去感熱注射液的說(shuō)明書
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去感熱注射液的說(shuō)明書
【藥品名稱】
通用名稱:去感熱注射液
【劑型 】注射劑
【主要成份】
蘆竹根、青蒿、竹葉柴胡、石膏。輔料為聚山梨酯80。
【適應(yīng)癥】
清熱解毒,發(fā)汗解表。用于上呼吸道感染引起的高熱癥。
【規(guī)格】
每支裝2ml
【不良反應(yīng)】
有個(gè)別患者發(fā)生過(guò)敏性休克、蕁麻疹。
【用法用量】
肌內(nèi)注射。一次2-4ml,一日2-3次,或遵醫(yī)囑。
【禁忌】
對(duì)本品過(guò)敏或過(guò)敏體質(zhì)者禁用。
1.本品不宜與其它藥物在同一容器內(nèi)混合使用。
2.本品為純中藥制劑,保存不當(dāng)可能會(huì)影響質(zhì)量,故使用前應(yīng)對(duì)光檢查,若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者,均不能作用。
孕婦及哺乳期婦女用藥 慎用。
兒童用藥 兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
老人用藥 尚不明確
【藥物相互作用】
如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥理毒理】
1.退熱:去感熱注射液對(duì)疫苗所致的大耳白兔發(fā)熱有明顯的解熱作用,去感熱注射液對(duì)體溫的影響主要通過(guò)下列途徑:
(1)通過(guò)促進(jìn)內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)激素的釋放抑制促腎上腺皮質(zhì)激素的釋放,從而使下丘腦Na+/Ca2+比值下降,導(dǎo)致cAMP含量下降進(jìn)而使體溫下降。穩(wěn)定細(xì)胞溶酶體膜使前列腺素PG2釋放減少導(dǎo)致體溫下降。
(2)去感熱注射液中的活性離子鈣能直接影響下丘腦中Na+/Ca2+比值,使其比值下降從而產(chǎn)生迅速的降溫作用。
2.抗炎:明顯抑制小白鼠二甲苯所致耳腫脹;明顯減輕小鼠腹腔注射1%的醋酸溶液引起的毛細(xì)血管滲透性,實(shí)驗(yàn)表明,去感熱注射液24ml/kg,肌肉注射與對(duì)照組相比,有非常顯著的差異,說(shuō)明去感熱注射液有明顯的抗炎作用,去感熱注射液抗炎作用機(jī)理在于直接刺激腎上腺皮質(zhì),使內(nèi)源性糖皮質(zhì)激素分泌增加和提高糖皮質(zhì)激素受體的親和力進(jìn)而提高機(jī)體的抗炎能力。
3.抗病毒:結(jié)果表明去感熱注射液對(duì)流感病毒甲3型的滅活作用明顯優(yōu)于病毒唑,對(duì)Adv3型和RSV的滅活作用與病毒唑一致。
4.抑菌:抑菌試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)表明,去感熱注射液對(duì)金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、產(chǎn)氣桿菌等細(xì)菌有較好的抑菌作用。
5.無(wú)痛性:低滲溶液,滲透壓為124Mosm/kgH2O,100ML含鉀0.04g,含鈣0.001g,注射部位無(wú)明顯疼痛。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【貯藏 】
密閉,防潮。
【有效期 】
24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字Z51021806
去感熱注射液的含量測(cè)定
精密量取本品50ml,置分液漏斗中,加氨試液調(diào)節(jié)pH值約至10,用氯仿振搖提取6次(30、20、20、15、15、15ml),合并氯仿液,蒸干,殘?jiān)?.1mol/L鹽酸溶液50ml分次溶解并洗滌,濾過(guò),濾液并入燒杯中,不斷攪拌,并緩緩滴加硅鎢酸試液約2ml至不再生成沉淀,靜置過(guò)夜,用干燥至恒重的G4垂熔坩堝濾過(guò),沉淀用水分次洗滌,每次20ml,至洗液不再對(duì)生物堿顯沉淀反應(yīng)(取去感熱注射液20ml,用氨試液調(diào)pH值至10,用氯仿提取3次,每次15ml,合并氯仿液,蒸干,殘?jiān)?.1mol/L的鹽酸分次洗滌,濾過(guò),濾液定容至20ml,用于檢驗(yàn)洗滌液中是否含有硅鎢酸),在105℃干燥至恒重,精密稱定,計(jì)算,即得。
本品每1ml含總生物堿以硅鎢酸鹽計(jì)算,應(yīng)不少于0.5mg。
去感熱注射液的鑒別
(1)取本品20ml,用稀 鹽酸調(diào)pH值至2~3,加乙醚10ml,振搖提取,棄去乙醚液,水液加氨試液pH值至9~10,加氯仿20ml,振搖提取,分取氯仿液,蒸干,殘?jiān)勇确?.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取蘆竹根對(duì)照藥材2g,加水30ml,煮沸20分鐘,濾過(guò),濾液同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以氯仿-二乙胺(9:1)為展開劑,展開,取出,晾干,以碘蒸氣顯色。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。(2)取本品20ml,加 乙醚20ml,振搖提取,分取乙醚液,用無(wú)水硫酸鈉脫水,濾過(guò),濾液揮干,殘?jiān)右颐?ml使溶解,作為供試品溶液。另取青蒿對(duì)照藥材2g,加乙醚15ml,回流提取25分鐘,濾過(guò),濾液同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各15μl,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以正己烷-醋酸乙酯(17:3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1%三氯化鐵的0.5mol/L鹽酸溶液,在105℃加熱約10分鐘,至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯一相同顏色的斑點(diǎn)。
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