阿法骨化醇軟膠囊說(shuō)明書(shū)
阿法骨化醇軟膠囊說(shuō)明書(shū)
阿法骨化醇軟膠囊說(shuō)明書(shū)有沒(méi)有指出相應(yīng)的注意事項(xiàng)?有沒(méi)有服用禁忌呢?所以在服用本品前，必須了解阿法骨化醇軟膠囊說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容才可服用。
阿法骨化醇軟膠囊說(shuō)明書(shū)
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1、通用名稱:阿法骨化醇軟膠囊
2、批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20074109
3、漢語(yǔ)拼音:AFaGuHuaChunRuanJiaoNang
4、英文名稱:AlfacalcidolSoftCapsules
5、成份:本品活性成分為阿法骨化醇。
6、劑型:膠囊劑
7、形狀:本品內(nèi)容物為淡黃色至深黃色油狀液體。
8、功能主治:改善慢性腎功能不全,甲狀旁腺功能低下和維生素D佝僂病,骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀,如:低鈣血癥、抽搐、骨疼及骨損害。骨質(zhì)疏松癥。
9、規(guī)格/中西藥品:0.25μg
10、用法用量:口服。根據(jù)患者血清鈣濃度,在嚴(yán)密監(jiān)測(cè)下調(diào)整給藥劑量。慢性腎功能不全及骨質(zhì)疏松癥:成人每日一次,每次0.5-1.0μg(2-4粒)。根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。甲狀旁腺功能低下及其它維生素D代謝異常疾病:成人每日一次,每次1.0-4.0μg(4-16粒)。根據(jù)年齡、疾病、癥狀適當(dāng)增減。小兒用藥:每日一次。骨質(zhì)疏松癥口服劑量為0.01-0.03μg/kg體重,其他疾病口服劑量為0.05-1.0μg/kg體重,根據(jù)疾病、癥狀適當(dāng)增減。
11、不良反應(yīng):
嚴(yán)重的不良反應(yīng)(頻度不明):急性腎衰:因出現(xiàn)過(guò)伴有血清鈣上升的急性腎衰,故應(yīng)定期觀察血清鈣值及腎功能,發(fā)現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)采取停藥等妥善措施。肝功能異常、黃疸:因出現(xiàn)過(guò)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能異常及黃疸,故應(yīng)認(rèn)真觀察,發(fā)現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)停藥并妥善處理。
其它不良反應(yīng)(頻度不明):消化系統(tǒng):食欲不振、惡心、便秘、胃痛、嘔吐、腹部腹痛、胃部不適、消化不良、口內(nèi)異樣感、口渴等。精神神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、頭重、失眠、焦躁、倦怠無(wú)力、眩暈、麻木、嗜睡、記憶力減退、耳鳴、聽(tīng)力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。循環(huán)系統(tǒng):輕度血壓上升、心悸。肝臟:GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。腎臟:BUN,肌酐值上升,(腎功能降低時(shí))腎結(jié)石。皮膚:瘙癢、皮疹、熱感。眼:結(jié)膜出血。骨:關(guān)節(jié)周?chē)}化(骨化形成)。其它:聲啞、浮腫。
12、禁忌:禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥(伴有甲狀旁腺機(jī)能減退者除外),高鎂血癥。具有維生素D中毒癥狀。對(duì)該品中任何成分或已知對(duì)維生素D及類(lèi)似物過(guò)敏的患者不能服用阿法骨化醇。
13、注意事項(xiàng):
阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收,所以應(yīng)監(jiān)測(cè)血清中的鈣磷水平。尤其是對(duì)腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過(guò)程中,至少每三個(gè)月進(jìn)行一次血漿和尿(24小時(shí)收集)鈣水平的常規(guī)檢驗(yàn)。如果在服用期間出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣、應(yīng)迅速停藥直至血鈣水平恢復(fù)正常(大約需一周時(shí)間),然后可以按未次劑量減半給藥,當(dāng)骨骼愈合的生化指標(biāo)(如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢(shì)向正常)時(shí),如不適當(dāng)減少阿法迪三的用量,則本能發(fā)生高血鈣癥,一旦出現(xiàn)高血鈣癥就應(yīng)立即中止鈣的補(bǔ)充。正在服用抗凝血?jiǎng)?、抗癲癇病、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣制劑,噻嗪類(lèi)利尿劑、洋地黃糖苷藥物的患者,請(qǐng)遵醫(yī)囑使用本品。
14、藥物相互作用:如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
藥理毒理:鈣劑:與鈣劑使用可能會(huì)引起血鈣升高。噻嗪類(lèi)利尿劑:請(qǐng)遵醫(yī)囑使用本品。洋地黃糖苷類(lèi):應(yīng)用洋地黃類(lèi)藥物的患者若出現(xiàn)高鈣血癥易誘發(fā)心律失常。若與本藥合用應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血鈣,請(qǐng)遵醫(yī)囑使用本品。巴比妥類(lèi)、抗驚厥藥:請(qǐng)遵醫(yī)囑使用本品。胃腸吸收抑制劑:消膽胺或含鎂,鋁抗酸藥可減少本藥吸收。請(qǐng)遵醫(yī)囑使用本品。磷劑:本品與大劑量磷劑合用,可誘發(fā)高磷血癥。
15、藥代動(dòng)力學(xué):尚不明確。
16、妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥:尚不明確。
兒童用藥:尚不明確。
17、老年患者用藥:尚不明確。
18、藥物過(guò)量:尚不明確。
19、貯藏:遮光,密封,在涼暗干燥處保存。
20、包裝:鋁塑包裝,15粒/板,2板/盒。
21、有效期:36個(gè)月
服用阿法骨化醇軟膠囊會(huì)不會(huì)引起高血鈣
阿法骨化醇軟膠囊可以用于治療骨質(zhì)疏松癥;腎性骨病(腎病性佝僂病);甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)(伴有骨病者)等。阿法骨化醇軟膠囊可以用于治療甲狀旁腺機(jī)能減退;營(yíng)養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥;假性缺鈣(d-依賴型i)的佝僂病和骨軟化癥等。阿法骨化醇軟膠囊可以增加小腸和腎小管對(duì)鈣的重吸收,阿法骨化醇軟膠囊具有抑制甲狀旁腺增生,阿法骨化醇軟膠囊可以減少甲狀旁腺激素合成與釋放,抑制骨吸收。
阿法骨化醇軟膠囊可以增加轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-b(tgf-b)和胰島素樣生長(zhǎng)因子-i(igf-i)合成,阿法骨化醇軟膠囊具有促進(jìn)膠原和骨基質(zhì)蛋白合成。阿法骨化醇軟膠囊具有調(diào)節(jié)肌肉鈣代謝,阿法骨化醇軟膠囊具有促進(jìn)肌細(xì)胞分化,增強(qiáng)肌力,阿法骨化醇軟膠囊具有增加神經(jīng)肌肉協(xié)調(diào)性,減少跌倒傾向。
服用阿法骨化醇軟膠囊除了引起患有腎損傷的病人出現(xiàn)高血鈣、高血磷外,尚無(wú)其它不良反應(yīng)的報(bào)道(對(duì)于進(jìn)行高鈣血癥透析的患者應(yīng)考慮其透析液鈣內(nèi)流的可能性)。
阿法骨化醇軟膠囊的藥代動(dòng)力學(xué)
阿法骨化醇在肝臟被迅速轉(zhuǎn)化成1,25-二羥基維生素d3,后者為維生素d3的代謝物,起到調(diào)節(jié)鈣和磷酸鹽代謝的作用。由于這一轉(zhuǎn)化過(guò)程很迅速,放阿法骨化醇的臨床效應(yīng)與1,25-二羥基維生素d3基本一致。
其主要作用是通過(guò)提高體內(nèi)血循環(huán)中1,25-二羥基維生索d3水平,從而增加鈣、磷酸鹽的腸道吸收,促進(jìn)骨礦化,降低血漿甲狀旁腺激素水平,同時(shí)減少骨鈣消溶,最終緩解骨和肌肉疼痛以及改善與絕經(jīng)、衰老和內(nèi)分泌變化引起的腸道鈣吸收障礙所導(dǎo)致的骨質(zhì)疏松。
阿法骨化醇軟膠囊的藥代動(dòng)力學(xué):口服本品1μg后血藥峰濃度(cmax)為61.6土13.6pg/ml,達(dá)峰時(shí)間平均為8小時(shí)(6～16小時(shí))。
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