生物藥學(xué)論文綜述(2)
生物藥學(xué)論文綜述
生物藥學(xué)論文篇3
淺談生物制藥技術(shù)
摘要：現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項(xiàng)與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù)，不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型，為制藥界開創(chuàng)一條嶄新之路，正在改變生物制藥業(yè)的面貌，為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。文章分析了幾項(xiàng)生物制藥技術(shù)，并對生物制藥的展望進(jìn)行了分析。
關(guān)鍵詞：生物 制藥 技術(shù)
一、 生物制藥技術(shù)簡介
1。 基因工程技術(shù)：激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機(jī)能的重要物質(zhì)，其活性強(qiáng)，臨床療效明顯，但這些物質(zhì)自然界甚為稀少，從人體及動(dòng)物中提取難度大，來源有限，無法滿足臨床需要，而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價(jià)、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類藥物，一般從動(dòng)物中提取，其資源缺乏，價(jià)格昂貴，利用基因工程手段將人或動(dòng)物胰島素合成基因分離后移植到微生物細(xì)胞中，并實(shí)現(xiàn)基因表達(dá)，這樣用基因工程手段得到基因重組微生物被稱為基因工程菌，利用基因工程菌在200L發(fā)酵灌中產(chǎn)生10克胰島素相當(dāng)于450千克胰臟中提取的產(chǎn)量。
人生長激素(簡稱HGH)是腦下垂體前葉分泌的由191種氨基酸組成蛋白質(zhì)類激素，分子量為22000D。以前，人生長激素只能從人腦垂體前葉中分離純化，應(yīng)用深受限制，而目前利用基因工程技術(shù)動(dòng)物細(xì)胞工藝可得到，并且與人生長激素相同，臨床用于治療垂體前葉HGH分泌障礙引起的侏儒癥，促進(jìn)燒傷及骨折等創(chuàng)傷性組織的恢復(fù)，也用于改善老年性腎萎縮的癥狀及治療胃潰瘍。
2. 酶及細(xì)胞固定化技術(shù)：微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。酶與固定化技術(shù)結(jié)合彌補(bǔ)酶的不足，在制藥界取得顯著發(fā)展，如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)6一APA、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的進(jìn)展，他們用聚丙酞胺凝膠包埋法制成微型小球狀固定化酶已投人生產(chǎn)，其表面活性為100一150U/g，1kg固定化酶可生產(chǎn)500kg6一APA，能連續(xù)反應(yīng)300次，他們用第二代工程菌的固定化酶轉(zhuǎn)化率達(dá)到85%一90%，反應(yīng)次數(shù)達(dá)900次，有人用固定化后活力可維持100天以上，固定化細(xì)胞、特別微生物細(xì)胞在抗生素、激素、氨基酸等藥物的合成中得到廣泛的研究和應(yīng)用。用固定化酶的膜反應(yīng)器分離布洛芬可得到許多有光學(xué)活性的化合物，體外試驗(yàn)證明其S一異構(gòu)體比R一異構(gòu)體活性高100倍。近年采用多種固定化系統(tǒng)組成的人工腎可在體內(nèi)反復(fù)返轉(zhuǎn)具有顯著臨床效果。
3. 細(xì)胞工程及單克隆抗體：植物細(xì)胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護(hù)自然界生態(tài)平衡具有重要意義。中醫(yī)臨床應(yīng)用之中，中草藥數(shù)千種，其中89%來源地植物，初始靠手集野生資源，最后鑒于野生資源有限，及不斷開發(fā)利用，難以滿足需要，許多名貴藥材如天麻、人參、當(dāng)歸、黃茂等均采用植物細(xì)胞，大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)，其所含有效成份較天然植物含量高。如培養(yǎng)的人參細(xì)胞中Ginselagoside含量較天然植物高5.7倍。
培養(yǎng)的煙草細(xì)胞C。QIO含量較天然植物高16.30倍等等。由此可知，植物細(xì)胞工程將為人類創(chuàng)造一代新型中藥制劑造福人類。動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)主要以植物的微生物難以生產(chǎn)出蛋白質(zhì)類藥品，并實(shí)現(xiàn)工業(yè)化、商品化。英國韋爾科母公司采用8立方米培養(yǎng)罐培養(yǎng)生產(chǎn)a一干擾素為工業(yè)化動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)典型實(shí)例，被稱為"超大規(guī)模"動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)獲得成功。1975年英國科學(xué)家通過淋巴細(xì)胞與骨髓細(xì)胞融合產(chǎn)生的雜交瘤，經(jīng)體外培養(yǎng)、分離可得到一些無性繁殖細(xì)胞株，它們能分泌免疫學(xué)均一抗體。
這種抗體為單克隆抗體，單克隆抗體一經(jīng)間世顯示巨大生命力，由于單克隆抗體目前在醫(yī)藥領(lǐng)域具有特異性強(qiáng)、操作方便等特點(diǎn)，因此現(xiàn)在已有越來越多的單克隆抗體代替?zhèn)鹘y(tǒng)的抗血清用于臨床診斷。1981年美國批準(zhǔn)第一個(gè)單克隆抗體診斷試劑后，1983一1984年又批準(zhǔn)了37種，1985年美國FDA認(rèn)可就有55種，到1987年底，美國已批準(zhǔn)單克隆診斷試劑在上百種以上，它主要用于艾滋病、腫瘤性疾病、乙型肝炎及細(xì)菌性感染等疾病的診斷，臨床療效顯著。由于單克隆抗體對相應(yīng)抗原結(jié)合，具有高度專一性，因此有人試用腫瘤抗原的抗體作為抗腫瘤藥物的攜帶者，將藥物導(dǎo)人腫瘤細(xì)胞，從而使腫瘤藥物有選擇性殺傷腫瘤細(xì)胞而不傷害正常細(xì)胞，這種由單克隆抗體和抗癌藥物組成的導(dǎo)向藥物為"生物導(dǎo)彈"
二 、生物技術(shù)應(yīng)用展望
1. 加大研發(fā)投入，建立高效研發(fā)產(chǎn)品線。國內(nèi)大多數(shù)生物醫(yī)藥中小企業(yè)缺乏完善的自主研發(fā)體系，新產(chǎn)品研發(fā)效率低下。這與國內(nèi)生物醫(yī)藥業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足有關(guān)。目前，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)大多數(shù)研發(fā)投入占銷售收入不足10%，甚至低于2%，遠(yuǎn)低于國外同類企業(yè)的研發(fā)投入。沒有足夠的研發(fā)投入往往造成后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)乏力。國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)需要加大研發(fā)投入，建立或完善從上游構(gòu)建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產(chǎn)的高效通用技術(shù)平臺，為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的新產(chǎn)品。國內(nèi)少數(shù)企業(yè)，如沈陽三生，每年的研發(fā)投入占銷售收入的10%，該公司陸續(xù)開發(fā)出了干擾素、IL-2、EPO、重組人血小板生成素等一系列產(chǎn)品，經(jīng)營業(yè)績良好。
2.哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)藥物開發(fā)是國內(nèi)生物醫(yī)藥的重大發(fā)展機(jī)會(huì)。全球銷售領(lǐng)先品種大部分都采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的技術(shù)平臺，目前，特別是單克隆抗體藥物已經(jīng)成為了生物醫(yī)藥的重要發(fā)展方向。在國內(nèi)，大多數(shù)銷售領(lǐng)先的主要品種不能實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，往往不是由于專利限制，而是國內(nèi)基本未能掌握該技術(shù)平臺。預(yù)期在未來數(shù)年內(nèi)，能真正解決哺乳動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)及大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)這一重大技術(shù)平臺的國內(nèi)企業(yè)，將會(huì)獲得豐厚的利潤回報(bào)。
3. 選擇合適的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，即使產(chǎn)品開發(fā)成功，一般每10個(gè)新藥中大約只有3個(gè)能獲得超過其開發(fā)費(fèi)用的收入，而另外7個(gè)新藥的收入還不足以補(bǔ)償其研發(fā)費(fèi)用。與其它化學(xué)藥一樣，大多數(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品盈利能力低下，甚至虧損。因此，在生物醫(yī)藥研發(fā)立項(xiàng)前，必須對其進(jìn)行科學(xué)、市場等方面的全面論證，以減少項(xiàng)目研發(fā)及市場銷售失敗風(fēng)險(xiǎn)。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，隨著"人類基因組"等生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展，越來越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產(chǎn)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將蓬勃發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
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生物藥學(xué)論文篇4
淺談生物制藥技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢
摘 要：研究者將社會(huì)發(fā)展的各個(gè)學(xué)科進(jìn)行綜合分析與探索，不斷研制出新的藥物，解決了當(dāng)前醫(yī)學(xué)界一些無法醫(yī)治的疾病，延長了人們的壽命，提高了人們的生命質(zhì)量，改善了環(huán)境對人們的各種不良影響。這是因?yàn)樯鐣?huì)中的新技術(shù)可以促進(jìn)醫(yī)學(xué)界快速鑒定藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)技術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)現(xiàn)新的醫(yī)學(xué)技術(shù)，給制藥工業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展前景。
關(guān)鍵詞：生物制藥技術(shù);發(fā)展現(xiàn)狀;產(chǎn)業(yè)化
我國生物制藥產(chǎn)業(yè)具有起步晚，發(fā)展滯后的特點(diǎn)，但在國內(nèi)龐大市場的推動(dòng)下，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)仍然有著非常良好的發(fā)展前景。再加上我國政府對生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷加大的投資力度和政策扶持，未來我國生物制藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)成為推動(dòng)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的朝陽行業(yè)。生物制藥在這樣的情形下面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)，在過去的發(fā)展過程中，已經(jīng)取得了很好的成績，但是發(fā)展也進(jìn)入了一個(gè)相對的穩(wěn)定期，這樣想要更好的發(fā)展，就面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)，應(yīng)該加大問題分析的廣度與深度，只有這樣，我們的問題才會(huì)取得更好的效果。
一、生物制藥原理
生物制藥，簡單的說，就是利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法。有時(shí)特指利用轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物的活體作為生物反應(yīng)器來生產(chǎn)藥物，如利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)人源抗體、轉(zhuǎn)基因牛乳腺表達(dá)人α1抗胰蛋白酶等。而生物藥物是指利用微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)等學(xué)科的研究成果，在生物體、生物組織、細(xì)胞、體液內(nèi)，綜合運(yùn)用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法用以制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的藥物制品。盡管生物制藥是一種新興的技術(shù)，但其發(fā)展速度非?？?，規(guī)模也發(fā)展的也極其壯大。目前，全國來看，已有近一半以上的藥品屬于生物制藥，尤其在合成分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥物時(shí)，其優(yōu)點(diǎn)更加顯著：操作簡單，提高效率，經(jīng)濟(jì)適用且市場廣闊。
二、生物技術(shù)藥物的分類
自從人類基因組計(jì)劃完成以來，結(jié)構(gòu)基因組，功能基因組，蛋白質(zhì)組等研究計(jì)劃相繼起動(dòng)。這為生物技術(shù)的發(fā)展注入了強(qiáng)大的活力。各國對此十分重視，并把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作為國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展中新的增長點(diǎn)之一。生物學(xué)的革命不僅依賴于生物科學(xué)和生物技術(shù)的自身發(fā)展，而且依賴于很多相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)走向。盡管生物技術(shù)的高速發(fā)展使人們難以作出準(zhǔn)確的預(yù)測，但是基因組圖譜、克隆技術(shù)、遺傳修改技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、疾病療法和藥物開發(fā)方面的進(jìn)展正在加快。第一代重組藥物是一級結(jié)構(gòu)與天然產(chǎn)物完全一致的藥物，第二代生物技術(shù)藥物是應(yīng)用蛋白質(zhì)工程技術(shù)制造的自然界不存在的新的重組藥物。自1982年第一個(gè)重組藥物――人胰島素上市以來，第二代生物技術(shù)藥物正在取代第一代多肽、蛋白質(zhì)類替代治療劑。重組蛋白質(zhì)和重組多肽藥物：即利用DNA重組技術(shù)，將重組對象的基因插入載體，拼接后轉(zhuǎn)入新的宿主細(xì)胞，構(gòu)建成工程菌(或細(xì)胞)，實(shí)現(xiàn)遺傳物質(zhì)的重新組合，并使目的基因在工程菌內(nèi)進(jìn)行復(fù)制和表達(dá)，最后將表達(dá)的目的產(chǎn)物純化并做成制劑，得到重組多肽、蛋白質(zhì)類藥物。重組DNA藥物：基因治療是指向靶細(xì)胞或組織中引入外源基因DNA或RNA片斷，以糾正或補(bǔ)償基因的缺陷;關(guān)閉或抑制異常表達(dá)的基因;刺激產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，從而達(dá)到治療和預(yù)防疾病的目的。其他生物技術(shù)藥物：如微生態(tài)制劑，另外還有利用生物技術(shù)生產(chǎn)的血液代用品、腫瘤疫苗等等。
三、我國的生物制藥技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢
與美國等西方國家相比，我國在生物制藥技術(shù)的研究方面相對起步較晚，且在早期受經(jīng)濟(jì)、技術(shù)以及其他因素的限制。目前我國的生物制藥技術(shù)已經(jīng)取得了一定的成就，并且生物制藥產(chǎn)業(yè)也在逐漸形成并不斷擴(kuò)大規(guī)?！，F(xiàn)如今我國己經(jīng)在腫瘤、心腦肺血管、免疫以及內(nèi)分泌等諸多疾病的藥物研制中充分應(yīng)用了生物制藥技術(shù)，研發(fā)出大批特效新藥，為這些疑難病癥的治療技術(shù)水平提高提供重要支撐。但相對來講，我國當(dāng)前的生物制藥技術(shù)水平還是落后與西方等發(fā)達(dá)國家，且在發(fā)展中還是存在著一定的問題與不足，及新藥研發(fā)力度不足、融資渠道不通暢、研發(fā)成果轉(zhuǎn)換困難等三個(gè)方面。從當(dāng)前的發(fā)展形勢來看，我國未來生物制藥技術(shù)的發(fā)展趨勢主要體現(xiàn)在以下幾方面。
(一)生物制藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群式發(fā)展
經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo)，我國生物技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對于促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會(huì)朝著這一方面快速發(fā)展。政府也將會(huì)加大投資力度、重點(diǎn)建設(shè)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，在基礎(chǔ)設(shè)施、配套服務(wù)業(yè)、研究開發(fā)、服務(wù)創(chuàng)新、教育培訓(xùn)和風(fēng)險(xiǎn)投資等方面進(jìn)行發(fā)展和創(chuàng)新，為生物制藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展提供良好的發(fā)展環(huán)境。
(二)生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)
我國生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費(fèi)了很多的資源，也使得我國的生產(chǎn)實(shí)踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)要求企業(yè)通過委托外包策略，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢。我國生物制藥公司在未來發(fā)展過程中，勢必會(huì)朝這一趨勢發(fā)展，通過外包方式進(jìn)行新藥開發(fā)，將技術(shù)較強(qiáng)的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實(shí)力的小型公司來完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實(shí)現(xiàn)技術(shù)與資金互補(bǔ)。
四、結(jié)束語
生物制藥技術(shù)是在科技不斷發(fā)展的推動(dòng)下逐漸形成的，這是一種利用生物化學(xué)技術(shù)、免疫技術(shù)、微生物技術(shù)等諸多生物技術(shù)為基礎(chǔ)而發(fā)展得來的現(xiàn)代高新技術(shù)。本文主要分析了當(dāng)前我國的生物制藥技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀以及存在的問題，并指出其未來的發(fā)展趨勢主要是向著產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，從而為我國的醫(yī)藥行業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。
參考文獻(xiàn)：
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