隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,生活水平的提高,人們的消費(fèi)觀念、健康觀念發(fā)生了較大變化。消費(fèi)者的自我保健意識(shí)日益增強(qiáng),對保健食品的需求越來越高,這為保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了一個(gè)重要的契機(jī)。我國的保健食品市場是一個(gè)存在巨大發(fā)展?jié)摿Φ氖袌觥５潜＝∈称沸袠I(yè)存在著低水平競爭,重公告輕研發(fā),行業(yè)信譽(yù)差等嚴(yán)重的問題。為了保證食品的安全，下面是學(xué)習(xí)啦小編為大家整理的關(guān)于：保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定。歡迎閱讀!

　　保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定

　　第一條　為了加強(qiáng)對保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(以下簡稱《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定適用于在國內(nèi)銷售的一切國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品。

　　第三條　本規(guī)定所用定義如下：

　　保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的食品。

　　功效成分：指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。

　　食品標(biāo)識(shí)：即通常所說的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說明物。借以顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關(guān)信息。

　　最小銷售包裝：指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費(fèi)者的食品包裝。

　　主要展示版面：指消費(fèi)者選購商品時(shí)，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個(gè)表面可用作主要展示版面。

　　信息版面：是緊接“主要展示版面”右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計(jì)原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求(如折疊的包裝袋)時(shí)，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個(gè)版面。

　　保健食品專用名稱：表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、主要加工工藝等食品屬性的名稱。

　　保健食品作用名稱：在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。

　　保健作用聲明短語：以短語形式，對保健作用的簡單介紹或描述。

　　第四條　保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容必須符合下列基本原則：

　　保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。

　　應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。

　　應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。

　　不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。

　　第五條　保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示方式必須符合以下基本原則：

　　保健食品標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開、所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。

　　各項(xiàng)標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)按本辦法的規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi)，當(dāng)有一個(gè)“信息版面”不夠時(shí)，可標(biāo)于第二個(gè)“信息版面”。

　　保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書的文字、圖形、符號(hào)必須清晰、醒目、直觀、易于辨認(rèn)和識(shí)讀。背景和底色應(yīng)采用對比色。

　　保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久，不得在流通和食品過程中變得模糊甚至脫落。

　　必須以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接的對應(yīng)關(guān)系，并書寫正確。所使用的漢語拼音或外國文字不得大于相應(yīng)的漢字。

　　計(jì)量單位必須采用國家法定的計(jì)量單位。

　　第六條　保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書必須標(biāo)示本《辦法》附件1所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容，其標(biāo)示方式必須符合本《辦法》附件1所規(guī)定的相應(yīng)要求。

　　第七條　凡保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容或標(biāo)示方式不符合本《辦法》者，依照《食品衛(wèi)生法》第四十五、四十六條處罰。

　　第八條　本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第九條　本規(guī)定自頒布之日起實(shí)施。

　　保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法

　　1.主題內(nèi)容和適用范圍

　　本程序和檢驗(yàn)方法規(guī)定了評價(jià)食品保健作用的統(tǒng)一程序和檢驗(yàn)方法。

　　本程序和檢驗(yàn)方法適用于評價(jià)食品的免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶、促進(jìn)生長發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調(diào)節(jié)血脂、改善性功能等作用。

　　本程序和檢驗(yàn)方法規(guī)定了評價(jià)食品保健作用的人體試食試驗(yàn)規(guī)程。

　　2.進(jìn)行食品保健作用評價(jià)的基本要求

　　2.1對受試物的要求

　　2.1.1提供受試物的物理、化學(xué)性質(zhì)(包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等)等有關(guān)資料。

　　2.1.2受試物必須是規(guī)格化的產(chǎn)品，即符合既定的生產(chǎn)工藝、配方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.1.3提供受試物安全性毒理學(xué)評價(jià)的資料，受試物必須是已經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評價(jià)確認(rèn)為安全的物質(zhì)。

　　2.2對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求

　　2.2.1根據(jù)各種試驗(yàn)的具體要求，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動(dòng)物。

　　2.2.2 動(dòng)物的性別不限，可根據(jù)試驗(yàn)需要進(jìn)行選擇。動(dòng)物的數(shù)量的要求為小鼠每組至少10只(單一性別)，大鼠每組至少8只(單一性別)。動(dòng)物的年齡可根據(jù)具體試驗(yàn)需要而定。

　　2.2.3 動(dòng)物應(yīng)達(dá)到二級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求。

　　2.3 給受試物的劑量及時(shí)間

　　2.3.1 各種試驗(yàn)至少應(yīng)設(shè)3個(gè)劑量組，1個(gè)對照組，必要時(shí)可設(shè)陽性對照組。劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人推薦攝入量的5-10倍左右。

　　2.3.2 給受試物的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體試驗(yàn)而定，原則上至少1個(gè)月。

　　3.試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定

　　3.1 免疫調(diào)節(jié)作用

　　3.1.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.1.1.1.1 臟器/體重比值

　　胸腺/體重比值

　　脾臟/體重比值

　　3.1.1.1.2 細(xì)胞免疫功能測定

　　小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)

　　遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)

　　3.1.1.1.3 體液免疫功能測定

　　抗體生成細(xì)胞檢測

　　血清溶血素測定

　　3.1.1.1.4 單核-巨噬細(xì)胞功能測定

　　小鼠碳廓清試驗(yàn)

　　小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)

　　3.1.1.1.5 N細(xì)胞活性測定

　　3.1.1.2 人體試食試驗(yàn)

　　3.1.1.2.1 細(xì)胞免疫功能測定

　　外周血淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

　　3.1.1.2.2 體液免疫功能試驗(yàn)

　　單向免疫擴(kuò)散法測定IgG、IgA、IgM

　　3.1.1.2.3 非特異性免疫功能測定

　　吞噬與殺菌試驗(yàn)

　　3.1.1.2.4 N細(xì)胞活性測定

　　3.1.2 試驗(yàn)原則

　　要求選擇一組能夠全面反映免疫系統(tǒng)各方面功能的試驗(yàn)，其中細(xì)胞免疫、體液免疫、單核-巨噬細(xì)胞功能三個(gè)方面至少各選擇1種試驗(yàn)，在確保安全的前提下盡可能進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

　　3.1.3 結(jié)果判定

　　在一組試驗(yàn)中，受試物對免疫系統(tǒng)某方面的試驗(yàn)具有增強(qiáng)作用而對其他試驗(yàn)無抑制作用，可以判定該受試物具有該方面的免疫調(diào)節(jié)效應(yīng);對任何一項(xiàng)免疫試驗(yàn)具有抑制作用可判定該受試物具有免疫抑制效應(yīng)。

　　在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能及N細(xì)胞功能檢測中，如有兩個(gè)以上(含兩個(gè))功能檢測結(jié)果陽性，即可判定該受試物具有免疫調(diào)節(jié)作用。

　　3.2 延緩衰老作用

　　3.2.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.2.1.1 動(dòng)物試驗(yàn)

　　3.2.1.1.1 生存試驗(yàn)

　　小鼠生存試驗(yàn)

　　大鼠生存試驗(yàn)

　　果蠅生存試驗(yàn)

　　3.2.1.1.2 過氧化脂質(zhì)含量測定

　　血(或組織)中過氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛(MDA)含量測定

　　組織中脂褐質(zhì)含量測定

　　3.2.1.1.3 抗氧化酶活力測定

　　血(或組織)中超氧化物歧化酶(SOD)活力測定

　　血(或組織)中谷胱甘肽過氧化物酶(GS-PX)活力測定

　　3.2.1.2 人體試食試驗(yàn)

　　血中過氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛(MDA)含量測定

　　血中超氧化物歧化酶(SOD)活力測定

　　血中谷胱甘肽過氧化物酶(GS-PX)活力測定

　　3.2.2 試驗(yàn)原則

　　衰老機(jī)制比較復(fù)雜，迄今尚無一種公認(rèn)的衰老機(jī)制學(xué)說，因而無單一、簡便、實(shí)用的衰老指標(biāo)可供應(yīng)用，應(yīng)采用盡可能多的試驗(yàn)方法，以保證試驗(yàn)結(jié)果的可信性。動(dòng)物試驗(yàn)，除上述生存試驗(yàn)，過氧化脂質(zhì)含量測定、抗氧化酶活力測定3個(gè)方面各選一項(xiàng)必做外，可能時(shí)應(yīng)多選擇一些指標(biāo)(如腦、肝組織中單胺氧化酶(MAO-B)活力測定等)加以輔助。生存試驗(yàn)是最直觀、最可靠的實(shí)驗(yàn)方法，果蠅具有生長周期短、繁殖快、飼養(yǎng)簡便等優(yōu)點(diǎn)，通常多選果蠅作生存試驗(yàn)，但果蠅種系分類地位與人較遠(yuǎn)，故必須輔助過氧化脂質(zhì)含量測定及抗氧化酶活力測定才能判斷是否具有延緩衰老作用。生化指標(biāo)測定應(yīng)選用老齡鼠，除設(shè)老齡對照外，最好同時(shí)增設(shè)少齡對照，以比較受試物抗氧化的程度，必要時(shí)可將動(dòng)物試驗(yàn)與人體試食試驗(yàn)相結(jié)合綜合評價(jià)。

　　3.2.3 結(jié)果判定

　　若大鼠或小鼠生存試驗(yàn)為陽性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。

　　若果蠅生存試驗(yàn)，過氧化脂質(zhì)和抗氧化酶三項(xiàng)指標(biāo)均為陽性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。

　　若過氧化脂質(zhì)和抗氧化酶兩項(xiàng)為陽性，可判定該受試物具有抗氧化作用，并提示可能具有延緩衰老作用。

　　3.3 改善記憶作用

　　3.3.1 動(dòng)物試驗(yàn)

　　跳臺(tái)試驗(yàn)

　　避暗試驗(yàn)

　　穿梭箱試驗(yàn)

　　水迷宮試驗(yàn)

　　3.3.1.2 人體試食試驗(yàn)

　　韋氏記憶量表

　　臨訂記憶量表

　　3.3.2 試驗(yàn)原則

　　3.3.2.1 試驗(yàn)應(yīng)通過訓(xùn)練前、訓(xùn)練后及重測驗(yàn)前3種不同的給予受試物方法觀察其對記憶全過程(記憶的獲得、記憶鞏固、記憶再現(xiàn))的影響。

　　3.3.2.2 應(yīng)采用一組(2個(gè)以上)行為學(xué)試驗(yàn)方法，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

　　3.3.2.3 人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，并應(yīng)在動(dòng)物試驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。

　　3.3.2.4 除上述試驗(yàn)項(xiàng)目外，還可以選用嗅覺厭惡試驗(yàn)、味覺厭惡試驗(yàn)、操作式條件反射試驗(yàn)，連續(xù)強(qiáng)化程序試驗(yàn)、比率程序試驗(yàn)、間隔程序試驗(yàn)。

　　3.3.3 結(jié)果判定

　　動(dòng)物試驗(yàn)2項(xiàng)或2項(xiàng)以上的指標(biāo)為陽性，且2次或2次以上的重復(fù)測試結(jié)果一致，可以認(rèn)為該受試物具有改善該類動(dòng)物記憶作用;

　　若人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽性，則可認(rèn)為該受試物具有改善人體記憶作用。

　　3.4 促進(jìn)生長發(fā)育作用

　　3.4.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.4.1.1 胎仔情況 活胎數(shù)、?雄比例、死胎數(shù)、分娩胎仔總數(shù)。

　　3.4.1.2 體重及食物利用率 記錄出生時(shí)及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的體重，計(jì)算斷乳后幼鼠的食物利用率。

　　3.4.1.3 生理發(fā)育指標(biāo) 記錄耳廓分離、門齒萌出、開眼、長毛時(shí)間、陰道開放、睪丸下降時(shí)間。

　　3.4.1.4 神經(jīng)反射指標(biāo) 平面翻正、前肢抓力、懸崖回避、嗅覺定位、聽覺警戒、負(fù)趨地性、回旋運(yùn)動(dòng)、視覺發(fā)育、空中翻正、游泳發(fā)育。

　　3.4.2 試驗(yàn)原則

　　3.4.2.1 給受試物的時(shí)間可根據(jù)具體情況選擇在母鼠孕期或哺乳期至成年期。

　　3.4.2.2 在神經(jīng)反射指標(biāo)中應(yīng)選擇一組(5個(gè)以上)的行為學(xué)試驗(yàn)方法，以保證結(jié)果的可靠性。

　　3.4.3 結(jié)果判定

　　在胎仔情況、體重及食物利用率、生理發(fā)育、神經(jīng)反射4類指標(biāo)中有3類以上(含3類)指標(biāo)為陽性，可認(rèn)為受試物有促進(jìn)生長發(fā)育的作用。

　　3.5 抗疲勞作用

　　3.5.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　負(fù)重游泳試驗(yàn)

　　爬桿試驗(yàn)

　　血乳

　　血清尿素氮

　　肝/肌糖原測定

　　3.5.2 試驗(yàn)原則

　　運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)與生化指標(biāo)檢測相結(jié)合。在進(jìn)行游泳或爬桿試驗(yàn)前，動(dòng)物應(yīng)進(jìn)行初篩。除以上生化指標(biāo)外，還可檢測血糖、乳酸膠氫、血紅蛋白以及磷肌酸等指標(biāo)。

　　3.5.3 結(jié)果判定

　　若1項(xiàng)以上(含1項(xiàng))運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)和2項(xiàng)以上(含2項(xiàng))生化指標(biāo)為陽性，即可以判斷該受試物具有抗疲勞作用。

　　3.6 減肥作用

　　3.6.1 減肥原則

　　3.6.1.1 減除體現(xiàn)人多余的脂肪，不單純以減輕體重為標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.6.1.2 每日營養(yǎng)素的攝入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動(dòng)的要求。

　　3.6.1.3 對機(jī)體健康無明顯損害。

　　3.6.2 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.6.2.1 動(dòng)物試驗(yàn)

　　體重

　　體內(nèi)脂肪重量(睪丸及腎周圍脂肪墊)

　　3.6.2.2 人體試食試驗(yàn)

　　體重，體重指數(shù)，腰圍，腹圍，臀圍

　　體內(nèi)脂肪含量

　　3.6.3 試驗(yàn)原則

　　在進(jìn)行減肥試驗(yàn)時(shí)，除以上指標(biāo)必測外，還應(yīng)進(jìn)行機(jī)體營養(yǎng)狀況檢測，運(yùn)動(dòng)耐力測試以及與健康有關(guān)的其它指標(biāo)的觀察。人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，動(dòng)物試驗(yàn)與人體試食試驗(yàn)相結(jié)合，綜合進(jìn)行評價(jià)。

　　3.6.4 結(jié)果判定

　　在動(dòng)物試驗(yàn)中，體重及體內(nèi)脂肪墊2個(gè)指標(biāo)均陽性，并且對機(jī)體健康無明顯損害，即可初步判定該受試物具有減肥作用。

　　在人體試食試驗(yàn)中，體內(nèi)脂肪量顯著減少，且對機(jī)體健康無明顯損害，可判定該受試物具有減肥作用。

　　3.7 耐缺氧作用

　　3.7.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　小鼠常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)

　　3.7.2 結(jié)果判定

　　耐缺氧實(shí)驗(yàn)陽性，說明該受試物具有耐缺氧作用。

　　3.8 抗輻射作用

　　3.8.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.8.1.1 亞急性試驗(yàn)

　　30天存活率或平均存活時(shí)間

　　白細(xì)胞總數(shù)

　　3.8.1.2 亞慢性或慢性試驗(yàn)

　　小鼠睪丸染色體畸變試驗(yàn)

　　小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)

　　3.8.2 試驗(yàn)原則

　　較高劑量一次輻射，選擇亞急性試驗(yàn);小劑量多次輻射，選擇亞慢性或慢性試驗(yàn)。

　　3.8.3 結(jié)果判定

　　亞急性試驗(yàn)項(xiàng)目中2項(xiàng)結(jié)果為陽性，則可判定該受試物對較高劑量一次輻射有拮抗作用。

　　亞慢性或慢性試驗(yàn)中2項(xiàng)結(jié)果為陽性，則可判定該受試物對小劑量多次輻射有拮抗作用。

　　3.9 抗突變作用

　　3.9.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　Ames試驗(yàn)或V79細(xì)胞基因突變試驗(yàn)

　　小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)

　　小鼠睪丸染色體畸變試驗(yàn)

　　3.9.2 試驗(yàn)原則

　　Ames試驗(yàn)與V79細(xì)胞基因突變試驗(yàn)任選一項(xiàng)，采用體內(nèi)與體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。

　　3.9.3 結(jié)果判定

　　抗突變?nèi)?xiàng)試驗(yàn)中有兩項(xiàng)為陽性時(shí)，則可判定該受試物具有抗突變作用。

　　3.10 抑制腫瘤作用

　　3.10.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　動(dòng)物誘發(fā)性腫瘤試驗(yàn)

　　動(dòng)物移植性腫瘤試驗(yàn)

　　免疫功能試驗(yàn)

　　N細(xì)胞活性測定

　　單核-巨噬細(xì)胞功能測定

　　3.10.2 試驗(yàn)原則

　　動(dòng)物誘發(fā)性腫瘤試驗(yàn)及動(dòng)物移植性腫瘤試驗(yàn)兩項(xiàng)中任選一項(xiàng)，同時(shí)必做2項(xiàng)免疫功能試驗(yàn)

　　3.10.3 結(jié)果判定

　　動(dòng)物誘發(fā)性腫瘤試驗(yàn)及動(dòng)物移植性腫瘤試驗(yàn)兩項(xiàng)試驗(yàn)中有一項(xiàng)為陽性，并且對免疫功能無抑作用，則可判定該受試物具有抑制腫瘤的作用。

　　3.11 調(diào)節(jié)血脂作用

　　3.11.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　大鼠脂代謝紊亂模型法

　　人體試食試驗(yàn)

　　3.11.2 試驗(yàn)原則

　　盡可能動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)相結(jié)合，綜合進(jìn)行評價(jià)。

　　3.11.3 結(jié)果判定

　　大鼠脂代謝紊亂模型法：結(jié)果為陽性時(shí)，可初步判定該受試物具有調(diào)節(jié)血脂作用。

　　人體試食試驗(yàn)陽性，可判定該受試物對人體具有調(diào)節(jié)血脂作用。

　　3.12 改善性功能作用

　　3.12.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.12.1.1 交配試驗(yàn)

　　大鼠交配試驗(yàn)

　　小鼠交配試驗(yàn)

　　3.12.1.2 勃起試驗(yàn)

　　3.12.2 試驗(yàn)原則

　　評價(jià)改善性功能作用，應(yīng)主要觀察是否增強(qiáng)性交功能及陰莖勃起功能。考慮到影響性功能的因素很多，而睪酮對性功能的維持具有重要意義，必要時(shí)可對血清睪酮水平進(jìn)行測定。

　　3.12.3 結(jié)果判定

　　交配試驗(yàn)(大、小鼠交配試驗(yàn)任選一項(xiàng))或勃起試驗(yàn)中有一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果為陽性，即可判定該受試物具有改善性功能的作用。

　　3.13 人體試食試驗(yàn)規(guī)程

　　4.評價(jià)食品保健作用時(shí)要考慮的因素

　　4.1 人的可能攝入量除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群(如兒童、孕婦及高攝入量人群)。

　　4.2 人體資料由于存在著動(dòng)物與人之間的種屬差異、在將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群服用受試物的效應(yīng)資料，若體外或體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)未觀察到或不易觀察到食品的保健效應(yīng)或觀察到不同效應(yīng)，而有關(guān)資料提示對人有保健作用時(shí)，在保證安全的前提下，應(yīng)進(jìn)行必要的人體試食試驗(yàn)。

　　4.3 在將本程序所列試驗(yàn)的陽性結(jié)果用于評價(jià)食品的保健作用時(shí)，應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系，并由此找出其最小有作用劑量。

　　4.4 食品保健作用的檢測及評價(jià)應(yīng)由衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　附加說明

　　本程序和檢驗(yàn)方法由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司提出。

　　本程序和檢驗(yàn)方法由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》起草小組負(fù)責(zé)起草。

　　本程序和檢驗(yàn)方法由衛(wèi)生部委托技術(shù)歸口單位衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)解釋。

　　進(jìn)行未列入程序范圍的保健食品功能學(xué)評價(jià)時(shí)，應(yīng)由保健食品的研制生產(chǎn)者提出檢驗(yàn)及評價(jià)方法，經(jīng)保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證及衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所組織專家評審，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可列入本程序。

　　本程序中無明確判定方法的人體試食試驗(yàn)結(jié)果，可由負(fù)責(zé)試驗(yàn)單位組織專家組(至少五人)，按本程序提出的原則要求共同予以評價(jià)，并提出判定結(jié)果。

　　免疫調(diào)節(jié)作用檢驗(yàn)方法

　　動(dòng)物試驗(yàn)

　　1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

　　選用小鼠。推薦使用近交系小鼠，如C57BL/6J、BALB/C等，6-8周齡，18-22g，雌雄均可，數(shù)量為單一性別每組至少10只。

　　2.給受試物的時(shí)間、劑量分組

　　經(jīng)口給予受試物15-30d，設(shè)3個(gè)劑量組和1個(gè)對照組。3個(gè)劑量組中，其中1個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人推薦攝入量的10倍左右。

　　3.實(shí)驗(yàn)方法

　　3.1 ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

　　可任選下列方法之一

　　3.1.1 M法

　　3.1.1.1 原理

　　當(dāng)淋巴細(xì)胞受ConA、PA等致分裂原或特異性抗原刺激后發(fā)生母細(xì)胞轉(zhuǎn)化，活細(xì)胞特別是增殖細(xì)胞通過線粒體水解　將M(一種淡黃色的唑氮鹽)分解為蘭紫色的甲月替(formazan)結(jié)晶而顯色，其光密度值能夠反映細(xì)胞的增殖情況。

　　3.1.1.2 儀器和材料

　　RPMI1640細(xì)胞培養(yǎng)液、小牛血清、2-巰基乙醇(2-ME)、青霉素、鏈霉素、刀豆蛋白A(ConA)、鹽酸、異丙醇、M、Hanks液、PBS緩沖液(p7.2-7.4)

　　200目篩網(wǎng)、24孔培養(yǎng)板，96孔培養(yǎng)板(平底)，手術(shù)器械、二氧化碳培養(yǎng)箱、酶聯(lián)免疫檢測儀、超凈工作臺(tái)

　　3.1.1.3 實(shí)驗(yàn)步驟

　　完全培養(yǎng)液 RPMI1640 培養(yǎng)液過濾除菌，用前加入10%小牛血清，1%谷氨酰胺(200mmol/L)，青霉素(100U/ml)，鏈霉素(100ug/L)及5×10-5mol/L的2-巰基乙醇，用無菌的1mol/L的Cl或1mol/L的NaO調(diào)p至7.0-7.2，即完全培養(yǎng)液。

　　ConA液 用雙蒸水配制成100ug/ml的溶液，過濾除菌，在低溫冰箱(-20℃)保存。

　　無菌Hanks液 用前以3.5%的無菌NaCO3調(diào)p7.2-7.4。

　　M液 將5mgM溶于1ml p7.2的PBS中，現(xiàn)配現(xiàn)用。

　　酸性異丙醇溶液 96ml 異丙醇中加入4ml 1mo1/L的C1，臨用前配制。

　　3.1.1.3.2 脾細(xì)胞懸液制備

　　無菌取脾，置于盛有適量無菌Hanks液的小平皿中，用鑷子輕輕將脾撕碎，制成單個(gè)細(xì)胞懸液。經(jīng)200目篩網(wǎng)過濾，用Hanks液洗3次，每次離心10min (1000r/min)。然后將細(xì)胞懸浮于2ml的完全培養(yǎng)液中，用臺(tái)酚蘭染色計(jì)數(shù)活細(xì)胞數(shù)(應(yīng)在95%以上)，調(diào)整細(xì)胞濃度為2×106個(gè)/ml。

　　3.1.1.3.3淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng)

　　將細(xì)胞懸液分兩孔加入24孔培養(yǎng)板中，每孔1ml，一孔加50ul ConA液(相當(dāng)5ug/ml)，另一孔作為對照，置5%CO2，37℃培養(yǎng)72h。培養(yǎng)結(jié)束前4h，每孔輕輕吸去上清液0.7ml不含小牛血清的RPMI1640培養(yǎng)液，同時(shí)加入M(5mg/ml)50u1/孔，繼續(xù)培養(yǎng)4h。培養(yǎng)結(jié)束后，每孔加入1ml酸性異丙醇，吹打混勻，使紫色結(jié)晶完全溶解。然后分裝到96孔培養(yǎng)板中，每個(gè)孔分裝6孔作為平行樣，用酶聯(lián)免疫檢測儀，以570nm波長測定光密度值。也可將溶解液直接移入1ml比色杯中，在721分光光度計(jì)上比色測定，波長570nm。

　　3.1.1.4 數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定

　　一般采用方差分析進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。用加ConA孔的光密度值減去不加ConA孔的光密度值代表淋巴細(xì)胞的增殖能力，受試物組的光密度值顯著高于對照組的光密度值，即可判定該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果陽性。

　　3.1.2 同位素?fù)饺敕?/p>

　　3.1.2.1 原理

　　淋巴細(xì)胞在有絲分裂原PA、ConA等的刺激下，產(chǎn)生增殖反應(yīng)，DNA和RNA合成明顯增加，如在培養(yǎng)液中加入3-胸腺嘧啶核苷(3H-TdR)，則可被轉(zhuǎn)化中的細(xì)胞攝入。測定標(biāo)記淋巴細(xì)胞和放射強(qiáng)度可反映淋巴細(xì)胞增殖的程度。

　　3.1.2.2 儀器和材料

　　RPMI-1640細(xì)胞培養(yǎng)液、小牛血清、2-巰基乙醇(2-ME)、青霉素、鏈霉素、刀豆蛋白A (ConA)、Hanks液 、PBS緩沖液(p7.2-7.4)、3H-TdR、閃爍液[2.5-二苯基噁唑(PPO) 0.5g、1，4-雙-(5-苯基噁唑基)-苯(POPOP)0.25g、二甲苯500ml混勻]

　　200目篩網(wǎng)，96孔培養(yǎng)板(平底)，手術(shù)器械、二氧化碳培養(yǎng)箱、超凈工作臺(tái)、液體閃爍儀、多頭細(xì)胞取集器、49型玻璃纖維濾紙。

　　3.1.2.3 實(shí)驗(yàn)步驟

　　3.1.2.3.1 脾細(xì)胞懸液制備

　　無菌取脾，置于盛有適量無菌Hanks液的小平皿中，用鑷子輕輕將脾撕碎，制成單細(xì)胞懸液。經(jīng)200目篩網(wǎng)過濾，用Hanks液洗3次，每次離心10min(1000r/min)。然后將細(xì)胞懸浮于2ml的完全培養(yǎng)液中，用臺(tái)酚蘭染色計(jì)數(shù)活細(xì)胞數(shù)(應(yīng)在95%以上)，最后RPMI1640完全培養(yǎng)液將細(xì)胞數(shù)調(diào)成5×105個(gè)/ml。

　　3.1.2.3.2 淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng)：

　　將脾細(xì)胞懸液加入到96孔培養(yǎng)板中，200ul/孔，每一份脾細(xì)胞懸液分裝6個(gè)孔，3孔加ConA(5ug/ml)，另3個(gè)孔不加ConA作為對照。置5% CO2，37℃培養(yǎng)72h，培養(yǎng)結(jié)束前6h，每孔加入3H-TdR 20u1，使其終濃度為(3.7-18.5)×104Bq/ml。用多頭細(xì)胞取集器將細(xì)胞取集于玻璃纖維濾紙上。濾紙片充分干燥后置測量瓶中，加入7ml閃爍液，用液閃儀測定每分鐘脈沖數(shù)(cpm)。

　　3.1.2.4 數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定

　　一般采用方差分析進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。以每分鐘脈沖數(shù)(cpm)表示增殖程度，用刺激指數(shù)(SI)來表示試驗(yàn)孔cpm 。

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