注射用醋酸蘭瑞肽說明書
注射用醋酸蘭瑞肽說明書
注射用醋酸蘭瑞肽用于肢端肥大癥：外科手術(shù)和/或放射治療之后生長激素分泌異常時;下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用醋酸蘭瑞肽說明書，歡迎閱讀。
注射用醋酸蘭瑞肽商品介紹
通用名：注射用醋酸蘭瑞肽
生產(chǎn)廠家: 法國IPSEN PHARMA BIOTECH
批準(zhǔn)文號：注冊證號 H20110124
藥品規(guī)格：40mg/支/盒
藥品價格：￥0元
注射用醋酸蘭瑞肽說明書
【商品名】索馬杜林
【通用名】注射用醋酸蘭瑞肽
【漢語拼音】ZhusheyongCusuanlanruitai
【英文名】Somatuline
【主要成份】醋酸蘭瑞肽。
【性狀:】索馬杜林為白色凍干塊狀物。
【藥理毒性】
如天然生長抑素一樣，蘭瑞肽是許多內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)分泌、外分泌和旁分泌機能的肽抑制劑。它對外周(垂體和胰腺的)生長抑素受體具有很好的親和力，而對中樞受體的親和力較弱。這一特點使之在生長激素分泌和消化道激素分泌方面具有良好的特異作用。
蘭瑞肽比天然生長抑素更具活性，而且作用時間更長。其對生長激素分泌的抑制作用較對胰島素分泌的抑制作用具有明顯的選擇性，使該藥品適于治療肢端肥大癥。
另一方面，蘭瑞肽對腸道外分泌、消化道激素和細胞增殖機制的抑制作用，使之對消化道內(nèi)分泌瘤，尤其是類癌的癥狀治療非常有益。
【藥代動力學(xué)】
對健康志愿者通過肌肉注射該藥品，蘭瑞肽的吸收動力學(xué)特點為第一階段的迅速釋放，即結(jié)合于微粒表面的肽的釋放，然后是第二階段的釋放，隨之緩慢減少。
第一個血漿峰值(Cmax1：6.8±3.8ug/L)是在1.4±0.8小時，第二個峰值(Cmax2：2.5±0.9ug/L)是在1.9±1.8天，絕對的生物利用度為46.1±16.7%。
平均保留時間是8.0±1.0天，表面半衰期為5.2±2.5天，從而證明了該藥品的緩釋特點。對肢端肥大癥患者，在一次注射之后至少14天期間內(nèi)，生長激素和IGF-1水平明顯下降。重復(fù)用藥幾個月，沒有藥物蓄積現(xiàn)象。
【適應(yīng)癥】
肢端肥大癥：外科手術(shù)和/或放射治療之后生長激素分泌異常時;
類癌臨床癥狀的治療：試驗性注射之后。
【用法用量】
治療應(yīng)在專門的地方進行(比如醫(yī)院)。由于病人敏感性不一，應(yīng)在正規(guī)治療前作一次試驗性注射，然后觀察生長激素的分泌情況、類癌的相關(guān)癥狀以及瘤分泌情況。如果反應(yīng)不敏感，應(yīng)考慮是否要實施這種治療。
肢端肥大癥：緩釋劑型給藥方法，初可定為每14天肌肉注射1次，每次1支。經(jīng)對生長激素和IGF-1水平進行評估(在下一次注射前進行測定)，如果認(rèn)為治療反應(yīng)不顯著，可增至每10天注射1次。
類癌：緩釋劑型給藥方法，初可定為每14天肌肉注射1次，每次1支。經(jīng)對臨床癥狀(面部潮紅、軟便)進行評價，如果認(rèn)為治療反應(yīng)不顯著，可增至每10天注射1次。
【不良反應(yīng)】
局部：注射部位有輕度、暫時的疼痛，有時伴有局部紅斑。
胃腸反應(yīng)：腹瀉或軟便，腹痛，胃腸脹氣，厭食，惡心和嘔吐。
血糖：罕有患者出現(xiàn)血糖調(diào)節(jié)紊亂。
膽結(jié)石：報導(dǎo)某些患者在長期治療時出現(xiàn)無癥狀性膽結(jié)石。
【禁忌】孕婦和哺乳期婦女以及對任何一種成份(包括活性成份)敏感的患者禁用。
【注意事項】
1.肢端肥大的患者使用蘭瑞肽仍需對垂體瘤體積進行監(jiān)視。
2.類癌綜合癥，在排除阻塞性腸道腫瘤前，不應(yīng)當(dāng)用蘭瑞肽。
3.長期治療時，建議在治療前和治療期間每6個月應(yīng)進行膽囊超聲波檢查。(參見【不良反應(yīng)】)
4.肝、腎功能不全的患者，應(yīng)定期監(jiān)測肝、腎功能，以調(diào)整劑量。
5.糖尿病患者，必須嚴(yán)格監(jiān)測血糖水平。用胰島素治療的糖尿病患者，初的胰島素劑量應(yīng)降低25%，然后調(diào)整至與血糖水平相適應(yīng)。
對于這些患者從治療一開始就應(yīng)控制好血糖水平。非糖尿病患者，治療期間某些患者可能出現(xiàn)暫時的血糖升高，這種情況不必使用胰島素。
6.持續(xù)明顯出現(xiàn)脂肪瀉者，應(yīng)用胰腺提取物補充治療。
7.在大鼠生育能力試驗中，發(fā)現(xiàn)有雄性大鼠睪丸異常以及生育能力、受孕和后代發(fā)育中度異?，F(xiàn)象。這些結(jié)果均與該藥過高的生理藥理活性有關(guān)。
使用該藥治療的患者應(yīng)該被告知有產(chǎn)生生育能力異常的可能性，并建議在用藥期間至停藥后3個月內(nèi)恰當(dāng)?shù)厥褂帽茉兴幬铩?/p>
【孕婦和哺乳期婦女用藥】雖動物試驗無致畸作用，但由于尚缺乏臨床經(jīng)驗，所以孕婦和哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】尚無這方面的臨床資料。
【老年患者用藥】同成年人的用法用量。
【藥物相互作用】
聯(lián)合用藥需注意：
1.環(huán)孢霉素(口服)：降低環(huán)孢霉素的血漿水平(降低環(huán)孢霉素在小腸的吸收)。在控制循環(huán)血漿水平的同時，增加環(huán)孢霉素的劑量，并在停止使用蘭瑞肽后降低環(huán)孢霉素的劑量。
2.胰島素：有低血糖的危險。伴隨著內(nèi)源胰高血糖素分泌降低，對胰島素的需要量降低。患者必須被告知有患低血糖的危險。必須強調(diào)血糖和尿糖的自我監(jiān)控，并在使用蘭瑞肽期間調(diào)節(jié)胰島素的劑量。
【藥物過量】可觀察到消化道、離子平衡紊亂的癥狀。
【貯藏】 在冰箱中保存于2-8℃之間。
【有效期】2年
【規(guī)格】40mg/支/盒(含2ml溶劑1支)
【批準(zhǔn)文號】注冊證號 H20110124
【生產(chǎn)廠家】法國IpSEN pHARMA BIOTECH
注射用醋酸蘭瑞肽使用常見問題
問:注射用醋酸蘭瑞肽有哪些注意事項?
答：1.肢端肥大的患者使用蘭瑞肽仍需對垂體瘤體積進行監(jiān)視。
2.類癌綜合癥，在排除阻塞性腸道腫瘤前，不應(yīng)當(dāng)用蘭瑞肽。
3.長期治療時，建議在治療前和治療期間每6個月應(yīng)進行膽囊超聲波檢查。(參見【不良反應(yīng)】)
4.肝、腎功能不全的患者，應(yīng)定期監(jiān)測肝、腎功能，以調(diào)整劑量。
5.糖尿病患者，必須嚴(yán)格監(jiān)測血糖水平。用胰島素治療的糖尿病患者，初的胰島素劑量應(yīng)降低25%，然后調(diào)整至與血糖水平相適應(yīng)。
對于這些患者從治療一開始就應(yīng)控制好血糖水平。非糖尿病患者，治療期間某些患者可能出現(xiàn)暫時的血糖升高，這種情況不必使用胰島素。
6.持續(xù)明顯出現(xiàn)脂肪瀉者，應(yīng)用胰腺提取物補充治療。
7.在大鼠生育能力試驗中，發(fā)現(xiàn)有雄性大鼠睪丸異常以及生育能力、受孕和后代發(fā)育中度異?，F(xiàn)象。這些結(jié)果均與該藥過高的生理藥理活性有關(guān)。
使用該藥治療的患者應(yīng)該被告知有產(chǎn)生生育能力異常的可能性，并建議在用藥期間至停藥后3個月內(nèi)恰當(dāng)?shù)厥褂帽茉兴幬铩?/p>
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