醫(yī)學(xué)評(píng)職稱論文發(fā)表(2)
醫(yī)學(xué)評(píng)職稱論文篇二
從醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可淺談?dòng)舍t(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變
【摘要】 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)不僅僅是名字的變更,使得檢驗(yàn)這門學(xué)科成為一門與臨床醫(yī)學(xué)、影像醫(yī)學(xué)等學(xué)科同級(jí)別的學(xué)科。近年來,伴隨著隨著基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物工程學(xué)、電子學(xué)等學(xué)科的發(fā)展及自動(dòng)化儀器的應(yīng)用,我國(guó)臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展,通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)。
【關(guān)鍵詞】 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué);醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室;認(rèn)可
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)[1] (Laboratory Medicine)是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室科學(xué)技術(shù)與臨床在高層次上的結(jié)合,是一門多學(xué)科交叉,相互滲透的新興學(xué)科,目前正朝著高理論、高科技、高水平方向發(fā)展。在全球一體化的背景下,中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)必須加速前進(jìn)的步伐,衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心主任申子瑜說,最重要的是加強(qiáng)管理和發(fā)展技術(shù),管理要實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。
2003年2月,ISO發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》,成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則, “醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室”在ISO 15189國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的定義為:以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的,對(duì)來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。
1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的推進(jìn)作用
ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的定義,從技術(shù)和管理要求兩大方面提出了要求。在技術(shù)方面,對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定;在管理上,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理、質(zhì)量管理、服務(wù)意識(shí)要素等方面的要求。本院的各級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(臨床實(shí)驗(yàn)室)也就是檢驗(yàn)科都應(yīng)按照ISO15189所要求的去執(zhí)行。
1.1 技術(shù)方面
1.1.1 人員的變化 ISO15189對(duì)檢驗(yàn)工作者有了更高的要求,檢驗(yàn)工作不僅僅是接受標(biāo)本發(fā)出報(bào)告這樣簡(jiǎn)單的內(nèi)容,還要對(duì)患者的診斷、治療起的重要作用,顯示出從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)上對(duì)工作人員的要求的變化。這就要求檢驗(yàn)科有高素質(zhì)的人才。2003年10月,中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)的正式成立標(biāo)志著檢驗(yàn)醫(yī)師的誕生。檢驗(yàn)醫(yī)師是檢驗(yàn)與臨床的橋梁,既懂臨床又懂檢驗(yàn)的醫(yī)師才是適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展要求的人才。檢驗(yàn)醫(yī)師會(huì)更密切接近健康和亞健康狀況人群,通過對(duì)人體營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)代謝現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)途經(jīng),對(duì)人們保健、預(yù)防、康復(fù)做出保健營(yíng)養(yǎng)方面的指導(dǎo)。
1.1.2 新的儀器及新的技術(shù)的應(yīng)用 當(dāng)前,臨床醫(yī)學(xué)對(duì)于檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的依賴越來越強(qiáng),檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展是臨床快速診斷的重要保障。全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化(total laboratory automation, TLA),大大提高了工作的效率,節(jié)省了工作時(shí)間,縮短了結(jié)果報(bào)告的時(shí)間。實(shí)驗(yàn)向快速、簡(jiǎn)便的方向發(fā)展,尤其以床邊檢測(cè)大大方便了患者。分子生物學(xué)技術(shù)(基因克隆技術(shù)、生物芯片、飛行質(zhì)譜)免疫標(biāo)記技術(shù),生物傳感器,流式細(xì)胞術(shù)等技術(shù)的應(yīng)用也給檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)帶來了新的方向,為學(xué)科的發(fā)展提供機(jī)遇。
1.2 管理方面
1.2.1 科室正確的組織和管理是科室良性慣性運(yùn)行的重要保證 科室的管理要求科主任必須在檢驗(yàn)科建設(shè)中起帶頭作用,在日常工作、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)上不斷的進(jìn)步,創(chuàng)新,而且新醫(yī)改提出把工作重點(diǎn)從治病救人向預(yù)防疾病轉(zhuǎn)移,這樣檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、體外診斷的重要性就越發(fā)凸顯,這樣就對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理提出了更高的要求,貫徹ISO15189有助于檢驗(yàn)科達(dá)到這些要求。
1.2.2 質(zhì)量管理 質(zhì)量是科室的生命。ISO15189文件的核心是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系,強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的分析前、中、后全過程的管理。適當(dāng)?shù)臉?biāo)本收集與運(yùn)送以保證分析前質(zhì)量控制;如何從臨床那里獲得患者資料、病情變化、治療方案,保證分析后的質(zhì)量評(píng)估,并對(duì)臨床的診治工作提出建議是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要內(nèi)容[2]。尤其是分析前的質(zhì)控,數(shù)據(jù)顯示2006 年國(guó)外醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果,分析前產(chǎn)生的誤差占總誤差的46%～68.2%。ISO15189 中有很好的流程管理方法,可以做好與臨床醫(yī)師、護(hù)士的溝通,減少誤差,確保結(jié)果的準(zhǔn)確。
1.2.3 服務(wù)意識(shí) 一生從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究的法國(guó)著名學(xué)者克洛德•貝爾納[3] (Claude Bernard)說過:醫(yī)學(xué)只有依靠實(shí)驗(yàn)分析這條唯一的道路,才能認(rèn)識(shí)現(xiàn)象的確定性。第四屆中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)師大會(huì)上也提出“檢驗(yàn)與臨床結(jié)合是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的必由之路”。檢驗(yàn)科不再是微不足道的輔助科室,臨床檢驗(yàn)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)都為臨床診斷治療提供了可靠的依據(jù)。隨著分子生物診斷的應(yīng)用,越來越多的檢測(cè)成為臨床診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”,2009年的H1NI甲流病毒出現(xiàn)后,用病毒分離鑒定及核酸診斷技術(shù)成為確診甲流金標(biāo)法。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)越來越來越凸顯起在臨床上的作用,向ISO15189所描述的“以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的”更好的為患者服務(wù),同時(shí)也為健康人群的體檢做出正確的評(píng)估。
循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)就是按照循證醫(yī)學(xué)“以當(dāng)前最好的證據(jù)為基礎(chǔ)”的原則,用臨床流行病學(xué)的方法學(xué)規(guī)范檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計(jì)和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、用當(dāng)前最好的檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量控制體系對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià),其任務(wù)是向臨床醫(yī)師提供反映患者真實(shí)情況的證據(jù)[4]。叢玉隆也提到:“組合不合理是老百姓看病難、看病貴的突出問題。所以要對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目方法學(xué)研究、臨床意義探討,與臨床共同尋求、制訂最有效、最合理、最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目組合”。要發(fā)展循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),檢驗(yàn)工作者要更多的關(guān)注檢驗(yàn)方法的評(píng)估,檢驗(yàn)與臨床的溝通以及檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)健康的影響,更好的為患者和臨床服務(wù)。
2 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的必要性
在ISO/IEC 17011:2004《合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對(duì)認(rèn)可給出了最新的定義:“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。2005年6月,中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)發(fā)布消息,《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)認(rèn)可活動(dòng)已被納入《國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》(ILAC-MRA)中,這就是說我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用ISO15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理,并且能夠通過CNAL的認(rèn)可,就表明的我國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平,而且能被國(guó)際認(rèn)可。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展的必然結(jié)果,是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的標(biāo)志。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可也是社會(huì)發(fā)展、進(jìn)步的必然趨勢(shì),醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、能力和安全直接影響社會(huì)的穩(wěn)定與和諧。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是疾病診斷和防治的技術(shù)平臺(tái),其對(duì)疾病防控的意義不可估量。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是全球化進(jìn)程的結(jié)果,經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行結(jié)果互認(rèn),避免了對(duì)患者的重復(fù)檢測(cè)。
3 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展
3.1 首個(gè)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu) 1947 年,第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì) (NATA), 英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)等相繼成立了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu);1999 年 12 月, ISO 和 IEC 共同發(fā)表了 ISO/ IEC17025 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》,包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作;2003 年 2 月, ISO 又發(fā)布了 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》,成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。
3.2 我國(guó)的概況 2006年3月31日,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)在京成立,可以對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作。CNAL 從 2004 年 7 月 1 日 起開始受理依據(jù) ISO15189 的認(rèn)可申請(qǐng),解放軍總醫(yī)院( 301 醫(yī)院)臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過 3 年多的積極準(zhǔn)備, 2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,成為我國(guó)第一家依據(jù)ISO15189為準(zhǔn)則申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。ISO15189已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576,將于2010年2月正式開始實(shí)施,ISO15189轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將是《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》在中國(guó)推行的一次里程碑。
4 結(jié)論
我國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室眾多,彼此之間的技術(shù)能力和經(jīng)濟(jì)能力差距大,地區(qū)間發(fā)展不平衡。在我國(guó)現(xiàn)階段,實(shí)施強(qiáng)制認(rèn)可的條件還不完全具備。但是沒有能力和條件進(jìn)行認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,也要按照ISO15189的要求去執(zhí)行,促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的良好發(fā)展。
參 考 文 獻(xiàn)
[1] 苑鳳君.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合的重要性和必要性. 中華現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)雜志,2004,2(8b).
[2] 叢玉隆,朱士俊. 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)面臨的挑戰(zhàn)與學(xué)科建設(shè)和管理.
[3] 廖育群.醫(yī)學(xué),古老而年輕的科學(xué).廣州:廣東人民出版社,2000:14.
[4] 吳泰相,劉關(guān)鍵,李萍.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2001,24(1):50.
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