陰道用乳桿菌活菌膠囊的不良反應(yīng)_陰道用乳桿菌活菌膠囊說(shuō)明書(shū)
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陰道用乳桿菌活菌膠囊的不良反應(yīng)
尚未發(fā)現(xiàn)。
陰道用乳桿菌活菌膠囊說(shuō)明書(shū)
主要成份：乳桿菌活菌。該活性成分是按照已批準(zhǔn)的制造和檢定規(guī)程自行生產(chǎn)得到。
性狀
膠囊內(nèi)為白色粉末間或有黃色菌粉。
適應(yīng)癥
用于由菌群紊亂而引起的細(xì)菌性陰道病的治療。
規(guī)格
0.25g/粒，每粒內(nèi)含乳桿菌活菌應(yīng)不低于0.25×10[sup]6[/sup]CFU。
用法用量
清潔外陰后，戴上指套，將本品放入陰道深部，每次1粒，每晚1次，連用10天為一個(gè)療程。
患者使用指導(dǎo)：
禁忌
尚無(wú)資料報(bào)道。
1.治療期間應(yīng)避免性生活。
2.勿同時(shí)使用抗生素類藥物。
3.用藥期間不可沖洗陰道。
4.適宜于冷藏保存。
5.本品不能用于由滴蟲(chóng)、霉菌、淋球菌、衣原體等引起的非細(xì)菌性陰道病的治療。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
兒童用藥
尚無(wú)本品用于兒童的資料。
老年用藥
與成人無(wú)差異。
藥物相互作用
本品對(duì)多種抗生素如β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)脂類、氨基糖苷類等敏感，如使用請(qǐng)錯(cuò)開(kāi)用藥時(shí)間。
藥物過(guò)量
在小鼠藥物毒性試驗(yàn)中，昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射給藥5000mg/kg體重，劑量相當(dāng)人體的1200倍，連續(xù)觀察7天，未見(jiàn)毒性反應(yīng)。
藥理毒理
藥理作用：本品可直接補(bǔ)充陰道內(nèi)正常生理細(xì)菌，調(diào)節(jié)陰道內(nèi)菌群平衡，抑制并消除陰道中的有害細(xì)菌。
毒理作用：本品用無(wú)菌生理鹽水配制成活菌數(shù)3.75×10[sup]9[/sup]個(gè)/ml的藥液，取8只體重2.3-2.7kg雌性家兔，隨機(jī)分為給藥組合空白對(duì)照組，給藥組經(jīng)陰道每天給藥0.04ml，對(duì)照組給予生理鹽水，連續(xù)7天，于末次給藥后24小時(shí)將動(dòng)物處死。取出兩組動(dòng)物局部陰道組織觀察，給藥組與空白對(duì)照組相比，發(fā)現(xiàn)無(wú)充血、紅腫等現(xiàn)象。通過(guò)檢測(cè)乳桿菌DM8909菌株對(duì)昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射的半數(shù)致死量，結(jié)果試驗(yàn)期間動(dòng)物無(wú)任何不良反應(yīng)，觀察期無(wú)動(dòng)物死亡。乳桿菌經(jīng)小鼠腹腔注射測(cè)得的LD50>1×10[sup]9[/sup]個(gè)/10g體重(5000mg/kg)。結(jié)果表明，該菌種屬無(wú)毒類。
藥代動(dòng)力學(xué)
本品所含乳桿菌活菌為健康婦女陰道內(nèi)正常菌群，可定植于陰道并生長(zhǎng)繁殖。其代謝產(chǎn)物乳酸和過(guò)氧化氫等物質(zhì)能保持陰道正常酸性環(huán)境，抑制并消除有害菌的生長(zhǎng)。
貯藏
2-8℃避光干燥處保存。
包裝
冷成型鋁-鋁箔泡罩包裝，每盒1枚泡罩板，含5粒膠囊。
有效期
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
WS4-(S-001)-2006Z、《中國(guó)藥典》2010版
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