注射用胸腺肽а1說(shuō)明書(shū)
注射用胸腺肽а1說(shuō)明書(shū)
注射用胸腺肽а1治療慢性乙型肝炎、作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用胸腺肽а1說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用胸腺肽а1商品介紹
通用名：注射用胸腺肽а1
生產(chǎn)廠(chǎng)家: 意大利Viale G.B.Stucchi, 110-2005
批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào) H20120531
藥品規(guī)格：1.6mg
藥品價(jià)格：￥1284元
注射用胸腺肽а1說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
商品名：日達(dá)仙
通用名：注射用胸腺肽α1
漢語(yǔ)拼音：ZhuSheYong XiongXianTai-a1
英文名：Thymosin Alpha-1 for Injection
【主要成分】胸腺肽α1
【性狀】日達(dá)仙為白色凍干塊狀粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液應(yīng)澄清，無(wú)色，無(wú)不溶性微粒。
【適應(yīng)癥/功效】慢性乙型肝炎：本藥是用來(lái)治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙肝病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽(yáng)性)，在那些血清乙肝表面抗原陽(yáng)性少6個(gè)月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者所做的研究顯示，本藥治療后可產(chǎn)生病毒性緩解并使轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)正常。在一些作出應(yīng)答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗(yàn)提示當(dāng)本藥與α干擾素聯(lián)用時(shí)可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應(yīng)答率。
作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑 免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對(duì)血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本藥作為佐劑者有65%病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應(yīng)。
【用法用量】
本藥不應(yīng)作肌注或靜注。應(yīng)使用隨盒的1.0mL注射用水溶解后馬上皮注。慢性乙型肝炎本藥治療慢性乙肝的推薦量是每針1.6 mg，皮下注射，每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應(yīng)連續(xù)6個(gè)月(52針)期間不得中斷。假如本藥是與α干擾素聯(lián)合使用，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項(xiàng)，在聯(lián)合應(yīng)用的臨床經(jīng)驗(yàn)上，當(dāng)兩藥物在同一日使用時(shí)，一般上在早上給予本藥而在晚上給予干擾素。作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑。本藥作為病毒性疫苗增強(qiáng)劑使用，推薦劑量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，療程應(yīng)持續(xù)4周(共8針)，第一針應(yīng)在疫苗后馬上給予。
【藥理毒理】日達(dá)仙治療慢性乙型肝炎或在增進(jìn)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性方面的作用機(jī)理尚未完全查明。在多個(gè)不同的活體外試驗(yàn)，日達(dá)仙促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的T細(xì)胞成熟作用，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如a，g干擾素，白介素2和白介素3的分泌和增加T細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過(guò)對(duì)T4細(xì)胞(輔助者/誘導(dǎo)者)的激活作用來(lái)增強(qiáng)異體自體的人類(lèi)混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺肽a1可能影響NK前體細(xì)胞的募集，這前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺肽a1能增強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達(dá)作用。
作用機(jī)制：可促進(jìn)T細(xì)胞在胸腺內(nèi)增生、分化及成熟，即CD4及CD8數(shù)目增加。在活體內(nèi)外，可增加淋巴細(xì)胞分泌IL-2、a及g干擾素，及增強(qiáng)IL-2受體的表達(dá)作用。此外，日達(dá)仙能增強(qiáng)NK細(xì)胞的數(shù)量和活性。通過(guò)對(duì)輔助細(xì)胞1(CD4)，細(xì)胞毒淋巴細(xì)胞(CD8)及NK細(xì)胞等免疫細(xì)胞增產(chǎn)作用，日達(dá)仙間接地殲滅受病毒感染的肝細(xì)胞及腫瘤細(xì)胞。此外，近期證據(jù)說(shuō)明日達(dá)仙對(duì)殲滅病毒感染肝細(xì)胞及腫瘤細(xì)胞有直接作用。遺傳毒理學(xué)研究，日達(dá)仙在試驗(yàn)劑量下，沒(méi)有顯出任何與藥物有關(guān)的毒性，在小鼠、大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究，皮下注射劑量高達(dá)20mg/kg，800倍高于目前人體所用劑量;以及在同樣動(dòng)物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg,200倍高于人體所用劑量，為期13周;或每日皮注1mg/kg為期26周，仍沒(méi)有毒性報(bào)告。長(zhǎng)期的研究說(shuō)明受試動(dòng)物給予注射日達(dá)仙或安慰劑，其致畸胎作用二者并無(wú)差異。后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達(dá)作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】在900ug/m2劑量下，胸腺肽α1皮下注射約1小時(shí)后血濃度峰值是25-30 ug/mL。峰水平持續(xù)6小時(shí)而在隨后18小時(shí)內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射15周后，胸腺肽α1的血漿基礎(chǔ)值作很輕微地增加。
【不良反應(yīng)/副作用】一般來(lái)說(shuō)，本藥的耐受性良好。在超過(guò)990例各種年齡患者的臨床試驗(yàn)，沒(méi)有任何由于本藥引起副作用的報(bào)告，在一早期試驗(yàn)使用與目前配方不同的Tα1制劑，3例出現(xiàn)注射處有灼熱感和1例作短暫性失去肌質(zhì)。所有4病例都是使用同一批號(hào)藥物和當(dāng)轉(zhuǎn)用另一新批號(hào)時(shí)所有癥狀均消失。
在一單劑量范圍試驗(yàn);一例接受2.4mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，2例接受4.8和9.6mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過(guò)推薦劑量900 ug/m2。正如其它新藥一樣，某些極稀少發(fā)生的副作用可能在大量商業(yè)銷(xiāo)售使用后被發(fā)現(xiàn)。而這些副作用在小規(guī)模臨床試驗(yàn)下均未能觀(guān)察出。慢乙肝病人接受本藥治療時(shí)，可能ALT水平短暫上升到基礎(chǔ)值的兩倍(ALT波動(dòng))以上，當(dāng)ALT波動(dòng)發(fā)生時(shí)本藥通常繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。
【禁忌】禁用于那些有對(duì)Tα1或注射液內(nèi)其它成份有過(guò)敏歷史的患者。因?yàn)楸舅幹委熓峭ㄟ^(guò)增強(qiáng)患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治療帶來(lái)的好處明顯地大于危險(xiǎn)。
【注意事項(xiàng)】當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí)，治療期間定期評(píng)估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素。治療完畢后應(yīng)檢測(cè)HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪(fǎng)期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。致癌、誘變作用及對(duì)生育力的損害 目前還沒(méi)有長(zhǎng)期的研究來(lái)說(shuō)明其是否有致癌作用。誘變作用的研究顯示本藥無(wú)此副作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物生育研究顯示在對(duì)照組及本藥治療組，其胚胎異常方面沒(méi)有任何差異。目前還不知道本藥是否對(duì)胚胎有傷害，或是能影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。目前還未知道本藥是否經(jīng)由人乳排泄，因?yàn)楹芏嗨幬锞?jīng)人乳排出，因此本藥使用在哺乳婦人時(shí)應(yīng)特別注意。
妊娠分級(jí)：C級(jí)：動(dòng)物研究證明藥物對(duì)胎兒有危害性(致畸或胚胎死亡等)，或尚無(wú)設(shè)對(duì)照的妊娠婦女研究，或尚未對(duì)妊娠婦女及動(dòng)物進(jìn)行研究。本類(lèi)藥物只有在權(quán)衡對(duì)孕婦的益處大于對(duì)胎兒的危害之后，方可使用。
【兒童用藥】在18歲以下患者，本藥的安全性和有效性尚未確立。
【藥物過(guò)量】目前還沒(méi)有任何關(guān)于在人體過(guò)量(治療或意外)的報(bào)告。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在10 mg/kg劑量下(目前研究所用之高量)沒(méi)有任何副反應(yīng)發(fā)生。
【劑型】注射劑
【貯藏】?jī)?chǔ)存于2-8°C，配備后馬上注射。
【包裝】2支/盒(另附2支1ml注射用水)。
【規(guī)格】1.6mg
【有效期】三年
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20120531
【生產(chǎn)廠(chǎng)家】意大利Viale G.B.Stucchi, 110-20052 Monza,Italy
日達(dá)仙的功效與作用日達(dá)仙治療慢性乙型肝炎、作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑
注射用胸腺肽а1使用常見(jiàn)問(wèn)題
日達(dá)仙是用來(lái)治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙肝病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽(yáng)性)，在那些血清乙肝表面抗原陽(yáng)性少6個(gè)月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者所做的研究顯示，日達(dá)仙治療后可產(chǎn)生病毒性緩解并使轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)正常。在一些作出應(yīng)答的患者，日達(dá)仙治療可除去血清表面抗原。臨床試驗(yàn)提示當(dāng)日達(dá)仙與α干擾素聯(lián)用時(shí)可能比單用日達(dá)仙或單用干擾素具有更高的應(yīng)答率。那么，日達(dá)仙有什么禁忌癥嗎?
日達(dá)仙有什么禁忌癥嗎?免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，日達(dá)仙可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對(duì)血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用日達(dá)仙作為佐劑者有65%病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應(yīng)。當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí)，治療期間定期評(píng)估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素。治療完畢后應(yīng)檢測(cè)HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪(fǎng)期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。致癌、誘變作用及對(duì)生育力的損害目前還沒(méi)有長(zhǎng)期的研究來(lái)說(shuō)明其是否有致癌作用。誘變作用的研究顯示日達(dá)仙無(wú)此副作用。
日達(dá)仙有什么禁忌癥嗎?日達(dá)仙禁用于那些有對(duì)Tα1或注射液內(nèi)其它成份有過(guò)敏歷史的患者。因?yàn)槿者_(dá)仙治療是通過(guò)增強(qiáng)患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治療帶來(lái)的好處明顯地大于危險(xiǎn)。
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