能上崗，并建立完整的培訓檔案;各崗位人員必須按制度規(guī)定開展繼續(xù)教育和培訓，培訓考試不合格者不得在原崗位工作。
七、建立真實完整的藥品購進、驗收、儲存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。
八、建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，并指定專人負責，主動收集用戶的藥品不良反應，進行詳細記錄并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和市藥品不良反應監(jiān)測分中心報告。
九、建立健全藥品主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。
十、年終對本企業(yè)本年度藥品經(jīng)營質(zhì)量作出運行情況報告，特別要對本年度不合格藥品的經(jīng)營、處理、召回情況作出質(zhì)量分析。質(zhì)量運行報告次年一月十日前分別報送市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。
責任單位:(蓋章) 食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)
法定代表人:(簽字) 負責人:(簽字)
年 月 日 年 月 日
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