產(chǎn)品質(zhì)量管理論文
隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的飛速發(fā)展,國際和國內(nèi)市場的競爭進(jìn)一步加劇,質(zhì)量日益成為市場競爭的焦點和占領(lǐng)市場的有效武器。下面是學(xué)習(xí)啦小編為大家整理的產(chǎn)品質(zhì)量管理論文，供大家參考。
產(chǎn)品質(zhì)量管理論文范文一：藥品研發(fā)的質(zhì)量管理問題研究
摘要:伴隨我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)在我國也得到了長足的進(jìn)步,其中,藥品的研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量得到了廣泛的重視。藥品研發(fā)工作對于藥品的后續(xù)生產(chǎn)及使用有重要影響,因此,做好藥品研發(fā)的質(zhì)量管理工作就具有重要的現(xiàn)實意義。本文將對藥品質(zhì)量管理加以簡述,并在此基礎(chǔ)上探討藥品研發(fā)質(zhì)量管理的相關(guān)問題。
關(guān)鍵詞:藥品;研發(fā);質(zhì)量管理;體系;問題
藥品研發(fā)質(zhì)量管理是整個研發(fā)工作的基礎(chǔ)部分,對于研發(fā)工作的順利進(jìn)行有積極保障作用,因此,探討藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理問題就具有重要價值。
1藥品研發(fā)質(zhì)量管理的主要現(xiàn)狀
1.1認(rèn)識不夠
目前,雖然藥品質(zhì)量管理的重要性已經(jīng)得到了廣泛的認(rèn)可與重視,GMP的實施應(yīng)用效果也相對較好,但是很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有重視藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品的研發(fā)質(zhì)量認(rèn)識不夠,甚至認(rèn)為研發(fā)階段的質(zhì)量管理工作可有可無,這就導(dǎo)致了藥品研發(fā)階段的質(zhì)量難以得到有效保證,藥品后續(xù)生產(chǎn)及最終質(zhì)量也會存在嚴(yán)重缺失。
1.2管理人員素質(zhì)低
部分藥品企業(yè)雖然對藥品研發(fā)進(jìn)行了質(zhì)量管理,但是管理人員沒有受過專業(yè)培訓(xùn),自身素質(zhì)較低,無法及時發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題,更沒有能力提出相應(yīng)的解決措施。這樣的管理人員,不僅無法確保藥品研發(fā)質(zhì)量管理順利進(jìn)行,還會給研發(fā)工作帶來新的問題。1.3管理體系不完善很多藥品企業(yè)沒有在研發(fā)階段建立完善的質(zhì)量管理體系,沒有將藥品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)納入質(zhì)量管理工作中,導(dǎo)致研發(fā)質(zhì)量管理存在遺漏之處。
2藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題研究
2.1研發(fā)立項藥品企業(yè)
應(yīng)當(dāng)在研發(fā)工作的甄別及立項工作中,加強(qiáng)質(zhì)量管理,做好這一環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理工作及相關(guān)的資源管理工作。藥品企業(yè)在立項階段應(yīng)當(dāng)重視調(diào)研工作,做好市場調(diào)研與規(guī)劃,避免藥品在研發(fā)過程中出現(xiàn)侵權(quán)現(xiàn)象、違法違規(guī)現(xiàn)象等。此外,在研發(fā)立項階段,藥品企業(yè)還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發(fā)項目應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容及不應(yīng)包含哪些內(nèi)容。這樣,藥品企業(yè)就應(yīng)當(dāng)對藥品研發(fā)項目加以研究并對后續(xù)工作具體范圍進(jìn)行說明。
2.2臨床前研究
藥品企業(yè)在結(jié)束研發(fā)立項工作之后,就需要進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究,以此確保藥品研發(fā)的最終質(zhì)量。
2.2.1方案管理
藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對藥品的實驗方案建立起完善的管理規(guī)范,并加強(qiáng)相應(yīng)的執(zhí)行力度,保證藥品的實驗方案可以真正做到“有據(jù)可查、有法可依”。藥品企業(yè)在方案管理工作中,一定要對藥品研發(fā)的實驗方案進(jìn)行反復(fù)審查,保證方案完整性的同時,也要確保其科學(xué)性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現(xiàn)漏項現(xiàn)象。這樣,藥品企業(yè)就可以保證實驗方案的完整性,為后續(xù)的臨床前研究工作奠定堅實基礎(chǔ)。
2.2.2數(shù)據(jù)、材料管理
在臨床前研究階段,數(shù)據(jù)與材料的管理也是藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié),并且需要所有藥品研發(fā)人員共同努力進(jìn)行,藥品企業(yè)在這一環(huán)節(jié)中也需要保證實驗數(shù)據(jù)的完整與真實。在相關(guān)實驗數(shù)據(jù)及文件的記錄、管理工作中,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起相對完善的數(shù)據(jù)管理流程。一旦出現(xiàn)問題,也可以確保相關(guān)的追溯工作順利進(jìn)行,保證數(shù)據(jù)管理的科學(xué)性與完整性。只有保證數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量,才會使藥品研發(fā)的相關(guān)數(shù)據(jù)具備較強(qiáng)的意義與參考價值,為藥品研發(fā)工作的順利進(jìn)行提供相應(yīng)依據(jù)。除了數(shù)據(jù)管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業(yè)還應(yīng)當(dāng)做好相應(yīng)的材料管理。由于藥品研發(fā)中的臨床前研究環(huán)節(jié)會應(yīng)用到大量的材料設(shè)備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發(fā)順利進(jìn)行關(guān)鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應(yīng)用的材料有醫(yī)藥原料、醫(yī)藥輔料、醫(yī)學(xué)試劑及不同物料等,此外,材料管理還應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)的材料采購清單記錄、相關(guān)票據(jù)、出庫臺賬、入庫臺賬、銷毀臺賬等納入管理工作范圍,對這些清單數(shù)據(jù)類材料加強(qiáng)記錄與管理。
2.2.3儀器管理
藥品研發(fā)在臨床前研究這一環(huán)節(jié)中,研發(fā)人員通常都會應(yīng)用大量的設(shè)備儀器,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對相關(guān)儀器進(jìn)行嚴(yán)格管理,確保儀器為藥品的研發(fā)提供重要幫助。藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有儀器進(jìn)行詳細(xì)登記,定期檢查儀器質(zhì)量,儀器在達(dá)到使用年限后及時進(jìn)行更換,對儀器進(jìn)行嚴(yán)格的計量檢定,以此保證藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
2.2.4中試管理
藥品研發(fā)之所以會在后期出現(xiàn)很多問題,主要是因為中試環(huán)節(jié)的質(zhì)量難以得到保證,很多藥品企業(yè)在藥品研發(fā)中沒有及時進(jìn)行中試或中試的時間過短。因此,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品的基本處方與生產(chǎn)工藝確定之后及時進(jìn)行中試,并且保證中試的相關(guān)規(guī)模,應(yīng)用多種不同批次的原料與輔料,及時發(fā)現(xiàn)中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環(huán)節(jié)結(jié)束后,藥品的批間差異在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。
2.3臨床研究
在臨床研究階段,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視臨床試驗基地的相關(guān)資質(zhì),著重選擇質(zhì)量較高、口碑較好、經(jīng)驗豐富的臨床基地。藥品企業(yè)在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會加強(qiáng)合作,嚴(yán)格保證參與試驗人員的身體狀況,還要保證相關(guān)實驗數(shù)據(jù)的合理性。此外,在臨床研究環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)還需要對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的保管與封存,必要時還要進(jìn)行集中銷毀。
2.4最終申報
在上述環(huán)節(jié)全部結(jié)束之后,藥品企業(yè)就要針對藥品研發(fā)進(jìn)行最終申報。在這一環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品研發(fā)的相關(guān)試驗結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的總結(jié)分析,將相關(guān)資料按照最初的研發(fā)目標(biāo)加以整理,形成完善的申報資料。與此同時,藥品企業(yè)還要在最終申報的材料中將研發(fā)過程中遇到的所有問題、相關(guān)問題的解決方法、經(jīng)驗教訓(xùn)等進(jìn)行呈現(xiàn)。這樣,才能確保申報材料的完整性與科學(xué)性,幫助所研發(fā)的藥品順利通過申報,實現(xiàn)藥品批量生產(chǎn)。需要注意的是,在最終申報環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)提交的申報材料一定要將研發(fā)中遇到的問題清晰、直觀地體現(xiàn)出來,不能瞞報、漏報,以免給申報工作帶來負(fù)面影響。
結(jié)語:
藥品研發(fā)質(zhì)量管理工作對于藥品生產(chǎn)有重要影響,因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段就需要加強(qiáng)其質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品研發(fā)的立項、臨床研究、最終申報等環(huán)節(jié)嚴(yán)格做好質(zhì)量管理,把控所有環(huán)節(jié),真正做到“加強(qiáng)布控、后續(xù)可溯”。此外,藥品生產(chǎn)企業(yè)還要對研發(fā)流程加以規(guī)范,建立完善、全面的管理體系與管理制度,真正實現(xiàn)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的有序進(jìn)行。
產(chǎn)品質(zhì)量管理論文范文二：檢驗科質(zhì)量管理研究
摘要目的：探討5S現(xiàn)場管理在檢驗科質(zhì)量管理中的應(yīng)用及效果。方法：選取2014年6～12月舟山醫(yī)院診治的200例患者資料進(jìn)行分析，采用隨機(jī)數(shù)字方法將患者分為對照組和實驗組，對照組實施常規(guī)管理，實驗組實施5S現(xiàn)場管理，比較兩組管理效果。結(jié)果：實驗組常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目評分顯著高于對照組(P<0.05);實驗組差錯發(fā)生率顯著低于對照組(P<0.05)。結(jié)論：在檢驗科質(zhì)量管理中實施5S現(xiàn)場管理效果理想，能夠改善檢驗科檢查評分，降低差錯發(fā)生率。
關(guān)鍵詞：5S現(xiàn)場管理;檢驗科;質(zhì)量管理;改進(jìn)
檢驗科是醫(yī)院重要科室之一，它在疾病治療過程中發(fā)揮重要的作用，不僅能夠為疾病診斷提供可靠的依據(jù)，同時在醫(yī)院感染控制中發(fā)揮重要的作用。傳統(tǒng)的管理方法雖然能夠保證檢驗科工作的開展、實施，但是長期管理效果欠佳，管理質(zhì)量也相對較差[1]。近年來，5S現(xiàn)場管理在檢驗科質(zhì)量管理中廣為應(yīng)用，它能夠針對檢驗科質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行針對性的管理，提高檢驗質(zhì)量。為了探討5S現(xiàn)場管理在檢驗科質(zhì)量管理中的應(yīng)用及效果。選取2014年6～12月舟山醫(yī)院診治的200例患者資料進(jìn)行分析。
1資料與方法
1.1一般資料
選取2014年6～12月我院診治的200例患者資料進(jìn)行分析，采用隨機(jī)數(shù)字方法將患者分為對照組和實驗組，實驗組100例，男55例，女45例，年齡32～65歲，平均為(45.5±3.6)歲，其中肺炎50例、哮喘30例、膽囊炎20例;對照組100例，男60例，女40例，年齡為30～67歲，平均(46.1±3.1)歲，其中肺炎54例、哮喘31例、膽囊炎15例;比較兩組患者疾病類型和性別及年齡等資料(P>0.05)，具有可比性。
1.2方法
對照組實施傳統(tǒng)方法管理，方法如下：根據(jù)醫(yī)院檢驗科實際情況將相關(guān)試劑和藥物嚴(yán)格根據(jù)有關(guān)操作進(jìn)行放置和存儲，檢驗過程中相關(guān)操作步驟必須嚴(yán)格遵循有效步驟進(jìn)行，保證醫(yī)院檢驗科能夠正常運行，降低差錯發(fā)生率。實驗組實施5S現(xiàn)場管理：
(1)整理。醫(yī)院檢驗科在實際運行時將要與不要的東西進(jìn)行區(qū)分，不要的東西及時清理，對于需要的東西則應(yīng)該妥善保存，對于不經(jīng)常使用的東西應(yīng)該存放在倉庫中。具體注意事項如下：檢驗科應(yīng)該對工作場所內(nèi)的物品等進(jìn)行全面檢查(包括看不見的微生物等)，制定物品要與不要基準(zhǔn)，將不要的物品及時清除，根據(jù)藥品的使用頻率等確定存放的位置。對于廢棄物應(yīng)該及時進(jìn)行處理。
(2)整頓。對整理后的物品進(jìn)行分類，并排列整齊。在確定好數(shù)量后，進(jìn)行有效的標(biāo)志，做到物歸其所，避免物品的隨意亂放。診斷時應(yīng)該實施流程布置，確定好放置的場所，規(guī)定放置的方法，并且對有關(guān)物品做好相應(yīng)的標(biāo)記，避免藥物長期不使用而需要去尋找[2]。如：在標(biāo)本進(jìn)入實驗區(qū)時進(jìn)行相應(yīng)的劃線定位，明確區(qū)分檢測前和檢測后，檢測后標(biāo)本應(yīng)該明確標(biāo)注日期，并將其放置在制定的冰箱內(nèi)，在規(guī)定的時間內(nèi)檢測，實現(xiàn)對冰箱的滾動清理。
(3)清掃。檢驗科對清掃、干凈等要求相對較高，檢驗過程中必須保持整潔的環(huán)境，且清掃時應(yīng)該遮擋設(shè)備和工作臺，對于線路、數(shù)據(jù)等發(fā)生磨損等問題應(yīng)該立即處理。清掃時應(yīng)該建立相應(yīng)的責(zé)任區(qū)，并根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行清理;對于檢驗科污染源應(yīng)該定期檢查，及時清除和隔離，降低醫(yī)院感染發(fā)生率。此外，檢驗科應(yīng)該樹立安全意識，關(guān)愛生命，做到以患者為本。在檢驗科運行時應(yīng)該提高檢驗人員的安全意識，嚴(yán)格遵循相關(guān)操作步驟和SOP操作進(jìn)行，從而能夠養(yǎng)成良好的操作習(xí)慣。
(4)清潔。在完成上述現(xiàn)場管理外，應(yīng)該對其實施步驟等進(jìn)行法制化、規(guī)范化，及時對現(xiàn)場管理效果進(jìn)行考評，并根據(jù)考評結(jié)果加強(qiáng)執(zhí)行。
(5)素養(yǎng)。對于5S現(xiàn)場管理應(yīng)該要保持下去，善于養(yǎng)成良好的習(xí)慣，并嚴(yán)格遵循有關(guān)操作進(jìn)行，培養(yǎng)整個團(tuán)隊的協(xié)作精神[3]。同時，醫(yī)院檢驗科應(yīng)該在組織領(lǐng)導(dǎo)下盡可能減少檢驗科的人力、成本與物料消耗等因素，盡可能在條件允許下提高醫(yī)院的整體效應(yīng)。盡可能使用檢驗科內(nèi)能夠使用的物品，避免地物品隨意丟棄，并且在對物品丟棄前應(yīng)該充分考慮其剩余價值，做到節(jié)能管理，并制定相應(yīng)的節(jié)能計劃。
1.3觀察指標(biāo)
觀察兩組患者室內(nèi)質(zhì)量控制考核平均得分情況，如：常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目。觀察兩組患者差錯發(fā)生率，包括：試管錯誤、本采集量不足、標(biāo)本送檢不及時、標(biāo)本采集容量不當(dāng)?shù)取?/p>
1.4統(tǒng)計學(xué)方法
采用SPSS18.0軟件對采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，其中符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)進(jìn)行單因素方差分析，存在統(tǒng)計學(xué)意義予以LSD法兩兩比較。P<0.05表示數(shù)據(jù)間存在統(tǒng)計學(xué)差異。
2結(jié)果
2.1兩組患者室內(nèi)質(zhì)量控制考核平均得分情況比較
實驗組常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目評分顯著高于對照組(P<0.05)。
2.2兩組患者差錯發(fā)生率比較
實驗組差錯發(fā)生率顯著低于對照組(P<0.05)。
3討論
檢驗科是醫(yī)院重要的科室之一，該科室主要是對患者血、尿、糞便等進(jìn)行采集，檢測，從而根據(jù)檢測的生化指標(biāo)對患者疾病做出診斷和判斷。檢驗科和其他科室相比更具特殊性，該科室儀器、設(shè)備相對較多，并且工作項目比較較多，其結(jié)果對患者的后續(xù)診斷治療具有重要的作用[4]。根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果顯示：檢驗科由于工作時實驗試劑、消耗品相對較多，再加上醫(yī)院檢驗科受到存儲條件和場所的限制，使得檢驗工作質(zhì)量相對較低，差錯率也相對較高，難以獲得滿意的管理效果。近年來，5S現(xiàn)場管理在檢驗科中廣為應(yīng)用，且效果理想。本次研究中，實驗組常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目評分顯著高于對照組(P<0.05)。5S現(xiàn)場管理和其他管理模式相比優(yōu)勢較多，該管理方法從對藥品的整理、整頓、清掃、清潔以及素養(yǎng)等方面進(jìn)行管理，保證相關(guān)試劑嚴(yán)格按照規(guī)定放置管理要求防止，具有持久性、全員性以及直觀性等特點。當(dāng)前，檢驗科人員安全意識相對薄弱、清潔人員安全知識也相對匱乏等。經(jīng)過5S現(xiàn)場管理，通過定期組織檢驗人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，能夠提高人員安全知識掌握，降低檢驗差錯率。本次研究中，實驗組差錯發(fā)生率顯著低于對照組。此外，5S現(xiàn)場管理的實施不僅能夠提高檢驗人員的自身專業(yè)技能，還能夠提高其素養(yǎng)，增強(qiáng)其安全意識，從根本上掌握并熟練使用相關(guān)設(shè)備和儀器，達(dá)到檢驗科質(zhì)控的目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠促進(jìn)臨床檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為患者后續(xù)治療和診斷提供準(zhǔn)確的生化指標(biāo)依據(jù)。為更好地改善醫(yī)院檢驗科發(fā)展，保障醫(yī)院診斷的準(zhǔn)確性，為醫(yī)院治療提供參考，需不斷加強(qiáng)對我院檢驗科的管理，減少差錯事件發(fā)生，從而避免不良事件發(fā)生，有利于促進(jìn)醫(yī)院健康發(fā)展，同時提高醫(yī)院整體信譽(yù)及服務(wù)質(zhì)量，提高患者滿意度，減少或避免醫(yī)療糾紛事件發(fā)生。
參考文獻(xiàn)
[1]胡紀(jì)文，熊建輝，陳卓誠，等.5S現(xiàn)場管理在檢驗科日常工作中的作用[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2013，34(11)：1479-1480.
[2]陳燕飛，梅少林.疾控機(jī)構(gòu)5S現(xiàn)場管理的實踐[J].浙江預(yù)防醫(yī)學(xué)，2014，26(6)：642-643.
[3]畢東軍，張春斐，金文揚，等.“5S”現(xiàn)場管理在急門診管理中的實踐體會[J].護(hù)理與康復(fù)，2013，12(3)：260-261.
[4]侯鳳琴，燕鵬榮.企業(yè)5S理論在基層醫(yī)院門急診輸液室的應(yīng)用[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，2015，35(3)：318-319.
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