2017保健食品注冊與備案管理辦法(2)
第三章 注冊證書管理
第四十一條 保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。
保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。
第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。
第四十三條 國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
第四十四條 保健食品注冊有效期內(nèi)，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明;因損壞申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊證書原件。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。
第四章 備 案
第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：
(一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;
(二)首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
第四十六條 國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。
第四十八條 申請保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
(一)保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(二)備案人主體登記證明文件復(fù)印件;
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求材料;
(四)具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告;
(五)其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
第四十九條 申請進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。
第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。
第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。
國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。
第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和技術(shù)要求。
第五章 標(biāo)簽、說明書
第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。
第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。
第五十六條 保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。
商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。
通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。
屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。
第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：
(一)虛假、夸大或者絕對化的詞語;
(二)明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語;
(三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;
(四)人體組織器官等詞語;
(五)除“”之外的符號;
(六)其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。
保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數(shù)字等，但注冊商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。
第五十八條 通用名不得含有下列內(nèi)容：
(一)已經(jīng)注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準(zhǔn)在先的除外;
(二)保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字;
(三)易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡寫名稱;
(四)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì);
(五)法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語。
第五十九條 備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。
第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品;不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。
第六章 監(jiān)督管理
第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并公布保健食品注冊申請服務(wù)指南和審查細(xì)則，方便注冊申請人申報(bào)。
第六十二條 承擔(dān)保健食品審評、核查、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評意見、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。
保健食品審評、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對保健食品進(jìn)行審評、核查和檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。
第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)保守在注冊或者備案中獲知的商業(yè)秘密。
屬于商業(yè)秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。
第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。
第六十五條 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成注冊或者備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。
第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷保健食品注冊證書：
(一)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的;
(二)超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的;
(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準(zhǔn)予注冊的;
(四)依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。
注冊人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊注銷手續(xù)：
(一)保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續(xù)或者國家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的;
(二)保健食品注冊人申請注銷的;
(三)保健食品注冊人依法終止的;
(四)保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的;
(五)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的;
(六)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷保健食品注冊的其他情形。
第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案：
(一)備案材料虛假的;
(二)備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問題的;
(三)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的;
(四)備案人申請取消備案的;
(五)依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。
第七章 法律責(zé)任
第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第七十條 注冊申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告;申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊該保健食品;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
(一)擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊證書的;
(二)偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。
第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。
第八章 附 則
第七十四條 申請首次進(jìn)口保健食品注冊和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的，應(yīng)當(dāng)提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致;申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本)，必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機(jī)構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。
第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號)同時(shí)廢止。
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