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      吃羅紅霉素不良反應

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        可能大家都吃過羅紅霉素,因為羅紅霉素還是挺有用的藥物,但是你們知道吃羅紅霉素不良反應是什么嗎?下面是學習啦小編為你整理的吃羅紅霉素不良反應的相關內(nèi)容,希望對你有用!

        吃羅紅霉素不良反應

        羅紅霉羅紅霉素的不良反應輕微,且發(fā)生率較低(總發(fā)生率約為4%)。

        1.較為多見腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道癥狀,但發(fā)生率明顯低于紅霉素。

        2.偶見輕微的皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱等過敏反應。

        3.少數(shù)患者用藥后偶可出現(xiàn)肝功能異常。

        4.少數(shù)患者用藥后偶有頭痛、頭暈等癥狀。

        羅紅霉素的藥典標準

        鑒別

        (1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

        (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》786圖)一致。如不一致時,可取本品適量,加丙酮適量,溶解,在室溫揮發(fā)至干,測定。

        檢查

        1堿度

        取本品0.1g,加水150ml,振搖制成每1ml中約含0.7mg的混懸液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為8.0~10.0。

        2有關物質(zhì)

        取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,除二甲基甲酰胺峰(用流動相制成0.001%的二甲基甲酰胺溶液同法測定,按保留時間定位)外,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(4.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。

        3殘留溶劑

        甲醇與丙酮

        取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加二甲基亞砜5ml使溶解,密封,作為供試品溶液:精密稱取甲醇和丙酮適量,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含甲醇0.12mg、丙酮0.20mg的混合溶液,精密量取5ml置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP第二法)測定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度40℃,維持5分鐘,以每分鐘30℃的速率升至200℃,維持3分鐘;檢測器溫度為250℃;進樣口溫度為230℃;頂空瓶平衡溫度為105℃,平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰間的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,均應符合規(guī)定。

        二甲基甲酰胺

        精密稱取本品適量,加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密稱取二甲基甲酰胺適量,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含二甲基甲酰胺45μg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法)測定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相似)為固定液的毛細管柱為色譜柱:起始溫度為120℃,維持4分鐘,以每分鐘30℃的速率升至200℃,維持5分鐘;檢測器溫度為250℃;進樣口溫度為230℃;精密量取供試品溶液與對照品溶液各1.0μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,應符合規(guī)定。

        4水分

        取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過3.0%。

        5熾灼殘渣

        取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

        6重金屬

        取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

        含量測定

        照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。

        1色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

        用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.067mol/L磷酸二氫銨溶液(用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至6.5)-乙腈(65:35)為流動相:檢測波長為210nm。取羅紅霉素對照品和紅霉素標準品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,羅紅霉素峰的保留時間約為14分鐘,其與紅霉素峰的分離度應不小于15.0,羅紅霉素峰與相對保留時間約為0.95處雜質(zhì)峰的分離度應不小于1.0,與相對保留時間約為1.2處雜質(zhì)峰的分離度應不小于2.0。

        2測定法

        取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取羅紅霉素對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

        類別

        大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。

        貯藏

        密封,在干燥處保存。

        制劑

        (1)羅紅霉素干混懸劑 (2)羅紅霉素片(3)羅紅霉素分散片 (4)羅紅霉素膠囊 (5)羅紅霉素顆粒


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