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      注射用醋酸西曲瑞克說明書

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        注射用醋酸西曲瑞克商品介紹

        通用名:注射用醋酸西曲瑞克

        生產(chǎn)廠家: 德國Baxter Oncology GmbH

        批準(zhǔn)文號:

        藥品規(guī)格:0.25mg/支/盒

        藥品價格:¥463元

        注射用醋酸西曲瑞克說明書

        【商品名】思則凱

        【通用名】注射用醋酸西曲瑞克

        【英文名】Cetrorelix Acetate powder for Injection

        【漢語拼音】ZhuSheYongChuSuanXiQuRuiKe

        【化學(xué)名】

        【分子式】C70H92N17O14

        【分子量】1431.06

        【主要成份】醋酸西曲瑞克

        【性狀】本品為白色無菌凍干粉。

        【適應(yīng)癥】對進(jìn)行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,進(jìn)而進(jìn)行采卵和輔助生殖技術(shù)治療。在臨床試驗中,本品通常與人絕經(jīng)期促性腺激素(HMG)聯(lián)合使用。本品與重組人促卵泡激素(r-hFSH)聯(lián)合使用的有限經(jīng)驗表明,其療效與前者相似。

        【用法用量】本品用于腹壁皮下(臍周較好)注射,其處方應(yīng)由該治療領(lǐng)域的??漆t(yī)生開具。首次使用本品必須在醫(yī)生的監(jiān)督下進(jìn)行,此后患者可進(jìn)行自我給藥,但應(yīng)清楚發(fā)生超敏反應(yīng)的征兆、癥狀和后果,及發(fā)生超敏反應(yīng)需要立即進(jìn)行干預(yù)治療。

        首次給藥后,建議對患者進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù),以確認(rèn)未發(fā)生超敏反應(yīng)。0.25mg規(guī)格:每日1次,每次1瓶,間隔24小時,應(yīng)于早晨或晚間使用。

        早晨用藥:自使用尿源性或重組促性腺激素進(jìn)行卵巢刺激的第5或第6天(約在卵巢刺激開始后96-120小時)開始給與本品,持續(xù)整個促性腺激素治療過程至誘發(fā)排卵的當(dāng)日(包括誘發(fā)排卵當(dāng)日)。

        晚間用藥:自使用尿源性或重組促性腺激素進(jìn)行卵巢刺激的第5天(約在卵巢刺激開始后96-108小時)開始給與本品,持續(xù)整個促性腺激素治療過程至誘發(fā)排卵的前1夜。

        3mg規(guī)格:可在刺激排卵后的第7天(約在卵巢刺激開始后132-144小時),取本品1瓶與尿源性或重組促性腺激素聯(lián)合使用。如果在注射本品后第5天卵泡仍未排卵,可在注射本品后96小時開始注射0.25mg規(guī)格,每天1次,直到誘發(fā)排卵為止。

        【藥理毒理】

        本品是黃體激素釋放激素(LHRH)拮抗劑。LHRH可與垂體細(xì)胞的膜受體結(jié)合。西曲瑞克與內(nèi)源性LHRH競爭性地結(jié)合這些受體,從而控制促性腺激素的分泌(LH和FSH)。西曲瑞克抑制垂體分泌LH和FSH呈劑量依賴性。本品無起始刺激作用,用藥后即產(chǎn)生抑制,持續(xù)治療可維持此抑制作用。

        用于女性,西曲瑞克可延遲LH峰從而推遲排卵。對于進(jìn)行卵巢刺激的婦女,本品的作用時間呈劑量依賴性。單劑量給予西曲瑞克3mg,估計其抑制作用至少為4天,而在第4天,抑制作用約為70%。每24小時重復(fù)給予0.25mg西曲瑞克,也可維持其作用。無論動物還是人體,本品拮抗激素的作用在治療結(jié)束后可完全逆轉(zhuǎn)。

        【藥代動力學(xué)】

        皮下注射西曲瑞克的絕對生物利用度約為85%??傃獫{清除率和腎清除率1.2mL/分鐘/公斤和0.1mL/分鐘/公斤。分布容積為1.1升/公斤。靜脈和皮下給藥后的平均終末半衰期分別約為12小時和30小時,證明了藥物在注射部位的吸收效果。單劑量皮下給藥(0.25mg-3mg西曲瑞克)及每日給藥連續(xù)14天動力學(xué)均為線性。

        【不良反應(yīng)】

        注射部位可能有輕微而短暫的反應(yīng),如紅斑、瘙癢及腫脹。偶有全身性不良反應(yīng),如惡心和頭痛。只有1例患者在使用本品時出現(xiàn)瘙癢癥。

        有1例患者使用西曲瑞克(10mg/天)治療卵巢癌,在治療7個月后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng),伴隨咳嗽、皮疹和低血壓。但患者在20分鐘內(nèi)完全恢復(fù)。目前還不能排除因果關(guān)系。

        偶有卵巢過度刺激綜合征(OHSS)發(fā)生,這是卵巢刺激過程的內(nèi)在危險(見"注意事項")。如果出現(xiàn)腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、腹瀉和呼吸困難,可能是OHSS的表征,應(yīng)立即給予處理。

        【注意事項】

        在卵巢刺激過程中可能出現(xiàn)卵巢過度刺激綜合征。這是促性腺激素進(jìn)行卵巢刺激過程中的內(nèi)在危險。一旦出現(xiàn)卵巢過度刺激綜合癥,應(yīng)進(jìn)行對癥治療,如:休息、靜脈給予電解質(zhì)/膠體及肝素。黃體支持應(yīng)根據(jù)生殖中心的經(jīng)驗進(jìn)行。至今為止,本品用于重復(fù)卵巢刺激的經(jīng)驗有限,因此只有在進(jìn)行風(fēng)險/效益評估后,才可用于重復(fù)刺激周期。

        溶解后的藥液應(yīng)立即使用。對駕駛及操作機(jī)器能力的影響:根據(jù)藥理特性,本品不影響患者駕駛及操作機(jī)器的能力。錯過用藥:本品理想的用法是間隔24小時使用,如果錯過好給藥時間,也可以在同一天的其他時間用藥。

        【禁忌】對醋酸西曲瑞克、外源性肽類激素或甘露醇過敏者;妊娠及哺乳期婦女;絕經(jīng)期婦女;中度至重度肝腎功能損傷者禁用。

        【孕婦及哺乳期婦女用】本品不得用于妊娠及哺乳期婦女(見"禁忌")。動物實驗表明,西曲瑞克對受孕、妊娠和生殖能力的影響呈劑量相關(guān)性。本品在妊娠敏感期使用無致畸作用。

        【FDA妊娠分級】X級:對動物和人類的藥物研究或人類用藥的經(jīng)驗表明,藥物對胎兒有危害,而且孕婦應(yīng)用這類藥物無益,因此禁用于妊娠或可能懷孕的患者。

        【藥物相互作用】體外研究表明,本品與經(jīng)細(xì)胞色素p450代謝的藥物及葡萄糖苷化的藥物既不發(fā)生相互作用,也不以其它方式結(jié)合,但不能完全排除其與常用藥物相互作用的可能性。西曲瑞克不能與幾種常用的腸外溶液配伍使用,只能以注射用水溶解后使用。

        【藥物過量】本品過量會導(dǎo)致藥物作用時間延長,但并不會發(fā)生急性毒性反應(yīng)。因此,過量時無需進(jìn)行特殊處理。在嚙齒動物急性毒性研究中,腹膜內(nèi)給予西曲瑞克,劑量為高于皮下給藥產(chǎn)生藥理學(xué)效應(yīng)劑量的200倍,未觀察到特異性的中毒癥狀。

        【用藥須知】

        自我注射使用說明:患者在接受醫(yī)生的適當(dāng)指導(dǎo)后,可進(jìn)行自我注射。自我用藥前請注意下列事項

        ◆本品只可用預(yù)裝于注射器中的注射用水溶解,溶解時輕輕旋動小瓶,不得猛烈振搖產(chǎn)生氣泡。

        ◆切勿使用含有微?;虿怀吻宓娜芤骸?/p>

        ◆配制的溶液應(yīng)立即使用。

        ◆應(yīng)抽出小瓶中的全部溶液,以確保至少0.23mg(0.25mg規(guī)格)或2.82mg(3mg規(guī)格)的西曲瑞克注射給患者。

        ◆本品用于腹壁皮下注射,好在臍周。為了減輕局部刺激性,應(yīng)每天變換注射部位。

        ◆自我注射前,請仔細(xì)閱讀以下說明。

        用法:

        1、洗手:盡可能保持手及所用物品的清潔,這一點非常重要。

        2、找一個清潔的區(qū)域并擺好所需物品:1瓶藥粉,1支預(yù)裝有溶劑的注射器,1枚有黃色標(biāo)記的注射用針頭,1枚有灰色標(biāo)記的注射針頭和2個酒精棉球。

        3、打開藥瓶上的塑料蓋,取1個酒精棉球擦拭鋁環(huán)及橡膠塞。

        4、打開有黃色標(biāo)記針頭的外包裝,取下預(yù)裝有溶劑的注射器的外蓋,將針頭裝在注射器上并取下針頭上的保護(hù)套。

        5、從藥瓶橡膠塞的中心刺入針頭,輕推注射器栓緩緩注入注射用水。

        6、將注射器留在藥瓶上,輕搖藥瓶至藥液澄清無沉淀。溶解時應(yīng)避免出現(xiàn)氣泡。

        7、將藥瓶中的全部液體回抽至注射器中,如藥瓶中有剩余的藥液,可倒置藥瓶,把針頭抽至橡膠塞的內(nèi)緣。從藥瓶的側(cè)面觀察可易于控制針頭的位置和藥液的回吸。重要的是,必須吸出藥瓶中的全部藥液。

        8、卸下針頭并平放注射器。打開有灰色標(biāo)記針頭的外包裝,把針頭裝到注射器上并取下其保護(hù)套

        9、倒置注射器,輕推注射器栓排出藥液中的所有氣泡。切勿觸及針頭或使針頭觸及任何物品。

        10、在下腹壁選擇一個注射部位,好在臍周,用另一個酒精棉球清潔注射部位的皮膚。用一只手握持注射器,另一只手緩慢提起然后捏緊注射部位的皮膚。

        11、以執(zhí)筆狀握持注射器,使針頭以45度角完全刺入皮膚。

        12、一旦針頭完全刺入皮膚,即放開捏持皮膚的手。

        13、輕輕回拉注射器栓,如有回血,請按步驟14操作。如無回血,則輕推注射器栓緩緩地注入藥液。待藥液全部注入后慢慢拔出針頭,用酒精棉球輕壓注射部位的皮膚。拔出針頭的角度應(yīng)與刺入時一致。

        14、如有回血,應(yīng)退出針頭并輕壓注射部位。棄去藥液及注射器。從步驟1重新開始。

        15、注射器及針頭僅供一次性使用,使用后應(yīng)立即丟棄(將針頭保護(hù)套裝回針頭上以免誤傷)。

        【批準(zhǔn)文號】注冊證號H20050128

        【規(guī)格】0.25mg(以西曲瑞克計)

        【包裝規(guī)格】1支/盒(另附1支1ml注射用水),7支/盒(另附7支1ml注射用水)

        【貯藏】于原包裝中貯存于25°C以下

        【有效期】24個月

        【生產(chǎn)廠家】德國Baxter Oncology GmbH(巴克斯特腫瘤有限公司)

        思則凱的功效與作用思則凱采卵及輔助生殖技術(shù)用藥等等

        注射用醋酸西曲瑞克使用常見問題

        問:注射用醋酸西曲瑞克有什么不良反應(yīng)?

        答:注射部位可能有輕微而短暫的反應(yīng),如紅斑、瘙癢及腫脹。偶有全身性不良反應(yīng),如惡心和頭痛。只有1例患者在使用本品時出現(xiàn)瘙癢癥。

        有1例患者使用西曲瑞克(10mg/天)治療卵巢癌,在治療7個月后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng),伴隨咳嗽、皮疹和低血壓。但患者在20分鐘內(nèi)完全恢復(fù)。目前還不能排除因果關(guān)系。

        偶有卵巢過度刺激綜合征(OHSS)發(fā)生,這是卵巢刺激過程的內(nèi)在危險(見"注意事項")。如果出現(xiàn)腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、腹瀉和呼吸困難,可能是OHSS的表征,應(yīng)立即給予處理。


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      注射用醋酸西曲瑞克采卵及輔助生殖技術(shù)用藥等等下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用醋酸西曲瑞克說明書,希望對大家有所幫助。 注射用醋酸西曲瑞克商品介紹 通用名:注射用醋酸西曲瑞克 生產(chǎn)廠家: 德國Baxter Oncology GmbH 批準(zhǔn)文號: 藥品規(guī)
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