撲熱息痛說明書 撲熱息痛的基本信息
撲熱息痛，商品名稱有百服寧、必理通、泰諾、醋氨酚等。該品國際非專有藥名為Paracetamol。撲熱息痛說明書有哪些呢?本文是學(xué)習(xí)啦小編整理撲熱息痛說明書的資料，僅供參考。
撲熱息痛說明書
【藥品名稱】
商品名稱：撲熱息痛
通用名稱：對乙酰氨基酚片
英文名稱：Paracetamol Tablets
【成份】
本品每片含主要成份對乙酰氨基酚0.3克。輔科為淀粉、膠化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸、滑石粉、山梨酸鉀、羥丙基甲基纖維素、三乙酸甘油酯。
【 適應(yīng)癥 】 用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
【用法用量】
口服。4-6歲兒童，一次0.5片;7-12歲兒童，一次1片，12歲以上兒童及成人一次1-2片，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥一次，24小時(shí)內(nèi)不得超過4次。
【不良反應(yīng)】 偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細(xì)胞減少。長期大量用藥會(huì)導(dǎo)致肝腎功能異常。
【禁忌】
嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。 2.對阿司匹林過敏者慎用。 3.不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品(如某些復(fù)方抗感冒藥)。 4.肝腎功能不全者慎用。 5.孕婦及哺乳期婦女慎用。 6.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項(xiàng)：
3歲以下兒童因其肝、腎功能發(fā)育不全，應(yīng)避免使用。
妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
本品可透過胎盤和在乳汁中分泌，故孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。
老人注意事項(xiàng)：
老年患者由于肝、腎功能發(fā)生減退，本品半衰期有所延長，易發(fā)生不良反應(yīng)， 應(yīng)慎用或適當(dāng)減量使用。
【藥物相互作用】
1. 應(yīng)用巴比妥類(如苯巴比妥)或解痙藥(如顛茄)的患者，長期應(yīng)用本品可致肝損害。
2. 本品與氯霉素同服，可增強(qiáng)后者的毒性。
3. 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
4. 長期規(guī)律的每日服用對乙酰氨基酚可增強(qiáng)華法林和其他香豆素類的抗凝作用，因而可增加出血風(fēng)險(xiǎn);偶爾服用無顯著影響。
【藥理作用】本品能抑制前列腺素的合成，具有解熱、鎮(zhèn)痛作用。
【貯藏】密封保存
【有效期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H21020448
【說明書修訂日期】2010/10/1 0:00
【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司
生產(chǎn)地址：沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)昆明湖街8號
撲熱息痛的介紹
撲熱息痛，商品名稱有百服寧、必理通、泰諾、醋氨酚等。該品國際非專有藥名為Paracetamol。它是最常用的非抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，解熱作用與阿司匹林相似，鎮(zhèn)痛作用較弱，無抗炎抗風(fēng)濕作用，是乙酰苯胺類藥物中最好的品種。特別適合于不能應(yīng)用羧酸類藥物的病人。用于感冒、牙痛等癥。對乙酰氨基酚也是有機(jī)合成中間體，過氧化氫的穩(wěn)定劑，照相化學(xué)藥品。
基本信息
中文別名： 對乙酰氨基酚 、乙酰氨基酚、撲熱息痛 、退熱凈、 醋氨酚 、對醋氨酚 、索密痛 、乙酰氨基苯酚 、二醋洛爾。
英文名稱： 4-Acetamido phenol 、paracetamol或acetaminophen。
英文別名：Acetamino phen、4-Hydroxyacetanilide 、APAP、 p-Hydroxyacetanilide 、Paracetamol (Acetaminophen)。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： BP\USP 。
含 量： 99%-101%。
CAS 號： 103-90-2 。
分 子 式： C8H9NO2 。
分子量： 151.16 。
物化性質(zhì)： 白色結(jié)晶粉末，無味，溶于熱水，醚，氯仿等。
產(chǎn)品用途： 解熱鎮(zhèn)痛藥 。
包 裝： 每桶(箱)(編織袋)25公斤。
物理特性
從乙醇中得棱柱體結(jié)晶。熔點(diǎn)169-171℃，相對密度1.293(21/4℃)。能溶于乙醇、丙酮和熱水，難溶于水，不溶于石油醚及苯。無氣味，味苦。飽和水溶液pH值5.5-6.5。
制備方法
該品為對氨基酚乙酰化而得。
方法1：將對氨基酚加入稀乙酸中，再加入冰醋酸，升溫至150℃反應(yīng)7h，加入乙酐，再反應(yīng)2h，檢查終點(diǎn)，合格后冷卻至25℃以下，甩濾，水洗至無乙酸味，甩干，得粗品。
方法2：將對氨基酚、冰醋酸及含酸50%以上的酸母液一起蒸餾，蒸出稀酸的速度為每小時(shí)餾出總量的十分之一，待內(nèi)溫升至130℃以上，取樣檢查對氨基酚殘留量低于2.5%，加入稀酸(含量50%以上)，冷卻結(jié)晶。甩濾，先用少量稀酸洗滌，再用大量水洗至濾液接近無色，得粗品。
方法1的收率為90%，方法2的收率為90-95%。
精制方法：將水加熱至近沸時(shí)投入粗品。升溫至全溶，加入用水浸泡過的活性炭，用稀乙酸調(diào)節(jié)至pH=4.2-4.6，沸騰10min。壓濾，濾液加少量重亞硫酸鈉。冷卻至20℃以下，析出結(jié)晶。甩濾，水洗，干燥得原料藥撲熱息痛成品。
其他的生產(chǎn)方法還有：(1)在冰醋酸中用鋅還原對硝基苯酚，同時(shí)乙酰化得到對乙酰氨基酚;(2)將對羥基苯乙酮生成的腙，置于硫酸酸性溶液中，加入亞硝酸鈉，轉(zhuǎn)位生成對乙酰氨基酚。[1] .
藥物藥理
藥效學(xué)本品為乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥。通過抑制環(huán)氧化酶，選擇性抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素的合成，導(dǎo)致外周血管擴(kuò)張、出汗而達(dá)到解熱的作用，其解熱作用強(qiáng)度與阿司匹林相似;通過抑制前列腺素等的合成和釋放，提高痛閾而起到鎮(zhèn)痛作用，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥，作用較阿司匹林弱，僅對輕、中度疼痛有效。本品無明顯抗炎作用。
藥動(dòng)學(xué)口服后自胃腸道吸收迅速、完全( 在高碳水化合物飲食后服藥可能降低吸收)，吸收后在體液中分布均勻，約有 25%與血漿蛋白結(jié)合。小量時(shí)(血藥濃度<60μg/ml)與蛋白結(jié)合不明顯, 大量或中毒量則結(jié)合率較高, 可達(dá)43%。該品90～95%在肝臟代謝，主要與葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸結(jié)合。中間代謝產(chǎn)物對肝臟有毒性作用。半衰期β一般為1～4小時(shí)(平均2小時(shí)), 腎功能不全時(shí)不變,但在某些肝臟疾患者可能延長, 老年人和新生兒可有所延長, 小兒則有所縮短?？诜?.5～2小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值, 劑量在650mg 以下時(shí)血藥濃度為5～20μg/ml, 作用持續(xù)時(shí)間為3～4小時(shí)。 哺乳期間婦女服用該品650mg,1～2小時(shí)報(bào)乳汁中濃度為10～15μg/ml; 半衰期β為1.35～3.5小時(shí)。該品主要以與葡糖醛酸結(jié)合的形式從腎臟排泄，24 小時(shí)內(nèi)約有3%以原形隨尿排出。
適應(yīng)癥狀
適用于緩解輕度至中度疼痛，如感冒引起的發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛以及偏頭痛、痛經(jīng)等。該品因僅能緩解癥狀，消炎作用無或極微，不能消除關(guān)節(jié)炎引起的紅、腫、活動(dòng)障礙，故不能用以代替阿司匹林或其他非甾體抗炎藥治療各種類型關(guān)節(jié)炎。但該品可用于對阿司匹林過敏、不耐受或不適于應(yīng)用阿司匹林的病例，如水痘、血友病及其他出血性疾病患者(包括應(yīng)用抗凝治療的病例)，以及消化性潰瘍、胃炎等。應(yīng)用該品時(shí)必要時(shí)還須同時(shí)應(yīng)用其他療法解除疼痛或發(fā)熱的原因。
用法用量
1.成人常用量口服。一次 0.3—0.6g，每 4小時(shí) 1次，或每日 4次;一日量不宜超過 2g，療程為退熱一般不超過 3天，為鎮(zhèn)痛不宜超過 10天。
2.小兒常用量口服。按體重每次 10—15mg/kg或按體表面積每天 1.5g/平方米，分次服，每4—6小時(shí) 1次;12歲以下小兒每 24小時(shí)不超過 5次量，療程不超過 5天。
毒副作用
白加黑、帕爾克、泰諾感冒片、感冒靈、去痛片等均含撲熱息痛，劑量約120—500毫克不等。但臨床的廣泛應(yīng)用，出現(xiàn)了一些毒副反應(yīng)，須引起大家的警惕。
1、肝臟的毒副反應(yīng)：長期服用或過量服用均可引起肝細(xì)胞壞死。撲熱息痛引起肝細(xì)胞壞死是其直接對肝細(xì)胞的作用，可能是過量服用撲熱息痛致使體內(nèi)生成一種毒性代謝產(chǎn)物，當(dāng)積存達(dá)到一定量時(shí)，造成肝臟谷胱甘肽耗竭，使肝臟解毒能力大大下降，毒性代謝產(chǎn)物破壞肝細(xì)胞，產(chǎn)生細(xì)胞變性和壞死。由于過量撲熱息痛所致急性肝小葉中心性壞死，進(jìn)展迅速者可發(fā)生暴發(fā)性肝功能衰竭并引起死亡。
2、腎臟的毒副反應(yīng)：過量撲熱息痛所生成的毒性代謝產(chǎn)物同樣可損害腎臟，造成腎細(xì)胞壞死，特別是合用水楊酸鈉或咖啡因時(shí)，更易損傷腎臟。
3、血液系統(tǒng)的毒副反應(yīng)：長期過量撲熱息痛，所生成的毒性代謝產(chǎn)物可直接作用于骨髓造血系統(tǒng)，構(gòu)成破壞，還可能誘發(fā)血小板減少性紫癜或白血病。
4、神經(jīng)系統(tǒng)的毒副反應(yīng)：如果小兒過量服用撲熱息痛，還可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)的中毒癥狀，主要出現(xiàn)大腦損害、神經(jīng)功能減退、陷入昏迷等。
少見，如發(fā)生過敏反應(yīng)應(yīng)立即停止服用。
注意事項(xiàng)
·過量服用立即請醫(yī)生診治。
·不得與其它含對乙酰氨基酚的藥物同時(shí)服用。
·如果出現(xiàn)嚴(yán)重的咽喉疼痛，并伴有發(fā)熱、頭痛皮診惡心或嘔吐，應(yīng)請醫(yī)生診治。
·服藥期間避免飲用含酒精飲料，飲酒患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用該品和其它止痛藥。
在以下幾種情況服用撲熱息痛會(huì)引起肝臟損害
(1)過量服用。
(2)長時(shí)間大劑量服用。
(3)飲酒或飲用含酒精的飲料。
(4)肝臟疾病患者小劑量服用也會(huì)損傷肝臟。
(5)將它與其他含有撲熱息痛的頭痛、感冒藥以及別的藥物混合服用。美國研究人員對300例嚴(yán)重肝功能衰竭病人所作的調(diào)查表明，其中38%的病例與服用撲熱息痛有關(guān)。而在另一組307名遭受嚴(yán)重肝臟損害的成年病人中，發(fā)現(xiàn)有35%的病例與撲熱息痛有關(guān)。在這些病例中，大多屬于意外，是由于不注意所致。[2]
含撲熱息痛的感冒藥
白加黑、新康泰克、日夜百服寧、感康、快克、泰諾、感冒靈、帕爾克常用感冒藥等均含撲熱息痛，這些藥最好不要同時(shí)吃。此外，阿司匹林、止痛片、撲熱息痛與慶大霉素、卡那霉素等也具有腎臟毒性。 [3]
孕婦需慎用撲熱息痛
美國科學(xué)家通過對9000名母親進(jìn)行的跟蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)，母親在懷孕后期服用大量撲熱息痛，生下來的嬰兒患有哮喘病的幾率要高得多。
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，如果母親在懷孕后期每天或幾乎每天都服用撲熱息痛，等到孩子長到三歲時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)自己的孩子比其他孩子更容易得上哮喘。
但是，科學(xué)家同時(shí)指出，相對于阿斯匹林而言，撲熱息痛仍然是孕期婦女更好的選擇，當(dāng)孕婦發(fā)現(xiàn)自己必須服用撲熱息痛時(shí)可以每周僅吃兩次，而且藥量不能超過醫(yī)生藥方上規(guī)定的劑量，這樣就可以將藥物對嬰兒產(chǎn)生的不良影響減少到最小。[4]
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