北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則
北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則
北京市制定了《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。下文是北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則，歡迎閱讀!
北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則完整版全文
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《監(jiān)督管理辦法》)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第三條 根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)”)實(shí)施分類管理;推動(dòng)信息化技術(shù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品全市流通環(huán)節(jié)全程追溯。
第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作，組織實(shí)施為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)(以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)”)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場核查。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，負(fù)責(zé)轄區(qū)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)(含批零兼營)業(yè)務(wù)、同時(shí)從事第二類和第三類醫(yī)療器械批發(fā)(含批零兼營)業(yè)務(wù)以及“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作。
食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。
第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布，供申請人和公眾查閱。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第六條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。
(三)經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。
同時(shí)經(jīng)營(一)、(二)、(三)項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備;委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。
第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》(附件1)。
第八條 經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致;經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”的、軍事管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。
符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求：
(一)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的;
(二)全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的;
(三)專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。
第九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)(以下簡稱“企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》(附件2)及有關(guān)信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。
第十條 受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》(附件3)及有關(guān)信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并將《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)開展現(xiàn)場核查時(shí)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)提供虛假備案材料或存在嚴(yán)重問題的，備案部門應(yīng)當(dāng)通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝淮嬖诘南鄳?yīng)問題，并依照相關(guān)法規(guī)對其進(jìn)行處理。
第十三條 跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備，并向庫房所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表》(附件4)，辦理備案;委托具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。
備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。
第十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》(附件5)，提交《監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
變更登記事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。
變更許可事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予變更的決定;不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定。
變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期不變。
第十五條 因分立、合并而解散或者主動(dòng)放棄經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》(附件6)，提交相關(guān)證明性資料。
第十六條 經(jīng)營企業(yè)擬增加“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》(以下簡稱《技術(shù)要求》，附件7)，并向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》(附件8)及相關(guān)資料，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施現(xiàn)場核查，符合《技術(shù)要求》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局予以備案。
第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，在有效期屆滿前不足30日提交延續(xù)申請的不予受理。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》(附件9)，提交《監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。
發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定的，限期整改;整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》(附件10)，提交《監(jiān)督管理辦法》第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，變更后的備案憑證編號不變。
變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)管所或直屬分局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個(gè)月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
第十九條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)的，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件。
第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個(gè)月后，經(jīng)營企業(yè)通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表》(附件11)，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期與原證一致。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明，通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表》(附件12)，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》編號與原憑證一致。
第二十一條 經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)暫停辦理相關(guān)許可，直至案件處理完畢。
第二十二條 經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在其網(wǎng)站上予以公布。
(一)經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的;
(二)發(fā)證部門獲知經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請的;
(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的;
(四)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;
(五)提供虛假備案材料騙取備案憑證的;
(六)法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。
第二十三條 經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。
第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理
第二十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《監(jiān)督管理辦法》、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開展醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。
第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、相關(guān)聯(lián)、可追溯。銷售人員授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并對授權(quán)書歸檔保存。
第二十六條 委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的合法資質(zhì)和保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過程中的技術(shù)要求和質(zhì)量責(zé)任，貨物發(fā)運(yùn)記錄保存期限應(yīng)與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限一致;貨物發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨時(shí)間、收貨單位、收貨地址、運(yùn)輸方式、經(jīng)辦人等信息。
第二十七條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)、配備人員承擔(dān)報(bào)告工作。
第二十八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于次年3月底前向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報(bào)告。
年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記、許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況;
(二)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況;
(三)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況;
(四)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況;
(五)年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。
年度自查報(bào)告中(一)至(四)項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。
第二十九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)自行停業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出暫停經(jīng)營報(bào)告，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出恢復(fù)經(jīng)營報(bào)告;停業(yè)1年以上的，須經(jīng)現(xiàn)場核查，符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。
第三十條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大安全質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告北京市食品藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)報(bào)告經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。
第四章 監(jiān)督管理
第三十一條 區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度。對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范情況實(shí)施監(jiān)督檢查;對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查;督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)，對有不良記錄的經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
第三十二條 有下列情形之一的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局及食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：
(一)上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);
(二)上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的;
(三)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;
(四)未提交年度報(bào)告或通過審查年度報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的;
(五)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。
第三十三條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制年度經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃確定本轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管對象、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。
第三十四條 對投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。
第三十五條 區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。
第三十六條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營醫(yī)療器械案件的查處。
第五章 附 則
第三十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的編號規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號;《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的備案號編號規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)住所所在地區(qū)縣或地區(qū)的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。
第三十八條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“庫房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫房地址及承接委托的經(jīng)營企業(yè)名稱。
第三十九條 本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)滿足本細(xì)則第十三條的要求，向增設(shè)庫房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，持備案憑證向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》庫房地址變更。
外埠經(jīng)營企業(yè)在我市設(shè)置庫房貯存醫(yī)療器械的，向庫房所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案手續(xù)。
轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房的、外埠經(jīng)營企業(yè)在轄區(qū)設(shè)置庫房的區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，應(yīng)建立相關(guān)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。庫房的日常監(jiān)管可由經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理部門委托庫房備案地食品藥品監(jiān)督管理部門開展。
第四十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。原北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布<北京市實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定>的公告》(京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕10號)、《關(guān)于印發(fā)注銷<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>有關(guān)問題規(guī)定的通知》(京藥監(jiān)市〔2009〕13號)同時(shí)廢止。
附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能要求
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表
3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表
5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表
6.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表
7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求
8.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表
9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表
10.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表
11.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表
12.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表
附件1
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能要求
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導(dǎo)我市經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理活動(dòng)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實(shí)際，特制定本要求。
第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合本要求的規(guī)定。
第二章 基本要求
第三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(以下簡稱“系統(tǒng)”)，信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。系統(tǒng)應(yīng)能對設(shè)置的經(jīng)營流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、出入庫、退(換)貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷。
第四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式;具有可實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng);具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。
第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄;
(二)操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;
(三)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。
第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)功能要求
第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。
第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識別與控制。
第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。
第九條 系統(tǒng)應(yīng)具有對近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。
第十條 采購訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識別、審核。
采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購記錄。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號/序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨日期等。
第十一條 系統(tǒng)應(yīng)在采購記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)至少包括批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成查驗(yàn)記錄。
查驗(yàn)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等內(nèi)容。
第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對購貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識別、審核功能。
第十三條 銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。
第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。
第十五條 經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對應(yīng)的銷售記錄;退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作;系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。
第十六條 系統(tǒng)應(yīng)具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動(dòng)跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動(dòng)鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。
第十七條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息(至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號)和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。
第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求
第十八條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。
第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動(dòng)打印每筆銷售票據(jù)功能。
第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定功能。
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