藥品質(zhì)量培訓試題
藥品質(zhì)量培訓試題
要保證藥品質(zhì)量，進行藥品質(zhì)量知識的培訓，增強藥品質(zhì)量的意識。下文是藥品質(zhì)量培訓試題，歡迎閱讀!
藥品質(zhì)量培訓填空題
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，自 2011年3月1日 起施行。
2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。 質(zhì)量管理負責人 和質(zhì)量受權人 可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。
3、質(zhì)量風險管理是在 整個產(chǎn)品生命周期 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
4、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人 審核或批準 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責 、技能 的培訓，并 定期評估 培訓的實際效果。
藥品質(zhì)量培訓不定項選擇題
1、物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合( BD )的原則。
A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出
2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋(ABCD )，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途 的有組織、有計劃的全部活動。
A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢
3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的( AD )。
A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號
4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有(ABD )。
A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程 C.設備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告
5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是(ABCD )。
A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 C.員工按規(guī)定更衣
D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。
6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在( D )監(jiān)督下予以銷毀。
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門
藥品質(zhì)量培訓單選題
1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄( D )。
A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是
2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后( D )年。
A. 4 B. 3 C.2 D.1
3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少(B )個批次的藥品質(zhì)量進行評估。
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是
4、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件( D )。
A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書
B. 檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏? C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D. 以上都是
5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：( D )。
A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場全面接軌
6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用( B )。
A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水
7、物料必須從( C )批準的供應商處采購。
A.供應管理部門 B.生產(chǎn)管理部門
C.質(zhì)量管理部門 D.財務管理部門
8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：(A )。
A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門
9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫(C )。
A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放
C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放
10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)( A )。
A. 衛(wèi)生管理 B.設備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構與人員
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